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Motivational Interviewing Maßgeschneiderte Intervention für Patienten mit Herzinsuffizienz (MITI-HF) (MITI-HF)

25. Juni 2014 aktualisiert von: Ruth Masterson-Creber
Diese Studie wird die Wirksamkeit motivierender Gesprächsführung und des Kompetenzaufbaus im Vergleich zur üblichen Versorgung testen, um die Selbstversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) zu verbessern. Die Zielpopulation sind Herzinsuffizienzpatienten, die nach einer stationären Aufnahme vom Krankenhaus der University of Pennsylvania rekrutiert wurden. Patienten in den Interventionsarmen erhalten einen Hausbesuch von einer Krankenschwester, die eine Intervention zur Selbstversorgung durchführt, gefolgt von 3 Folgetelefonaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MITI-HF ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Standort. Die angestrebte Stichprobengröße betrug 65 Teilnehmer; Um jedoch eine geschätzte Ausfallrate von 35 % zu berücksichtigen, lag die Zielzahl für die Rekrutierung bei 100 Teilnehmern. Wir haben die angestrebte Stichprobengröße basierend auf einer 2:1-Randomisierung (Intervention: Kontrolle) mit 90 % Power (5 % Alpha) berechnet, um einen Unterschied von 80 % gegenüber 50 % (Interventions- und Kontrollgruppe) bei einem Ergebnis über 70 zu erkennen, d. h der Grenzwert für eine angemessene Selbstversorgung liegt bei drei Monaten zwischen den beiden Gruppen. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power durchgeführt und mit PASS bestätigt. Die Randomisierung in die Interventions- oder Normalversorgungsgruppe erfolgte, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) bewertet wurde. Um ein Gleichgewicht in beiden Studienarmen zu erreichen, wurde das Minim-Randomisierungsprogramm verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den prognostischen Faktoren zu minimieren. Minimieren Sie stratifizierte Teilnehmer basierend auf NYHA-Klasse und Geschlecht auf einen von zwei Armen in einem Verhältnis von 2: 1 (Intervention: Kontrolle). Die wissenschaftlichen Hilfskräfte waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet, bis alle Studiendaten erhoben waren. Alle in Frage kommenden Patienten wurden auf Gesundheitskompetenz unter Verwendung eines Fragebogens zur Gesundheitskompetenz mit drei Fragen, auf kognitive Beeinträchtigungen unter Verwendung eines Sechs-Punkte-Screeners, der aus dem Mini Mental Status Exam (MMSE) abgeleitet wurde, auf Basis der Selbstversorgung unter Verwendung des SCHFI (v.6.2) und NYHA-Funktionsklasse unter Verwendung der zentralen Bewertung der NYHA-Funktionsklasse. Ein Single-Board-zertifizierter Kardiologe erzielte alle NYHA-Funktionsklassen-Scores. Medizinische, soziodemografische, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) Daten wurden zu Studienbeginn per Telefonanruf von verblindeten Forschungsassistenten (RA) etwa zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Die soziodemografischen Daten wurden anhand eines Fragebogens erhoben, der nach Geschlecht, Alter, Familien-/Partnerschaftsstatus, ethnischer Zugehörigkeit/Rasse und Beschäftigung fragt. Follow-up-Daten wurden nach 90 Tagen von den verblindeten RAs erhoben. Wenn der erste Anruf nicht erfolgreich war, versuchte es die RA alle 3 bis 5 Tage für bis zu 60 Tage. Wenn nach 60 Tagen ab dem erwarteten Follow-up-Datum kein Kontakt mit dem Teilnehmer bestand, wurde der Teilnehmer als Lost to Follow-up betrachtet. Während des anschließenden Telefongesprächs füllten die Teilnehmer die SCHFI, KCCQ, HFSPS und selbstberichteten klinischen Ereignisse innerhalb des Studienzeitraums aus. Selbstberichtete klinische Ereignisse wurden mit einer Überprüfung der elektronischen Patientenakte verifiziert, um alle Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme oder ambulante Besuche im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu bestätigen, die während des Studienzeitraums stattfanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, mussten die Teilnehmer sein:

  1. mit einer primären oder sekundären Diagnose einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden
  2. Englisch lesen und sprechen können
  3. 18 Jahre oder älter
  4. in einer Umgebung leben, in der sie sich selbstständig um sich selbst kümmern können
  5. Wohnen im Umkreis von 30 Meilen vom Universitätsklinikum
  6. mindestens eine ausreichende Gesundheitskompetenz haben
  7. symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  8. gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten:

