Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační pohovor Intervence na míru pro pacienty se srdečním selháním (MITI-HF) (MITI-HF)

25. června 2014 aktualizováno: Ruth Masterson-Creber
Tato studie otestuje účinnost motivačních rozhovorů a budování dovedností ve srovnání s obvyklou péčí za účelem zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním (HF). Cílovou populací jsou pacienti se srdečním selháním přijatí z nemocnice University of Pennsylvania po přijetí do nemocnice. Pacienti v intervenčních ramenech obdrží jednu domácí návštěvu sestry, která provádí sebeobslužnou intervenci, po níž následují 3 následné telefonáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MITI-HF je prospektivní, jednoduše zaslepená, pilotní randomizovaná studie na jednom místě. Cílová velikost vzorku byla 65 účastníků; avšak pro odhadovanou míru úbytku 35 % byl cílový počet pro nábor 100 účastníků. Vypočítali jsme cílovou velikost vzorku na základě randomizace 2:1 (zásah: kontrola) s 90% mocninou (5% alfa), abychom detekovali rozdíl 80 % oproti 50 % (intervenční a kontrolní skupina) skóre nad 70, což je hranice pro adekvátní sebepéci ve třech měsících mezi těmito dvěma skupinami. Analýza výkonu byla provedena pomocí G*Power a potvrzena pomocí PASS. Randomizace do intervenční skupiny nebo skupiny obvyklé péče nastala poté, co byl podepsán formulář informovaného souhlasu a byla ohodnocena funkční třída New York Heart Association (NYHA). K dosažení rovnováhy v obou ramenech studie byl použit program Minim randomization program, který minimalizoval rozdíly prognostických faktorů mezi skupinami. Minimální stratifikovaní účastníci na základě třídy NYHA a pohlaví do jedné ze dvou ramen v poměru 2:1 (intervence: kontrola). Výzkumní asistenti byli zaslepeni ke skupinovému přiřazení, dokud nebyla shromážděna všechna studijní data. U všech vhodných pacientů byl proveden screening na zdravotní gramotnost pomocí tříotázkového dotazníku zdravotní gramotnosti, kognitivní poruchy pomocí šestipoložkového screeneru odvozeného z Mini Mental Status Exam (MMSE), základní sebepéče pomocí SCHFI (v.6.2) a Funkční třída NYHA využívající Centrální hodnocení funkční třídy NYHA. Jediný atestovaný kardiolog zaznamenal všechna skóre funkční třídy NYHA. Lékařské, sociodemografické údaje, dotazník pro kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) a škála somatického vnímání srdečního selhání (HFSPS) byly shromážděny na začátku studie zaslepenými výzkumnými asistenty (RA) přibližně dva týdny po propuštění z nemocnice. Sociodemografické údaje byly hodnoceny pomocí dotazníku, který se dotazoval na pohlaví, věk, rodinný/partnerský stav, etnický původ/rasu a zaměstnání. Údaje o následném sledování byly shromážděny po 90 dnech zaslepenými RA. Pokud by byl první hovor neúspěšný, RA by to zkoušela každé 3 až 5 dní po dobu až 60 dní. Pokud nedošlo k žádnému kontaktu s účastníkem po 60 dnech od očekávaného data sledování, byl účastník považován za ztraceného ve sledování. Během následného telefonického hovoru účastníci absolvovali SCHFI, KCCQ, HFSPS a sami hlásili klinické události během studijního období. Vlastní klinické příhody byly ověřeny kontrolou elektronického lékařského záznamu, aby se potvrdily jakékoli hospitalizace, návštěvy pohotovosti nebo ambulantní návštěvy související se srdečním selháním, ke kterým došlo během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci zahrnuti, museli být:

  1. hospitalizováni s primární nebo sekundární diagnózou srdečního selhání
  2. schopni číst a mluvit anglicky
  3. 18 let nebo starší
  4. žijí v prostředí, kde se mohou samostatně zapojit do sebeobsluhy
  5. žijící do 30 mil od fakultní nemocnice
  6. mít alespoň odpovídající zdravotní gramotnost
  7. symptomatické srdeční selhání (NYHA II-IV)
  8. ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala:

