Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywujący Dostosowana interwencja u pacjentów z niewydolnością serca (MITI-HF) (MITI-HF)

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ruth Masterson-Creber
Badanie to przetestuje skuteczność rozmów motywacyjnych i budowania umiejętności w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy samoopieki u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Populacją docelową są pacjenci z HF rekrutowani ze szpitala University of Pennsylvania po przyjęciu do szpitala. Pacjenci objęci interwencją otrzymają jedną wizytę domową od pielęgniarki, która przeprowadzi interwencję w zakresie samoopieki, po której nastąpią 3 kontrolne rozmowy telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MITI-HF to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Docelowa wielkość próby wynosiła 65 uczestników; jednak, aby uwzględnić szacunkowy wskaźnik rezygnacji na poziomie 35%, docelowa liczba uczestników rekrutacji wynosiła 100. Obliczyliśmy docelową wielkość próby na podstawie randomizacji 2: 1 (interwencja: kontrola) z 90% mocą (5% alfa), aby wykryć różnicę 80% w porównaniu z 50% (grupa interwencyjna i kontrolna) w punktacji powyżej 70, co jest granica dla odpowiedniej samoopieki po trzech miesiącach między dwiema grupami. Analiza mocy została przeprowadzona za pomocą G*Power i potwierdzona PASS. Randomizacja do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki nastąpiła po podpisaniu formularza świadomej zgody i ocenie klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA). Aby osiągnąć równowagę w obu ramionach badania, zastosowano program randomizacji Minim, aby zminimalizować różnice czynników prognostycznych między grupami. Minimalna stratyfikacja uczestników na podstawie klasy NYHA i płci do jednej z dwóch grup w stosunku 2:1 (interwencja: kontrola). Asystenci naukowi byli ślepi na przydział do grupy, dopóki nie zebrano wszystkich danych z badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem świadomości zdrowotnej za pomocą kwestionariusza składającego się z trzech pytań, zaburzeń poznawczych za pomocą sześciopunktowego kwestionariusza pochodzącego z Mini Mental Status Exam (MMSE), podstawowej samoopieki za pomocą SCHFI (wersja 6.2) oraz Klasa funkcjonalna NYHA przy użyciu Centralnej oceny klasy funkcjonalnej NYHA. Jeden kardiolog z certyfikatem zarządu uzyskał wszystkie wyniki klas czynnościowych NYHA. Dane medyczne, socjodemograficzne, kwestionariusz Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) i Skalę Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca (HFSPS) zostały zebrane na początku badania przez telefon przez zaślepionych asystentów badawczych (RA) około dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Dane socjodemograficzne oceniano za pomocą kwestionariusza, który pyta o płeć, wiek, stan cywilny/związkowy, pochodzenie etniczne/rasę i zatrudnienie. Dane uzupełniające zostały zebrane po 90 dniach przez zaślepione RA. Jeśli pierwsze połączenie się nie powiedzie, RA spróbuje co 3 do 5 dni przez maksymalnie 60 dni. Jeśli nie było kontaktu z uczestnikiem po 60 dniach od przewidywanej daty obserwacji, uczestnika uznano za utraconego z obserwacji. Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej uczestnicy wypełniali kwestionariusze SCHFI, KCCQ, HFSPS i samodzielnie zgłaszali zdarzenia kliniczne w okresie badania. Samodzielnie zgłaszane zdarzenia kliniczne zostały zweryfikowane za pomocą przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia wszelkich hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć lub wizyt ambulatoryjnych związanych z niewydolnością serca, które miały miejsce w okresie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uwzględnionym, uczestnicy musieli być:

  1. hospitalizowanych z pierwotną lub wtórną diagnozą niewydolności serca
  2. potrafi czytać i mówić po angielsku
  3. 18 lat lub więcej
  4. mieszkają w środowisku, w którym mogą samodzielnie dbać o siebie
  5. mieszka w promieniu 30 mil od szpitala uniwersyteckiego
  6. posiadać co najmniej odpowiednią wiedzę na temat zdrowia
  7. objawowa HF (NYHA II-IV)
  8. chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowały:

