Entretien motivationnel Intervention sur mesure pour les patients insuffisants cardiaques (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF est un essai prospectif, en simple aveugle, pilote randomisé sur un seul site. La taille de l'échantillon cible était de 65 participants ; cependant, pour tenir compte d'un taux d'attrition estimé à 35 %, le nombre cible de recrutement était de 100 participants. Nous avons calculé la taille de l'échantillon cible sur la base d'une randomisation 2:1 (intervention : contrôle) avec une puissance de 90 % (5 % alpha) pour détecter une différence de 80 % contre 50 % (groupe d'intervention et de contrôle) de score supérieur à 70, ce qui est le seuil de soins personnels adéquats à trois mois entre les deux groupes. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G*Power et confirmée par PASS. La randomisation dans le groupe d'intervention ou de soins habituels a eu lieu après la signature du formulaire de consentement éclairé et la notation de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). Pour atteindre l'équilibre dans les deux bras de l'étude, le programme de randomisation Minim a été utilisé pour minimiser les différences de facteurs pronostiques entre les groupes. Participants stratifiés minimaux en fonction de la classe NYHA et du sexe dans l'un des deux bras dans un rapport de 2: 1 (intervention : contrôle). Les assistants de recherche ont été aveuglés à l'affectation des groupes jusqu'à ce que toutes les données de l'étude aient été collectées. Tous les patients éligibles ont été dépistés pour la littératie en santé à l'aide d'un questionnaire à trois questions sur la littératie en santé, les troubles cognitifs à l'aide d'un outil de dépistage à six éléments dérivé du mini examen de l'état mental (MMSE), les soins personnels de base à l'aide du SCHFI (v.6.2), et Classe fonctionnelle NYHA utilisant l'évaluation centrale de la classe fonctionnelle NYHA. Un seul cardiologue certifié par le conseil a marqué tous les scores de la classe fonctionnelle NYHA. Les données médicales, sociodémographiques, du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) et de l'échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque (HFSPS) ont été recueillies au départ par appel téléphonique par des assistants de recherche (AR) en aveugle environ deux semaines après la sortie de l'hôpital. Les données sociodémographiques ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire qui interroge le sexe, l'âge, l'état matrimonial/partenariat, l'origine ethnique/race et l'emploi. Les données de suivi ont été recueillies à 90 jours par les AR en aveugle. Si le premier appel était infructueux, le RA essaierait tous les 3 à 5 jours pendant 60 jours maximum. S'il n'y avait aucun contact avec le participant après 60 jours à compter de la date de suivi prévue, le participant était considéré comme perdu de vue. Au cours de l'appel téléphonique de suivi, les participants ont rempli le SCHFI, le KCCQ, le HFSPS et les événements cliniques autodéclarés au cours de la période d'étude. Les événements cliniques autodéclarés ont été vérifiés par un examen du dossier médical électronique afin de confirmer toute hospitalisation, visite aux urgences ou visite ambulatoire liée à une insuffisance cardiaque survenue au cours de la période d'étude.