  1. být na kapačce Milrinone
  2. být na seznamu pro implantované zařízení na podporu srdeční komory nebo transplantaci srdce
  3. těhotenství
  4. psychóza
  5. kognitivní poruchy s neschopností zúčastnit se intervence nebo absolvovat studijní nástroje
  6. neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Zápis do studia probíhal od ledna 2012 do prosince 2013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti ve skupině obvyklé péče obdrželi šest edukačních materiálů pro pacienty v nemocnici, základní a následný telefonát od zaslepených výzkumných asistentů.
Experimentální: MI zásah na míru
Intervenci IM poskytla sestra specialistka na srdeční selhání. Sestra provedla doma motivační rozhovor, po kterém následovaly tři telefonáty v průběhu 90 dnů. Intervence začala rozhovorem o cílech, které si účastník sám určil. V domácí intervenci se sestra zaměřila na oblasti sebeobsluhy, které účastník označil za vysoce prioritní. Během domácí intervence si účastník stanovil i konkrétní cíle, na které sestra navazovala a posilovala je následnými telefonáty.
Behaviorální: Motivační pohovor intervence na míru
MI je založeno na poradenství zaměřeném na klienta, kognitivně-behaviorální terapii a sociálně kognitivní terapii. MI integruje koncepty budování vztahů z humanistické terapie s aktivními strategiemi orientovanými na fáze změny. Hlavními charakteristikami motivačního rozhovoru jsou: vyjádření empatie, rozvíjení diskrepance, válení se s odporem a podpora vlastní účinnosti. Tazatel zachovává neodsuzující přístup a umožňuje pacientovi určit potřebu změny chování, spíše než nabízet nevyžádané rady ohledně potřeby změny. Tazatel zkoumá způsoby, jak provést změnu, až když pacient vyjádří touhu a důvěru ke změně. Cílem MI je pomoci jednotlivcům překonat vrozenou ambivalenci přítomnou v problematickém nebo nezdravém chování a pomoci jim verbálně vyjádřit důvody pro změnu nebo proti změně pomocí neodsuzujícího, empatického a povzbuzujícího tónu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samoobslužná údržba
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Péče o sebe sama bude vykazována a měřena pomocí indexu sebepéče srdečního selhání (SCHFI). Položky měřící údržbu sebepéče se týkají dodržování léčby a sebemonitorování, zatímco management se zaměřuje na rozhodování v reakci na symptomy. Vyšší skóre odráží lepší péči o sebe. Každá stupnice je hodnocena samostatně; celkové možné skóre pro každou stupnici je 100.
výchozí stav, 90 dní
řízení sebeobsluhy
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Řízení sebeobsluhy bude vykazováno a měřeno pomocí indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI). Řízení sebeobsluhy je schopnost pacienta rozpoznat příznaky, když se objeví; nezávislé a vzájemně závislé sebeobslužné léčby prováděné pacientem (např. užívání extra diuretika při dušnosti) a schopnost vyhodnotit účinnost provedených léčebných postupů. Vyšší skóre odráží lepší péči o sebe. Každá stupnice je hodnocena samostatně; celkové možné skóre pro každou stupnici je 100.
výchozí stav, 90 dní
sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 90 dní
Sebedůvěra v péči o sebe bude vykazována a měřena pomocí indexu sebepéče srdečního selhání (SCHFI). SCHFI zachycuje důvěru ve schopnost provádět sebeobsluhu.
výchozí stav, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Kvalita života bude měřena dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), dotazníkem o 23 položkách, který kvantifikuje fyzické omezení specifické pro onemocnění, frekvenci symptomů, závažnost a změny v čase, celkovou kvalitu života, sociální zásahy a sebekontrolu. účinnost a znalosti.
výchozí stav a 90 dní
Povědomí o somatických symptomech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Somatické povědomí bude měřeno pomocí 18položkové HF Somatic Perception Scale (HFSAS).
výchozí stav a 90 dní
Hospitalizace
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Hospitalizace byla sama hlášena po 90 dnech a ověřena lékařským záznamem.
výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruth Masterson-Creber

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MITI-HF_EGKMF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení