Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende gespreksvoering Interventie op maat voor patiënten met hartfalen (MITI-HF) (MITI-HF)

25 juni 2014 bijgewerkt door: Ruth Masterson-Creber
Deze studie zal de effectiviteit van motiverende gespreksvoering en het opbouwen van vaardigheden testen in vergelijking met gebruikelijke zorg om de zelfzorg bij patiënten met hartfalen (HF) te verbeteren. De doelpopulatie bestaat uit HF-patiënten die zijn gerekruteerd uit het ziekenhuis van de universiteit van Pennsylvania na een ziekenhuisopname. Patiënten in de interventie-armen krijgen één huisbezoek van een verpleegkundige die een zelfzorginterventie doet, gevolgd door 3 follow-up telefoontjes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

MITI-HF is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde pilot-studie op één locatie. De beoogde steekproefomvang was 65 deelnemers; om echter rekening te houden met een geschat uitvalpercentage van 35%, was het doelaantal voor werving 100 deelnemers. We berekenden de beoogde steekproefomvang op basis van een 2:1 randomisatie (interventie: controle) met 90% power (5% alfa) om een ​​verschil van 80% versus 50% (interventie- en controlegroep) van scoren boven de 70 te detecteren, wat is de grens voor adequate zelfzorg op drie maanden tussen de twee groepen. De vermogensanalyse is uitgevoerd met G*Power en bevestigd met PASS. Randomisatie naar de interventie- of gebruikelijke zorggroep vond plaats nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming was ondertekend en de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) was gescoord. Om evenwicht te bereiken in beide takken van het onderzoek, werd het Minim-randomisatieprogramma gebruikt om prognostische factorverschillen tussen groepen te minimaliseren. Minimaliseer gestratificeerde deelnemers op basis van NYHA-klasse en geslacht naar een van de twee armen in een verhouding van 2:1 (interventie: controle). De onderzoeksassistenten waren geblindeerd voor groepsopdrachten totdat alle studiegegevens waren verzameld. Alle in aanmerking komende patiënten werden gescreend op gezondheidsvaardigheden met behulp van een vragenlijst met drie vragen over gezondheidsvaardigheden, cognitieve stoornissen met behulp van een screener met zes items afgeleid van het Mini Mental Status Exam (MMSE), baseline zelfzorg met behulp van de SCHFI (v.6.2), en NYHA functionele klasse met behulp van de centrale beoordeling van NYHA functionele klasse. Een enkele board-gecertificeerde cardioloog scoorde alle NYHA functionele klassescores. Medische, sociaal-demografische, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) gegevens werden ongeveer twee weken na ontslag uit het ziekenhuis bij baseline via een telefoongesprek verzameld door geblindeerde onderzoeksassistenten (RA). De sociaal-demografische gegevens werden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die informeerde naar geslacht, leeftijd, burgerlijke staat/partnerschap, etniciteit/ras en werk. Follow-upgegevens werden na 90 dagen verzameld door de geblindeerde RA's. Als de eerste oproep niet succesvol was, zou de RA het gedurende maximaal 60 dagen elke 3 tot 5 dagen proberen. Als er na 60 dagen na de verwachte follow-updatum geen contact met de deelnemer was, werd de deelnemer als verloren voor follow-up beschouwd. Tijdens het vervolggesprek vulden de deelnemers de SCHFI, KCCQ, HFSPS en zelfgerapporteerde klinische gebeurtenissen in binnen de onderzoeksperiode. Zelfgerapporteerde klinische gebeurtenissen werden geverifieerd met een beoordeling van het elektronische medische dossier om eventuele ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp of poliklinische bezoeken aan hartfalen die tijdens de onderzoeksperiode plaatsvonden, te bevestigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om te worden opgenomen, moesten deelnemers zijn:

  1. opgenomen in het ziekenhuis met een primaire of secundaire diagnose van hartfalen
  2. Engels kunnen lezen en spreken
  3. 18 jaar of ouder
  4. wonen in een omgeving waar ze zelfstandig voor zichzelf kunnen zorgen
  5. woonachtig binnen 30 mijl van het Universitair Ziekenhuis
  6. minimaal voldoende gezondheidsvaardigheden hebben
  7. symptomatisch HF (NYHA II-IV)
  8. bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria inbegrepen:

