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Kétamine et IRMf pour la douleur neuropathique

26 avril 2021 mis à jour par: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour prédire et corréler les résultats cliniques des perfusions de kétamine pour la douleur neuropathique réfractaire

La douleur neuropathique ou liée à une lésion nerveuse (NP), une affection extrêmement désagréable et difficile à traiter, a souvent une évolution sévère, persistante et incessante. Les traitements conventionnels sont souvent inefficaces pour soulager la NP. Récemment, les chercheurs ont développé un régime rentable impliquant l'utilisation de perfusions à faible dose de kétamine pour traiter la douleur neuropathique chez les patients chez qui les médicaments oraux ont échoué. Nous avons observé d'excellents avantages chez bon nombre de ces patients. Cependant, ce traitement nécessite une titration et une surveillance pendant la perfusion et il n'est actuellement pas possible de prédire quels patients bénéficieront de cette intervention. Les chercheurs ont montré que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) du cerveau peut être utilisée comme un outil pour prédire le soulagement de la douleur et pour évaluer l'effet du traitement dans certaines conditions de douleur chronique. Ce projet innovant implique le développement d'un traitement guidé par IRMf avec de la kétamine intraveineuse chez les patients atteints de NP. Cette étude vise à analyser les modèles de changements dans l'IRMf du cerveau, avant et après la perfusion de kétamine et à corréler les changements avec l'intensité de la douleur. Les informations de cette étude aideront à administrer cette thérapie plus tôt aux patients les plus susceptibles de bénéficier de la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est exploratoire, prospectif, non randomisé, à cohorte unique, à centre unique, sans insu des participants, des médecins traitants et des investigateurs. Les participants à l'étude subissent une IRMf à l'état de repos avant, après et « 1 mois après la perfusion de kétamine » (soins standard). Les patients seront recrutés sur 2 ans, dans les cliniques de la douleur du Toronto Western Hospital et du Mount Sinai Hospital. La principale hypothèse nulle pour cet essai est qu'il n'y a pas de modèles cérébraux IRMf de patients souffrant de douleur neuropathique qui prédisent le soulagement de la douleur après une perfusion de kétamine. L'hypothèse nulle secondaire de cet essai est qu'il n'y a pas de corrélation entre les schémas cérébraux spécifiques de l'IRMf des patients souffrant de douleur neuropathique et le changement d'intensité de la douleur immédiatement après la perfusion de kétamine. Une autre hypothèse secondaire inclut que la réorganisation corticale dans le cerveau telle que mesurée par IRMf un mois après la perfusion de kétamine n'est pas corrélée avec un bénéfice analgésique persistant chez les patients souffrant de douleur neuropathique. Enfin, nous émettons l'hypothèse que les perfusions de kétamine ne procurent pas un soulagement significatif de la douleur, une réduction de l'anxiété et de la dépression et une amélioration de la qualité de vie tôt (à 1 mois) et tard (à 3 mois) après les perfusions chez les patients souffrant de douleur neuropathique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur neuropathique réfractaire diagnostiquée par un score >3 au questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • L'intensité quotidienne moyenne de la douleur doit être modérée ou sévère, comme indiqué par un score> 3 sur NRS (Numerical Rating Scale)
  • La durée de la douleur neuropathique doit être supérieure à trois mois
  • Les participants doivent avoir essayé au moins trois médicaments contre la douleur neuropathique. Chacun de ces médicaments doit appartenir à un groupe pharmacologique différent : anticonvulsivants (gabapentine, prégabaline), antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, nortriptyline, imipramine, désipramine), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (venlafaxine, duloxétine), tramadol, opioïdes, cannabinoïdes, méthadone, topiques timbres de lidocaïne et de capsaïcine.

Critère d'exclusion:

  • Perfusion intraveineuse de kétamine ou de lidocaïne dans les 6 mois précédant l'inscription à cet essai
  • Contre-indications à la kétamine (allergie, grossesse, hypertension artérielle non contrôlée, hyperthyroïdie non contrôlée, cardiopathie ischémique sévère ou insuffisance cardiaque, maladie hépatique ou rénale sévère, lésion occupant de l'espace dans le cerveau ou la moelle épinière, épilepsie et glaucome non contrôlés)
  • Litiges en cours liés à la douleur du patient pouvant affecter la déclaration de la douleur et la qualité de vie
  • Une condition médicale ou psychiatrique instable qui rend dangereuse l'utilisation des médicaments à l'étude
  • Les participants incapables de se conformer au protocole de l'étude (par ex. visites de suivi, remplir des formulaires pour mesurer l'anxiété, la dépression et la qualité de vie)
  • Contre-indications relatives (claustrophobie) ou absolues à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RS-fMRI
Tous les sujets seront invités à garder les yeux fermés mais à rester éveillés pendant la mesure IRMf. L'IRMf à l'état de repos (RS-fMRI) sera réalisée dans les quatre semaines suivant la perfusion prévue de kétamine, immédiatement après la fin de la perfusion de kétamine le cinquième (dernier) jour de la perfusion et lors du rendez-vous de suivi d'un mois après la perfusion. .
Autre: RS-fMRI
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos. Des protocoles impliquant des techniques BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang) et non BOLD seront utilisés.
Médicament: Kétamine
Fait partie des soins standards. A effectuer sur cinq jours consécutifs (du lundi au vendredi) à raison de six heures par jour. Une fourchette thérapeutique de 0,5 à 2,0 mg/kg/heure est visée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les « modèles d'IRMf de base (avant la perfusion) » et le « soulagement de la douleur (> 50 % de réduction de la douleur, selon le NRS ou l'« échelle d'évaluation numérique ») »
Délai: 1 mois après la perfusion de kétamine
1 mois après la perfusion de kétamine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre « les schémas cérébraux spécifiques de l'IRMf 1 mois après la perfusion » et « la modification de l'intensité de la douleur neuropathique (selon le NRS) à 3 mois après la perfusion »
Délai: 3 mois après la perfusion de kétamine
3 mois après la perfusion de kétamine
Modification de l'intensité de la douleur 1 mois après la perfusion, mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 1 mois après la perfusion de kétamine
1 mois après la perfusion de kétamine
Modification de l'intensité de la douleur 3 mois après la perfusion, mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 3 mois après la perfusion de kétamine
3 mois après la perfusion de kétamine
Modification de l'anxiété 1 mois après la perfusion, mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1 mois après la perfusion de kétamine
1 mois après la perfusion de kétamine
Modification de l'anxiété à 3 mois après la perfusion, mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois après la perfusion de kétamine
3 mois après la perfusion de kétamine
Modification de la dépression 1 mois après la perfusion, mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1 mois après la perfusion de kétamine
1 mois après la perfusion de kétamine
Modification de la dépression à 3 mois après la perfusion, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 mois après la perfusion de kétamine
3 mois après la perfusion de kétamine
Modification de la qualité de vie 1 mois après la perfusion, telle que mesurée par le Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Délai: 1 mois après la perfusion de kétamine
1 mois après la perfusion de kétamine
Changement de la qualité de vie à 3 mois après la perfusion, tel que mesuré par le Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Délai: 3 mois après la perfusion de kétamine
3 mois après la perfusion de kétamine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anuj Bhatia, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-8706-AE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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