  1. będąc na kroplówce Milrinone
  2. przebywanie na liście do wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczepu serca
  3. ciąża
  4. psychoza
  5. upośledzenie funkcji poznawczych z niemożnością uczestniczenia w interwencji lub uzupełnienia narzędzi badawczych
  6. niemożność wyrażenia świadomej zgody

Rekrutacja do badania trwała od stycznia 2012 do grudnia 2013 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w zwykłej grupie opieki otrzymali sześć materiałów edukacyjnych dla pacjentów w szpitalu, wyjściową i uzupełniającą rozmowę telefoniczną od zaślepionych asystentów badawczych.
Eksperymentalny: Interwencja dostosowana do MI
Interwencję MI prowadziła pielęgniarka specjalizująca się w niewydolności serca. Pielęgniarka przeprowadziła domowy wywiad motywacyjny, po którym odbyły się trzy rozmowy telefoniczne w ciągu 90 dni. Interwencja rozpoczynała się rozmową na temat celów, które sam określił uczestnik. W interwencji domowej pielęgniarka skupiła się na obszarach samoopieki, które uczestnik określił jako priorytetowe. Podczas interwencji domowej uczestnik wyznaczał również konkretne cele, które pielęgniarka realizowała i wzmacniała podczas kolejnych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: Dostosowana interwencja wywiadu motywującego
MI opiera się na poradnictwie skoncentrowanym na kliencie, terapii poznawczo-behawioralnej i społecznej terapii poznawczej. MI integruje koncepcje budowania relacji z terapii humanistycznej z aktywnymi strategiami zorientowanymi na etapy zmiany. Główne cechy wywiadu motywującego to: wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, pokonywanie oporu i wspieranie poczucia własnej skuteczności. Osoba przeprowadzająca wywiad zachowuje podejście nieosądzające i pozwala pacjentowi określić potrzebę zmiany zachowania, zamiast oferować niezamówione porady dotyczące potrzeby zmiany. Ankieter bada sposoby wprowadzenia zmiany dopiero wtedy, gdy pacjent wyrazi chęć i pewność zmiany. Celem MI jest pomóc jednostkom przepracować wrodzoną ambiwalencję obecną w problematycznych lub niezdrowych zachowaniach oraz pomóc im werbalnie wyrazić powody za lub przeciw zmianie, używając nieoceniającego, empatycznego i zachęcającego tonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konserwacja samoobsługowa
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Samoopieka będzie samodzielnie zgłaszana i mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Pozycje mierzące utrzymanie samoopieki dotyczą przestrzegania leczenia i samokontroli, podczas gdy zarządzanie koncentruje się na podejmowaniu decyzji w odpowiedzi na objawy. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze dbanie o siebie. Każda skala jest punktowana oddzielnie; łączny możliwy wynik dla każdej skali wynosi 100.
podstawa, 90 dni
zarządzanie samoobsługą
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Zarządzanie samoobsługą będzie samodzielnie zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Zarządzanie samoopieką to zdolność pacjenta do rozpoznawania objawów w momencie ich wystąpienia; samodzielne i współzależne zabiegi samopielęgnacyjne realizowane przez pacjenta (np. przyjmowanie dodatkowego leku moczopędnego na duszność) oraz umiejętność oceny skuteczności zastosowanych zabiegów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą samoopiekę. Każda skala jest punktowana oddzielnie; łączny możliwy wynik dla każdej skali wynosi 100.
podstawa, 90 dni
pewność siebie
Ramy czasowe: podstawa, 90 dni
Pewność siebie w zakresie samoopieki zostanie zgłoszona i zmierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). SCHFI oddaje zaufanie do zdolności do samoopieki.
podstawa, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), składającego się z 23 pozycji kwestionariusza, który określa ilościowo specyficzne dla choroby ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, nasilenie i zmiany w czasie, ogólną jakość życia, zakłócenia społeczne i samoocenę. skuteczność i wiedza.
linii bazowej i 90 dni
Świadomość objawów somatycznych
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Świadomość Somatyczna będzie mierzona za pomocą 18-itemowej Skali Percepcji Somatycznej HF (HFSAS).
linii bazowej i 90 dni
Hospitalizacje
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Hospitalizacje zgłaszano samodzielnie po 90 dniach i weryfikowano z dokumentacją medyczną.
linii bazowej i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruth Masterson-Creber

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MITI-HF_EGKMF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami