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Ketamina y fMRI para el dolor neuropático

26 de abril de 2021 actualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Imágenes de resonancia magnética funcional para predecir y correlacionar los resultados clínicos de las infusiones de ketamina para el dolor neuropático refractario

El dolor neuropático o relacionado con lesiones nerviosas (NP), una condición extremadamente desagradable que es difícil de tratar, a menudo tiene un curso severo, persistente e incesante. Los tratamientos convencionales a menudo son ineficaces para aliviar la NP. Recientemente, los investigadores han desarrollado un régimen rentable que implica el uso de infusiones de ketamina en dosis bajas para tratar el dolor neuropático en pacientes en los que los medicamentos orales han fallado. Hemos observado excelentes beneficios en muchos de estos pacientes. Sin embargo, este tratamiento requiere titulación y seguimiento durante la infusión y actualmente no es posible predecir qué pacientes se beneficiarán de esta intervención. Los investigadores han demostrado que la resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro se puede utilizar como una herramienta para predecir el alivio del dolor y evaluar el efecto del tratamiento en algunas afecciones de dolor crónico. Este innovador proyecto consiste en el desarrollo de un tratamiento guiado por fMRI con ketamina intravenosa en pacientes con NP. Este estudio tiene como objetivo analizar patrones de cambios en fMRI del cerebro, antes y después de la infusión de ketamina y correlacionar los cambios con la intensidad del dolor. La información de este estudio ayudará a administrar esta terapia antes a aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es exploratorio, prospectivo, no aleatorizado, de una sola cohorte, de un solo centro, sin cegamiento de los participantes, médicos tratantes e investigadores. Los participantes del estudio se someten a una resonancia magnética funcional en estado de reposo antes, después y en '1 mes después de la infusión de ketamina' (atención estándar). Los pacientes serán reclutados durante 2 años, de Clínicas del dolor en el Hospital Toronto Western y el Hospital Mount Sinai. La principal hipótesis nula de este ensayo es que no hay patrones cerebrales de resonancia magnética funcional de pacientes con dolor neuropático que predigan el alivio del dolor después de la infusión de ketamina. La hipótesis nula secundaria para este ensayo es que no existen correlaciones entre los patrones cerebrales específicos de fMRI de pacientes con dolor neuropático y el cambio en la intensidad del dolor inmediatamente después de la infusión de ketamina. Otras hipótesis secundarias incluyen que la reorganización cortical en el cerebro medida por fMRI un mes después de la infusión de ketamina no se correlaciona con el beneficio analgésico persistente en pacientes con dolor neuropático. Finalmente, planteamos la hipótesis de que las infusiones de ketamina no brindan un alivio significativo del dolor, una reducción de la ansiedad y la depresión y una mejora en la calidad de vida temprana (al mes) y tardía (a los 3 meses) después de las infusiones en pacientes con dolor neuropático.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático refractario diagnosticado por una puntuación >3 en el cuestionario DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • La intensidad diaria promedio del dolor debe ser moderada o severa, como lo indica una puntuación >3 en NRS (Escala de calificación numérica)
  • La duración del dolor neuropático debe ser superior a tres meses.
  • Los participantes deberían haber probado al menos tres medicamentos para el dolor neuropático. Cada uno de estos medicamentos debe pertenecer a un grupo farmacológico diferente: anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, desipramina), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (venlafaxina, duloxetina), tramadol, opioides, cannabinoides, metadona, medicamentos tópicos. parches de lidocaína y capsaicina.

Criterio de exclusión:

  • Infusión intravenosa de ketamina o lidocaína dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este ensayo
  • Contraindicaciones de la ketamina (alergia, embarazo, hipertensión arterial no controlada, hipertiroidismo no controlado, cardiopatía isquémica grave o insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática o renal grave, lesión ocupante de espacio en el cerebro o la médula espinal, epilepsia no controlada y glaucoma)
  • Cuestiones de litigio en curso relacionadas con el dolor del paciente que pueden afectar la notificación del dolor y la calidad de vida
  • Una condición médica o psiquiátrica inestable que hace que no sea seguro usar los medicamentos del estudio
  • Los participantes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio (p. visitas de seguimiento, llenado de formularios para medir ansiedad, depresión y calidad de vida)
  • Contraindicaciones relativas (claustrofobia) o absolutas para la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RS-fMRI
Se indicará a todos los sujetos que mantengan los ojos cerrados pero que permanezcan despiertos durante la medición de fMRI. La resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-fMRI) se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la infusión planificada de ketamina, inmediatamente después del final de la infusión de ketamina en el quinto (último) día de la infusión y en la cita de seguimiento de un mes después de la infusión. .
Otro: RS-fMRI
Resonancia magnética funcional en estado de reposo. Se utilizarán protocolos que involucren técnicas BOLD (dependientes del nivel de oxígeno en sangre) y no BOLD.
Droga: Ketamina
Parte del cuidado estándar. A realizarse durante cinco días consecutivos (lunes a viernes) durante seis horas diarias. El objetivo es un rango terapéutico de 0,5 a 2,0 mg/kg/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre 'patrones de IRMf basales (antes de la infusión)' y 'alivio del dolor (>50 % de reducción del dolor, según NRS o 'Escala de calificación numérica')'
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre 'patrones cerebrales específicos de IRMf 1 mes después de la infusión' y 'cambio en la intensidad del dolor neuropático (según NRS) 3 meses después de la infusión'
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la intensidad del dolor 1 mes después de la infusión, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la intensidad del dolor a los 3 meses después de la infusión, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la ansiedad 1 mes después de la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la ansiedad a los 3 meses posteriores a la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la depresión 1 mes después de la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la depresión a los 3 meses después de la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la calidad de vida 1 mes después de la infusión, según lo medido por la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) v2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la calidad de vida a los 3 meses posteriores a la infusión, según lo medido por la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) v2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anuj Bhatia, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-8706-AE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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