  1. auf einem Milrinone-Tropf sein
  2. auf einer Liste für ein implantiertes Herzunterstützungssystem oder eine Herztransplantation stehen
  3. Schwangerschaft
  4. Psychose
  5. kognitive Beeinträchtigung mit der Unfähigkeit, an der Intervention teilzunehmen oder die Studieninstrumente abzuschließen
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Die Studieneinschreibung erfolgte von Januar 2012 bis Dezember 2013.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhielten im Krankenhaus sechs Materialien zur Patientenaufklärung, eine Basisuntersuchung und einen Telefonanruf durch verblindete Forschungsassistenten.
Experimental: MI-maßgeschneiderte Intervention
Die MI-Intervention wurde von einer auf Herzinsuffizienz spezialisierten Krankenschwester durchgeführt. Die Krankenschwester führte zu Hause eine motivierende Gesprächsintervention durch, gefolgt von drei Telefonanrufen im Laufe von 90 Tagen. Die Intervention begann mit einem Gespräch über die selbst identifizierten Ziele des Teilnehmers. Bei der Intervention zu Hause konzentrierte sich die Pflegekraft auf Selbstversorgungsbereiche, die die Teilnehmerin als hohe Priorität identifizierte. Während der häuslichen Intervention setzte sich der Teilnehmer auch spezifische Ziele, die die Pflegekraft weiterverfolgte und bei den anschließenden Telefonaten bekräftigte.
Verhalten: Maßgeschneiderte Intervention für motivierende Gesprächsführung
MI basiert auf klientenzentrierter Beratung, kognitiver Verhaltenstherapie und sozialer kognitiver Therapie. MI integriert die Konzepte des Beziehungsaufbaus aus der humanistischen Therapie mit aktiven, an Veränderungsstufen orientierten Strategien. Die Hauptmerkmale der motivierenden Gesprächsführung sind: Empathie ausdrücken, Diskrepanz entwickeln, mit Widerständen rollen und Selbstwirksamkeit unterstützen. Der Interviewer behält einen nicht wertenden Ansatz bei und ermöglicht dem Patienten, die Notwendigkeit einer Verhaltensänderung zu bestimmen, anstatt unaufgefordert Ratschläge zur Notwendigkeit einer Änderung zu geben. Erst wenn der Patient den Wunsch und das Vertrauen zur Veränderung äußert, erkundet der Interviewer Wege zur Umsetzung von Veränderungen. Das Ziel von MI ist es, Menschen dabei zu helfen, die inhärente Ambivalenz problematischer oder ungesunder Verhaltensweisen zu überwinden und ihnen zu helfen, Gründe für oder gegen Veränderungen in einem nicht wertenden, einfühlsamen und ermutigenden Ton mündlich auszudrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstpflege Wartung
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Self-Care wird selbst gemeldet und anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen. Items zur Messung der Selbstversorgung betreffen die Einhaltung der Behandlung und die Selbstüberwachung, während sich das Management auf die Entscheidungsfindung als Reaktion auf Symptome konzentriert. Höhere Werte spiegeln eine bessere Selbstpflege wieder. Jede Skala wird separat bewertet; Die mögliche Gesamtpunktzahl für jede Skala beträgt 100.
Grundlinie, 90 Tage
Selbstpflegemanagement
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Das Self-Care-Management wird selbst gemeldet und anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen. Self Care Management ist die Fähigkeit des Patienten, Symptome zu erkennen, wenn sie auftreten; unabhängige und voneinander abhängige Selbstversorgungsbehandlungen, die vom Patienten durchgeführt werden (z. B. Einnahme eines zusätzlichen Diuretikums gegen Kurzatmigkeit) und Fähigkeit, die Wirksamkeit der durchgeführten Behandlungen zu bewerten. Höhere Werte spiegeln eine bessere Selbstfürsorge wider. Jede Skala wird separat bewertet; Die mögliche Gesamtpunktzahl für jede Skala beträgt 100.
Grundlinie, 90 Tage
Selbstfürsorge Vertrauen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Das Vertrauen in die Selbstversorgung wird anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) selbst gemeldet und gemessen. Das SCHFI erfasst das Vertrauen in die Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
Grundlinie, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
Die Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gemessen, einem 23-Punkte-Fragebogen, der krankheitsspezifische körperliche Einschränkungen, Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Veränderung im Laufe der Zeit, allgemeine Lebensqualität, soziale Interferenz und Selbstbeeinträchtigung quantifiziert. Wirksamkeit und Wissen.
Grundlinie und 90 Tage
Bewusstsein für somatische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
Das somatische Bewusstsein wird mit der HF Somatic Perception Scale (HFSAS) mit 18 Punkten gemessen.
Grundlinie und 90 Tage
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
Krankenhausaufenthalte wurden nach 90 Tagen selbst gemeldet und mit der Krankenakte verifiziert.
Grundlinie und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruth Masterson-Creber

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITI-HF_EGKMF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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