Entrevista Motivacional Intervención Personalizada para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (MITI-HF) (MITI-HF)

MITI-HF es un ensayo prospectivo, simple ciego, piloto aleatorizado de un solo sitio. El tamaño de la muestra objetivo fue de 65 participantes; sin embargo, para dar cuenta de una tasa de deserción estimada del 35 %, el número objetivo para el reclutamiento era de 100 participantes. Calculamos el tamaño de la muestra objetivo con base en una aleatorización 2:1 (intervención: control) con un poder del 90 % (5 % alfa) para detectar una diferencia del 80 % frente al 50 % (grupo de intervención y control) de puntuación superior a 70, que es el punto de corte para el autocuidado adecuado a los tres meses entre los dos grupos. El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power y se confirmó con PASS. La aleatorización al grupo de intervención o atención habitual se produjo después de que se firmó el formulario de consentimiento informado y se calificó la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA). Para lograr el equilibrio en ambos brazos del estudio, se utilizó el programa de aleatorización Minim para minimizar las diferencias de factores pronósticos entre los grupos. Mínimo de participantes estratificados según la clase de NYHA y el género en uno de los dos brazos en una proporción de 2:1 (intervención: control). Los asistentes de investigación estaban cegados a la asignación de grupos hasta que se recopilaron todos los datos del estudio. A todos los pacientes elegibles se les evaluó la alfabetización en salud usando un cuestionario de alfabetización en salud de tres preguntas, el deterioro cognitivo usando un evaluador de seis ítems derivado del Mini Examen de Estado Mental (MMSE), el autocuidado inicial usando el SCHFI (v.6.2), y Clase funcional de la NYHA utilizando la Evaluación central de la clase funcional de la NYHA. Un solo cardiólogo certificado por la junta calificó todas las puntuaciones de clase funcional de la NYHA. Los datos médicos, sociodemográficos, del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y de la Escala de Percepción Somática de Insuficiencia Cardíaca (HFSPS) se recopilaron al inicio del estudio a través de una llamada telefónica por asistentes de investigación (RA) cegados aproximadamente dos semanas después del alta hospitalaria. Los datos sociodemográficos se evaluaron mediante un cuestionario que indaga sobre el sexo, la edad, el estado civil/de pareja, el origen étnico/raza y el empleo. Los RA cegados recopilaron los datos de seguimiento a los 90 días. Si la primera llamada no tuvo éxito, la RA intentará cada 3 a 5 días hasta por 60 días. Si no hubo contacto con el participante después de 60 días a partir de la fecha de seguimiento prevista, se consideró que el participante perdió el seguimiento. Durante la llamada telefónica de seguimiento, los participantes completaron SCHFI, KCCQ, HFSPS y eventos clínicos autoinformados dentro del período de estudio. Los eventos clínicos autoinformados se verificaron con una revisión de la historia clínica electrónica para confirmar cualquier hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita ambulatoria relacionada con insuficiencia cardíaca que ocurriera dentro del período de estudio.