Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju Skreddersydd intervensjon for pasienter med hjertesvikt (MITI-HF) (MITI-HF)

25. juni 2014 oppdatert av: Ruth Masterson-Creber
Denne studien vil teste effektiviteten av motiverende intervjuer og ferdighetsbygging sammenlignet med vanlig pleie for å forbedre egenomsorg hos pasienter med hjertesvikt (HF). Målgruppen er HF-pasienter rekruttert fra sykehuset ved University of Pennsylvania etter en innleggelse på sykehus. Pasienter i intervensjonsarmene vil få ett hjemmebesøk av en sykepleier som gjør en egenomsorgsintervensjon fulgt opp av 3 oppfølgingstelefoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MITI-HF er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert pilotstudie på ett sted. Målprøvestørrelsen var 65 deltakere; men for å utgjøre en anslått avgang på 35 %, var måltallet for rekruttering 100 deltakere. Vi beregnet målprøvestørrelsen basert på en 2:1 randomisering (intervensjon: kontroll) med 90 % kraft (5 % alfa) for å oppdage en forskjell på 80 % versus 50 % (intervensjon og kontrollgruppe) av skåring over 70, som er cut-off for tilstrekkelig egenomsorg ved tre måneder mellom de to gruppene. Effektanalysen ble utført ved bruk av G*Power og bekreftet med PASS. Randomisering til intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe skjedde etter at skjemaet for informert samtykke ble signert og New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse ble skåret. For å oppnå balanse i begge deler av studien, ble Minim randomiseringsprogrammet brukt for å minimere prognostiske faktorforskjeller mellom grupper. Minimer stratifiserte deltakere basert på NYHA-klasse og kjønn til en av to armer i et 2:1-forhold (intervensjon: kontroll). Forskningsassistentene ble blindet for gruppeoppgaver inntil alle studiedata var samlet inn. Alle kvalifiserte pasienter ble screenet for helsekompetanse ved hjelp av et trespørsmåls spørreskjema om helsekunnskap, kognitiv svikt ved bruk av en seks-elements screener avledet fra Mini Mental Status Exam (MMSE), baseline egenomsorg ved bruk av SCHFI (v.6.2), og NYHA funksjonell klasse ved hjelp av Central Assessment of NYHA Functional Class. En enkelt styresertifisert kardiolog scoret alle NYHA funksjonelle klassepoeng. Medisinske, sosiodemografiske, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) data ble samlet inn ved baseline via telefonsamtale av blindede forskningsassistenter (RA) omtrent to uker etter utskrivning fra sykehus. Sosiodemografi ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema som spør om kjønn, alder, sivil-/partnerskapsstatus, etnisitet/rase og sysselsetting. Oppfølgingsdata ble samlet inn etter 90 dager av de blindede RA. Hvis den første samtalen var mislykket, ville RA forsøkt hver 3. til 5. dag i opptil 60 dager. Dersom det ikke var kontakt med deltakeren etter 60 dager fra forventet oppfølgingsdato, ble deltakeren ansett som tapt for oppfølging. Under oppfølgingstelefonsamtalen fullførte deltakerne SCHFI, KCCQ, HFSPS og selvrapporterte kliniske hendelser i løpet av studieperioden. Selvrapporterte kliniske hendelser ble verifisert med en gjennomgang av den elektroniske journalen for å bekrefte eventuelle sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller polikliniske hjertesviktrelaterte besøk som skjedde i løpet av studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert, måtte deltakerne være:

  1. innlagt på sykehus med en primær eller sekundær diagnose hjertesvikt
  2. kan lese og snakke engelsk
  3. 18 år eller eldre
  4. bor i en setting der de selvstendig kan engasjere seg i egenomsorg
  5. bor innen 30 miles fra universitetssykehuset
  6. ha minst tilstrekkelig helsekunnskap
  7. symptomatisk HF (NYHA II-IV)
  8. villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier inkluderte:

  1. å være på et Milrinone-drypp
  2. være på en liste for en implantert ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon
  3. svangerskap
  4. psykose
  5. kognitiv svikt med manglende evne til å delta i intervensjonen eller fullføre studieinstrumentene
  6. manglende evne til å gi informert samtykke

Studieregistrering fant sted fra januar 2012 til desember 2013.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen mottok seks pasientundervisningsmateriell på sykehuset, en baseline- og oppfølgingstelefon fra blindede forskningsassistenter.
Eksperimentell: MI skreddersydd intervensjon
MI-intervensjonen ble utført av en hjertesviktspesialist. Sykepleieren gjennomførte en hjemmebasert motiverende intervjuintervensjon fulgt opp av tre telefonsamtaler i løpet av 90 dager. Intervensjonen startet med en samtale om deltakerens selvidentifiserte mål. I hjemmeintervensjonen fokuserte sykepleieren på egenomsorgsområder som deltakeren identifiserte som høyt prioriterte. Under den hjemmebaserte intervensjonen satte deltakeren seg også konkrete mål, som sykepleier fulgte opp med og forsterket over oppfølgingstelefonene.
Atferdsmessig: Motiverende intervju skreddersydd intervensjon
MI er forankret i klientsentrert rådgivning, kognitiv atferdsterapi og sosial kognitiv terapi. MI integrerer konseptene for relasjonsbygging fra humanistisk terapi med aktive strategier orientert mot stadier av endring. Hovedkarakteristikkene ved motiverende intervjuer er: uttrykke empati, utvikle uoverensstemmelser, rulle med motstand og støtte self-efficacy. Intervjueren opprettholder en ikke-dømmende tilnærming og lar pasienten bestemme behovet for atferdsendring, i stedet for å tilby uoppfordrede råd om behovet for endring. Intervjueren utforsker bare måter å implementere endring når pasienten uttrykker ønske om og selvtillit til å endre. Målet med MI er å hjelpe individer til å jobbe gjennom iboende ambivalens som er tilstede i problematisk eller usunn atferd og å hjelpe dem verbalt å uttrykke grunner for eller mot endring ved å bruke en ikke-dømmende, empatisk og oppmuntrende tone.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenomsorg vedlikehold
Tidsramme: baseline, 90 dager
Self-Care vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Elementer som måler vedlikehold av egenomsorg tar for seg behandlingsoverholdelse og egenkontroll, mens ledelsen fokuserer på beslutningstaking som svar på symptomer. Høyere score reflekterer bedre vedlikehold av egenomsorg. Hver skala scores separat; den totale mulige poengsummen for hver skala er 100.
baseline, 90 dager
egenomsorgsledelse
Tidsramme: baseline, 90 dager
Self-Care management vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Egenomsorgsbehandling er pasientens evne til å gjenkjenne symptomer når de oppstår; uavhengige og gjensidig avhengige egenomsorgsbehandlinger implementert av pasienten (f.eks. ta et ekstra vanndrivende middel ved kortpustethet) og evne til å evaluere effektiviteten av de iverksatte behandlingene. Høyere score reflekterer bedre egenomsorg. Hver skala scores separat; den totale mulige poengsummen for hver skala er 100.
baseline, 90 dager
selvomsorgssikkerhet
Tidsramme: baseline, 90 dager
Self-Care-tillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI fanger tillit til evnen til å utføre egenomsorg.
baseline, 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: baseline og 90 dager
Livskvalitet vil bli målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et 23-elements spørreskjema som kvantifiserer sykdomsspesifikk fysisk begrensning, symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og endring over tid, generell livskvalitet, sosial interferens og selv- effektivitet og kunnskap.
baseline og 90 dager
Somatisk symptombevissthet
Tidsramme: baseline og 90 dager
Somatisk bevissthet vil bli målt ved hjelp av HF Somatic Perception Scale (HFSAS) med 18 elementer.
baseline og 90 dager
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: baseline og 90 dager
Sykehusinnleggelser ble selvrapportert etter 90 dager og verifisert med journalen.
baseline og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruth Masterson-Creber

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MITI-HF_EGKMF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger