Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale Skræddersyet intervention til patienter med hjertesvigt (MITI-HF) (MITI-HF)

25. juni 2014 opdateret af: Ruth Masterson-Creber
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​motiverende samtaler og opbygning af færdigheder sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre egenomsorg hos patienter med hjertesvigt (HF). Målgruppen er HF-patienter rekrutteret fra Hospitalet ved University of Pennsylvania efter en indlæggelse. Patienter i indsatsarmene vil modtage ét hjemmebesøg af en sygeplejerske, der foretager en egenomsorgsindsats fulgt op af 3 opfølgende telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MITI-HF er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret pilotforsøg på et enkelt sted. Målprøvestørrelsen var 65 deltagere; for at tage højde for en anslået nedslidningsrate på 35 % var målet for rekruttering dog 100 deltagere. Vi beregnede målstikprøvestørrelsen baseret på en 2:1 randomisering (intervention: kontrol) med 90 % effekt (5 % alfa) for at detektere en forskel på 80 % versus 50 % (intervention og kontrolgruppe) af scoring over 70, hvilket er afskæringen for tilstrækkelig egenomsorg ved tre måneder mellem de to grupper. Effektanalysen blev udført med G*Power og bekræftet med PASS. Randomisering til interventions- eller sædvanlig plejegruppe fandt sted, efter at formularen til informeret samtykke var underskrevet, og New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse blev scoret. For at opnå balance i begge arme af undersøgelsen blev Minim randomiseringsprogrammet brugt til at minimere prognostiske faktorforskelle mellem grupper. Minimer stratificerede deltagere baseret på NYHA-klasse og køn til en af ​​to arme i et 2:1-forhold (intervention: kontrol). Forskningsassistenterne blev blindet til gruppeopgaver, indtil alle undersøgelsesdata var indsamlet. Alle kvalificerede patienter blev screenet for sundhedskompetencer ved hjælp af et tre-spørgsmåls spørgeskema om helbredsfærdigheder, kognitiv svækkelse ved hjælp af en seks-element screener afledt af Mini Mental Status Exam (MMSE), baseline egenomsorg ved hjælp af SCHFI (v.6.2) og NYHA funktionel klasse ved hjælp af den centrale vurdering af NYHA funktionel klasse. En enkelt bestyrelsescertificeret kardiolog scorede alle NYHA funktionelle klassescores. Medicinske, socio-demografiske, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) data blev indsamlet ved baseline via telefonopkald af blindede forskningsassistenter (RA) cirka to uger efter hospitalsudskrivning. Sociodemografi blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema, der spørger om køn, alder, ægteskabelig/partnerskabsstatus, etnicitet/race og beskæftigelse. Opfølgningsdata blev indsamlet efter 90 dage af de blindede RA'er. Hvis det første opkald ikke lykkedes, ville RA forsøge hver 3. til 5. dag i op til 60 dage. Hvis der ikke var kontakt til deltageren efter 60 dage fra den forventede opfølgningsdato, blev deltageren anset for tabt til opfølgning. Under opfølgningstelefonopkaldet gennemførte deltagerne SCHFI, KCCQ, HFSPS og selvrapporterede kliniske hændelser inden for undersøgelsesperioden. Selvrapporterede kliniske hændelser blev verificeret med en gennemgang af den elektroniske journal for at bekræfte eventuelle hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller ambulante hjertesvigtrelaterede besøg, der fandt sted inden for undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skulle deltagerne være:

  1. indlagt med en primær eller sekundær diagnose hjertesvigt
  2. kan læse og tale engelsk
  3. 18 år eller ældre
  4. bor i et miljø, hvor de selvstændigt kan engagere sig i egenomsorg
  5. bor inden for 30 miles fra universitetshospitalet
  6. have mindst tilstrækkelige sundhedskompetencer
  7. symptomatisk HF (NYHA II-IV)
  8. villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede:

  1. være på et Milrinone-dryp
  2. være på en liste for en implanteret ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation
  3. graviditet
  4. psykose
  5. kognitiv svækkelse med manglende evne til at deltage i interventionen eller gennemføre undersøgelsesinstrumenterne
  6. manglende evne til at give informeret samtykke