  1. aan een Milrinon-infuus zitten
  2. op een lijst staan ​​voor een geïmplanteerd ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie
  3. zwangerschap
  4. psychose
  5. cognitieve stoornis met het onvermogen om deel te nemen aan de interventie of de studie-instrumenten te voltooien
  6. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie-inschrijving vond plaats van januari 2012 tot december 2013.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep ontvingen in het ziekenhuis zes voorlichtingsmaterialen voor patiënten, een basislijn en een vervolgtelefoontje door geblindeerde onderzoeksassistenten.
Experimenteel: MI interventie op maat
De MI-interventie werd uitgevoerd door een verpleegkundig specialist hartfalen. De verpleegkundige voerde een motiverende gespreksinterventie thuis uit, gevolgd door drie telefoontjes in de loop van 90 dagen. De interventie begon met een gesprek over de zelfbenoemde doelen van de deelnemer. Bij de thuisinterventie concentreerde de verpleegkundige zich op zelfzorggebieden die de deelnemer als hoge prioriteit identificeerde. Tijdens de thuisinterventie stelde de deelnemer ook specifieke doelen, die de verpleegkundige opvolgde en bekrachtigde tijdens de vervolgtelefoontjes.
Gedragsmatig: Motivational Interviewing interventie op maat
MI is gebaseerd op cliëntgerichte counseling, cognitieve gedragstherapie en sociaal-cognitieve therapie. MI integreert de concepten van het opbouwen van relaties uit de humanistische therapie met actieve strategieën gericht op veranderingsfasen. De belangrijkste kenmerken van motiverende gespreksvoering zijn: empathie uiten, discrepantie ontwikkelen, weerstand bieden en zelfredzaamheid ondersteunen. De interviewer hanteert een niet-oordelende benadering en laat de patiënt de behoefte aan gedragsverandering bepalen, in plaats van ongevraagd advies te geven over de noodzaak van verandering. De interviewer onderzoekt pas manieren om verandering door te voeren als de patiënt de wens en het vertrouwen uitdrukt om te veranderen. Het doel van MI is om individuen te helpen de inherente ambivalentie die aanwezig is in problematisch of ongezond gedrag te verwerken en om hen te helpen mondeling redenen voor of tegen verandering uit te drukken op een niet-oordelende, empathische en bemoedigende toon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfzorg onderhoud
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Self-Care wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Items die het onderhoud van de zelfzorg meten, hebben betrekking op therapietrouw en zelfcontrole, terwijl het management zich richt op besluitvorming als reactie op symptomen. Hogere scores weerspiegelen beter zelfzorgonderhoud. Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord; de totaal mogelijke score voor elke schaal is 100.
basislijn, 90 dagen
zelfzorg beheer
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Zelfzorgmanagement wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Zelfzorgmanagement is het vermogen van de patiënt om symptomen te herkennen wanneer ze zich voordoen; onafhankelijke en onderling afhankelijke zelfzorgbehandelingen die door de patiënt zijn uitgevoerd (bijv. een extra diureticum nemen voor kortademigheid) en het vermogen om de effectiviteit van de geïmplementeerde behandelingen te evalueren. Hogere scores weerspiegelen betere zelfzorg. Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord; de totaal mogelijke score voor elke schaal is 100.
basislijn, 90 dagen
zelfzorg zelfvertrouwen
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen
Zelfzorgvertrouwen wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). De SCHFI geeft vertrouwen in het vermogen om zelfzorg uit te voeren.
basislijn, 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een vragenlijst met 23 items die ziektespecifieke fysieke beperkingen, symptoomfrequentie, ernst en verandering in de tijd, algehele kwaliteit van leven, sociale interferentie en zelfbeheersing kwantificeert. werkzaamheid en kennis.
basislijn en 90 dagen
Bewustwording van somatische symptomen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Somatic Awareness wordt gemeten met behulp van de 18-item HF Somatic Perception Scale (HFSAS).
basislijn en 90 dagen
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
Ziekenhuisopnames werden na 90 dagen zelf gerapporteerd en geverifieerd met het medisch dossier.
basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruth Masterson-Creber

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MITI-HF_EGKMF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen