Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное интервьюирование пациентов с сердечной недостаточностью (MITI-HF) (MITI-HF)

25 июня 2014 г. обновлено: Ruth Masterson-Creber
В этом исследовании будет проверена эффективность мотивационного опроса и развития навыков по сравнению с обычным уходом за собой для улучшения самообслуживания у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Целевой популяцией являются пациенты с СН, набранные из больницы Пенсильванского университета после стационарного лечения. Пациенты в группах вмешательства получат один визит на дом медсестры, которая проведет вмешательство по самообслуживанию, после чего последует 3 телефонных звонка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

MITI-HF — это проспективное одиночное слепое пилотное рандомизированное одноцентровое исследование. Целевой размер выборки составлял 65 участников; однако, чтобы учесть примерно 35% отсева, целевое количество участников для набора составляло 100 человек. Мы рассчитали целевой размер выборки на основе рандомизации 2:1 (вмешательство: контроль) с мощностью 90 % (альфа 5 %), чтобы выявить разницу в 80 % по сравнению с 50 % (вмешательство и контрольная группа) при сумме баллов более 70, что составляет отсечка для адекватного самообслуживания в три месяца между двумя группами. Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power и подтвержден с помощью PASS. Рандомизация в группу вмешательства или обычного ухода происходила после подписания формы информированного согласия и оценки функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Для достижения баланса в обеих группах исследования использовалась программа рандомизации Minim, чтобы свести к минимуму различия прогностических факторов между группами. Минимальное количество участников, стратифицированных на основе класса NYHA и пола, в одну из двух групп в соотношении 2:1 (вмешательство: контроль). Ассистенты-исследователи не знали о распределении по группам до тех пор, пока не были собраны все данные исследования. Все подходящие пациенты были проверены на грамотность в вопросах здоровья с использованием вопросника грамотности в вопросах здоровья, состоящего из трех вопросов, на когнитивные нарушения с помощью опросника из шести пунктов, полученного в результате мини-экзамена на психическое состояние (MMSE), на исходный уровень самообслуживания с использованием SCHFI (v.6.2) и Функциональный класс NYHA с использованием Центральной оценки функционального класса NYHA. Единый сертифицированный кардиолог оценивал все показатели функционального класса NYHA. Медицинские, социально-демографические данные, данные опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности (HFPSS) были собраны на исходном уровне с помощью телефонного звонка ослепленными научными сотрудниками (RA) примерно через две недели после выписки из больницы. Социально-демографические показатели оценивались с помощью анкеты, в которой задавались вопросы о поле, возрасте, семейном/партнерском положении, этнической/расовой принадлежности и занятости. Последующие данные были собраны через 90 дней слепыми RA. Если первый вызов был неудачным, RA будет пытаться каждые 3-5 дней в течение 60 дней. Если не было контакта с участником через 60 дней после ожидаемой даты последующего наблюдения, участник считался потерянным для последующего наблюдения. Во время последующего телефонного звонка участники заполнили SCHFI, KCCQ, HFSPS и сообщили о клинических событиях в течение периода исследования. Клинические события, о которых сообщали сами пациенты, были подтверждены просмотром электронной медицинской карты для подтверждения любых госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи или амбулаторных посещений, связанных с сердечной недостаточностью, которые имели место в течение периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенными, участники должны были быть:

  1. госпитализация с первичным или вторичным диагнозом сердечной недостаточности
  2. умеет читать и говорить по-английски
  3. 18 лет и старше
  4. жить в обстановке, где они могут самостоятельно заниматься самообслуживанием
  5. проживание в пределах 30 миль от университетской больницы
  6. иметь хотя бы адекватную медицинскую грамотность
  7. симптоматическая СН (NYHA II-IV)
  8. готовы участвовать

Критерий исключения:

Критерии исключения включали:

  1. под капельницей Милринон
  2. быть в списке на имплантацию вспомогательного желудочкового устройства или трансплантацию сердца
  3. беременность
  4. психоз
  5. когнитивные нарушения с невозможностью участвовать во вмешательстве или заполнить инструменты исследования
  6. невозможность дать информированное согласие

Зачисление на обучение проходило с января 2012 года по декабрь 2013 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода получили шесть обучающих материалов для пациентов в больнице, исходный и последующий телефонный звонок слепых ассистентов-исследователей.
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство при ИМ
Вмешательство при инфаркте миокарда проводилось медсестрой-специалистом по сердечной недостаточности. Медсестра провела мотивационное интервьюирование на дому, за которым последовали три телефонных звонка в течение 90 дней. Интервенция началась с беседы о самоопределенных целях участника. При домашнем вмешательстве медсестра сосредоточилась на областях самообслуживания, которые участник определил как высокоприоритетные. Во время вмешательства на дому участник также ставил конкретные цели, которые медсестра выполняла и подкрепляла последующими телефонными звонками.
Поведенческий: Мотивационное интервью Индивидуальное вмешательство
МИ основан на клиентоцентрированном консультировании, когнитивно-поведенческой терапии и социальной когнитивной терапии. МИ объединяет концепции построения отношений из гуманистической терапии с активными стратегиями, ориентированными на этапы изменений. Основными характеристиками мотивационного интервьюирования являются: выражение эмпатии, развитие несоответствия, преодоление сопротивления и поддержка самоэффективности. Интервьюер поддерживает непредвзятый подход и позволяет пациенту определить необходимость изменения поведения, а не дает непрошенный совет о необходимости изменения. Интервьюер исследует способы осуществления изменений только после того, как пациент выразит желание и уверенность в изменении. Цель МК — помочь людям преодолеть врожденную амбивалентность, присущую проблемному или нездоровому поведению, и помочь им вербально выразить причины за или против изменений, используя непредвзятый, чуткий и ободряющий тон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уход за собой
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Самопомощь будет сообщаться и измеряться с использованием Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI). Пункты, измеряющие поддержание самопомощи, касаются соблюдения режима лечения и самоконтроля, в то время как управление фокусируется на принятии решений в ответ на симптомы. Более высокие баллы отражают лучшее поддержание самообслуживания. Каждая шкала оценивается отдельно; общее возможное количество баллов по каждой шкале равно 100.
исходный уровень, 90 дней
управление самообслуживанием
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Управление самопомощью будет осуществляться самостоятельно и измеряться с использованием индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI). Управление самопомощью — это способность пациентов распознавать симптомы при их появлении; независимые и взаимозависимые методы самопомощи, применяемые пациентом (например, дополнительный прием диуретиков при одышке) и способность оценивать эффективность применяемых методов лечения. Более высокие баллы отражают лучшую заботу о себе. Каждая шкала оценивается отдельно; общее возможное количество баллов по каждой шкале равно 100.
исходный уровень, 90 дней
уверенность в себе
Временное ограничение: исходный уровень, 90 дней
Уверенность в самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с помощью индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI). SCHFI отражает уверенность в способности заботиться о себе.
исходный уровень, 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), опросника из 23 пунктов, который количественно определяет физические ограничения, характерные для конкретного заболевания, частоту симптомов, тяжесть и изменение с течением времени, общее качество жизни, социальное вмешательство и самоанализ. эффективность и знания.
исходный уровень и 90 дней
Осведомленность о соматических симптомах
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Соматическая осведомленность будет измеряться с использованием шкалы соматического восприятия HF из 18 пунктов (HFSAS).
исходный уровень и 90 дней
Госпитализации
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
О госпитализациях сообщалось самостоятельно через 90 дней и подтверждалось медицинской картой.
исходный уровень и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruth Masterson-Creber

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MITI-HF_EGKMF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками