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Colloquio motivazionale Intervento su misura per pazienti con scompenso cardiaco (MITI-HF) (MITI-HF)

25 giugno 2014 aggiornato da: Ruth Masterson-Creber
Questo studio metterà alla prova l'efficacia del colloquio motivazionale e della costruzione di abilità rispetto alle cure abituali per migliorare l'auto-cura nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). La popolazione target è rappresentata dai pazienti con scompenso cardiaco reclutati dall'ospedale dell'Università della Pennsylvania dopo un ricovero ospedaliero. I pazienti nei bracci di intervento riceveranno una visita domiciliare da un infermiere che esegue un intervento di auto-cura seguito da 3 telefonate di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MITI-HF è uno studio prospettico, in singolo cieco, pilota randomizzato a sito singolo. La dimensione del campione target era di 65 partecipanti; tuttavia, per tenere conto di un tasso di abbandono stimato del 35%, il numero target per il reclutamento era di 100 partecipanti. Abbiamo calcolato la dimensione del campione target sulla base di una randomizzazione 2:1 (intervento: controllo) con una potenza del 90% (5% alfa) per rilevare una differenza dell'80% rispetto al 50% (gruppo intervento e controllo) di punteggio superiore a 70, che è il cut-off per un'adeguata cura di sé a tre mesi tra i due gruppi. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power e confermata con PASS. La randomizzazione all'intervento o al gruppo di assistenza abituale è avvenuta dopo la firma del modulo di consenso informato e dopo che è stata valutata la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA). Per raggiungere l'equilibrio in entrambi i bracci dello studio, è stato utilizzato il programma di randomizzazione Minim per ridurre al minimo le differenze dei fattori prognostici tra i gruppi. Partecipanti stratificati al minimo in base alla classe NYHA e al sesso in uno dei due bracci in un rapporto 2:1 (intervento: controllo). Gli assistenti di ricerca sono stati accecati dall'assegnazione di gruppo fino a quando non sono stati raccolti tutti i dati dello studio. Tutti i pazienti idonei sono stati sottoposti a screening per l'alfabetizzazione sanitaria utilizzando un questionario di alfabetizzazione sanitaria di tre domande, il deterioramento cognitivo utilizzando uno screener a sei elementi derivato dal Mini Mental Status Exam (MMSE), l'auto-cura di base utilizzando lo SCHFI (v.6.2) e Classe funzionale NYHA utilizzando la valutazione centrale della classe funzionale NYHA. Un singolo cardiologo certificato dal consiglio ha ottenuto tutti i punteggi della classe funzionale NYHA. I dati medici, socio-demografici, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) sono stati raccolti al basale tramite telefonata da assistenti di ricerca in cieco (RA) circa due settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I dati socio-demografici sono stati valutati utilizzando un questionario che indaga su sesso, età, stato civile/partnership, etnia/razza e occupazione. I dati di follow-up sono stati raccolti a 90 giorni dalle RA in cieco. Se la prima chiamata non ha avuto successo, la RA proverà ogni 3-5 giorni per un massimo di 60 giorni. Se non ci sono stati contatti con il partecipante dopo 60 giorni dalla data di follow-up prevista, il partecipante è stato considerato perso al follow-up. Durante la telefonata di follow-up, i partecipanti hanno completato SCHFI, KCCQ, HFSPS e gli eventi clinici auto-riportati durante il periodo di studio. Gli eventi clinici auto-riportati sono stati verificati con una revisione della cartella clinica elettronica per confermare eventuali ricoveri, visite al pronto soccorso o visite ambulatoriali correlate a insufficienza cardiaca avvenute durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi, i partecipanti dovevano essere:

  1. ospedalizzato con una diagnosi primaria o secondaria di scompenso cardiaco
  2. in grado di leggere e parlare inglese
  3. 18 anni o più
  4. vivere in un ambiente in cui possono impegnarsi autonomamente nella cura di sé
  5. vivere entro 30 miglia dall'ospedale universitario
  6. possedere almeno un'adeguata alfabetizzazione sanitaria
  7. SC sintomatico (NYHA II-IV)
  8. disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano:

  1. essere su una flebo di Milrinone
  2. essere in una lista per un dispositivo di assistenza ventricolare impiantato o un trapianto di cuore
  3. gravidanza
  4. psicosi
  5. deterioramento cognitivo con l'impossibilità di partecipare all'intervento o completare gli strumenti di studio
  6. impossibilità di fornire il consenso informato

L'iscrizione allo studio si è svolta da gennaio 2012 a dicembre 2013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel gruppo di assistenza abituale hanno ricevuto sei materiali educativi per i pazienti in ospedale, una telefonata di base e di follow-up da parte di assistenti di ricerca ciechi.
Sperimentale: MI intervento su misura
L'intervento di infarto del miocardio è stato fornito da un'infermiera specializzata in scompenso cardiaco. L'infermiera ha condotto un colloquio motivazionale domiciliare seguito da tre telefonate nel corso di 90 giorni. L'intervento è iniziato con una conversazione sugli obiettivi autoidentificati del partecipante. Nell'intervento domiciliare, l'infermiere si è concentrato sulle aree di auto-cura che il partecipante ha identificato come ad alta priorità. Durante l'intervento domiciliare, il partecipante ha anche fissato obiettivi specifici, che l'infermiera ha seguito e rafforzato durante le telefonate di follow-up.
Comportamentale: Intervista motivazionale intervento su misura
MI si basa sulla consulenza centrata sul cliente, sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla terapia cognitiva sociale. MI integra i concetti di costruzione di relazioni della terapia umanistica con strategie attive orientate alle fasi di cambiamento. Le caratteristiche principali del colloquio motivazionale sono: esprimere empatia, sviluppare discrepanze, rotolare con resistenza e sostenere l'autoefficacia. L'intervistatore mantiene un approccio non giudicante e consente al paziente di determinare la necessità di un cambiamento comportamentale, piuttosto che offrire consigli non richiesti sulla necessità di cambiamento. L'intervistatore esplora i modi per implementare il cambiamento solo una volta che il paziente esprime il desiderio e la fiducia nel cambiare. L'obiettivo di MI è aiutare le persone a superare l'ambivalenza intrinseca presente in comportamenti problematici o malsani e aiutarle a esprimere verbalmente ragioni a favore o contro il cambiamento utilizzando un tono non giudicante, empatico e incoraggiante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
manutenzione autosufficiente
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
L'auto-cura sarà auto-riferita e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli elementi che misurano il mantenimento dell'auto-cura riguardano l'aderenza al trattamento e l'auto-monitoraggio, mentre la gestione si concentra sul processo decisionale in risposta ai sintomi. I punteggi più alti riflettono una migliore manutenzione della cura personale. Ogni scala viene valutata separatamente; il punteggio totale possibile per ciascuna scala è 100.
basale, 90 giorni
gestione della cura di sé
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
La gestione dell'auto-cura sarà auto-riportata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI). La gestione della cura di sé è la capacità del paziente di riconoscere i sintomi quando si verificano; trattamenti di auto-cura indipendenti e interdipendenti attuati dal paziente (ad es. assumere un diuretico extra per la mancanza di respiro) e capacità di valutare l'efficacia dei trattamenti attuati. Punteggi più alti riflettono una migliore cura di sé. Ogni scala viene valutata separatamente; il punteggio totale possibile per ciascuna scala è 100.
basale, 90 giorni
fiducia nella cura di sé
Lasso di tempo: basale, 90 giorni
La fiducia nella cura di sé sarà autodichiarata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI). Lo SCHFI cattura la fiducia nella capacità di prendersi cura di sé.
basale, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
La qualità della vita sarà misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), un questionario di 23 voci che quantifica la limitazione fisica specifica della malattia, la frequenza dei sintomi, la gravità e il cambiamento nel tempo, la qualità complessiva della vita, l'interferenza sociale e l'auto- efficacia e conoscenza.
basale e 90 giorni
Consapevolezza dei sintomi somatici
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
La consapevolezza somatica sarà misurata utilizzando la scala di percezione somatica HF a 18 voci (HFSAS).
basale e 90 giorni
Ricoveri
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
I ricoveri sono stati autodichiarati a 90 giorni e verificati con la cartella clinica.
basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruth Masterson-Creber

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MITI-HF_EGKMF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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