Studieindskrivning fandt sted fra januar 2012 til december 2013.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejegruppe modtog seks patientundervisningsmaterialer på hospitalet, en baseline og opfølgende telefonopkald fra blindede forskningsassistenter.
Eksperimentel: MI skræddersyet intervention
MI-interventionen blev leveret af en hjertesvigtspecialistsygeplejerske. Sygeplejersken gennemførte en hjemmebaseret motiverende samtaleintervention fulgt op af tre telefonopkald i løbet af 90 dage. Interventionen begyndte med en samtale om deltagerens selvidentificerede mål. I hjemmeindsatsen havde sygeplejersken fokus på egenomsorgsområder, som deltageren identificerede som højt prioriterede. Under den hjemmebaserede indsats satte deltageren også specifikke mål, som sygeplejersken fulgte op med og forstærkede over de opfølgende telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale skræddersyet intervention
MI er funderet i klientcentreret rådgivning, kognitiv adfærdsterapi og social kognitiv terapi. MI integrerer begreberne om relationsopbygning fra humanistisk terapi med aktive strategier orienteret mod stadier af forandring. De vigtigste kendetegn ved motiverende interviews er: at udtrykke empati, udvikle uoverensstemmelser, rulle med modstand og understøtte selveffektivitet. Intervieweren fastholder en ikke-fordømmende tilgang og giver patienten mulighed for at bestemme behovet for adfærdsændring i stedet for at tilbyde uopfordrede råd om behovet for forandring. Intervieweren udforsker først måder at implementere forandring på, når patienten udtrykker ønske om og tillid til forandring. Målet med MI er at hjælpe individer med at arbejde gennem iboende ambivalens, der er til stede i problematisk eller usund adfærd, og at hjælpe dem verbalt at udtrykke årsager til eller imod forandring ved hjælp af en ikke-dømmende, empatisk og opmuntrende tone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvpleje vedligeholdelse
Tidsramme: baseline, 90 dage
Self-Care vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Elementer, der måler egenomsorgsvedligeholdelse, adresserer behandlingsoverholdelse og selvovervågning, mens ledelsen fokuserer på beslutningstagning som reaktion på symptomer. Højere score afspejler bedre vedligeholdelse af egen pleje. Hver skala bedømmes separat; den samlede mulige score for hver skala er 100.
baseline, 90 dage
egenomsorgsledelse
Tidsramme: baseline, 90 dage
Self-Care management vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Self care management er en patientens evne til at genkende symptomer, når de opstår; uafhængige og indbyrdes afhængige egenomsorgsbehandlinger implementeret af patienten (f.eks. tage et ekstra diuretikum ved åndenød) og evne til at evaluere effektiviteten af ​​de implementerede behandlinger. Højere score afspejler bedre egenomsorg. Hver skala bedømmes separat; den samlede mulige score for hver skala er 100.
baseline, 90 dage
selvomsorgssikkerhed
Tidsramme: baseline, 90 dage
Self-Care-tillid vil blive selvrapporteret og målt ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI fanger tillid til evnen til at udføre egenomsorg.
baseline, 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: baseline og 90 dage
Livskvalitet vil blive målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), et spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer sygdomsspecifik fysisk begrænsning, symptomhyppighed, sværhedsgrad og forandring over tid, overordnet livskvalitet, social interferens og selv- effektivitet og viden.
baseline og 90 dage
Somatisk symptombevidsthed
Tidsramme: baseline og 90 dage
Somatisk bevidsthed vil blive målt ved hjælp af 18-elementer HF Somatic Perception Scale (HFSAS).
baseline og 90 dage
Indlæggelser
Tidsramme: baseline og 90 dage
Hospitalsindlæggelser blev selvrapporteret efter 90 dage og verificeret med journalen.
baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruth Masterson-Creber

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Edna G Kynett Memorial Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth M Masterson Creber, MSc RN PhD (c), University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Barbara Riegel, DNSc, RN, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MITI-HF_EGKMF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger