Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og fMRI for nevropatiske smerter

26. april 2021 oppdatert av: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funksjonell magnetisk resonansavbildning for å forutsi og korrelere kliniske utfall av ketamininfusjoner for refraktær nevropatisk smerte

Nevropatisk eller nerveskaderelatert smerte (NP), en ekstremt ubehagelig tilstand som er vanskelig å behandle, har ofte et alvorlig, vedvarende og uopphørlig forløp. Konvensjonelle behandlinger er ofte ineffektive for å lindre NP. Nylig har etterforskerne utviklet et kostnadseffektivt regime som involverer bruk av lavdose infusjoner av ketamin for behandling av nevropatisk smerte hos pasienter hvor orale medisiner har sviktet. Vi har observert utmerkede fordeler hos mange av disse pasientene. Imidlertid krever denne behandlingen titrering og overvåking under infusjonen, og foreløpig er det ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av denne intervensjonen. Etterforskerne har vist at funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernen kan brukes som et verktøy for å forutsi lindring av smerte og for å vurdere effekten av behandling ved enkelte kroniske smertetilstander. Dette innovative prosjektet innebærer utvikling av en fMRI-veiledet behandling med intravenøs ketamin hos pasienter med NP. Denne studien tar sikte på å analysere mønstre av endringer i fMRI i hjernen, før og etter infusjon av ketamin og å korrelere endringene med smerteintensitet. Informasjonen fra denne studien vil bidra til å levere denne behandlingen tidligere til de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av ketamin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utforskende, prospektiv, ikke-randomisert, enkelt kohort, enkeltsenter, uten blending av deltakere, behandlende leger og etterforskere. Studiedeltakere gjennomgår en fMRI i hviletilstand før, etter og ved '1-måned post-ketamininfusjon' (standardbehandling). Pasienter vil bli rekruttert over 2 år, fra smerteklinikker ved Toronto Western Hospital og Mount Sinai Hospital. Den primære nullhypotesen for denne studien er at det ikke er noen fMRI-hjernemønstre hos pasienter med nevropatisk smerte som forutsier smertelindring etter ketamininfusjon. Den sekundære nullhypotesen for denne studien er at det ikke er noen sammenhenger mellom spesifikke fMRI-hjernemønstre hos pasienter med nevropatisk smerte og endring i smerteintensitet umiddelbart etter ketamininfusjon. Ytterligere sekundære hypoteser inkluderer at kortikal reorganisering i hjernen målt ved fMRI én måned etter infusjon av ketamin ikke korrelerer med vedvarende smertestillende fordel hos pasienter med nevropatisk smerte. Til slutt antar vi at ketamininfusjoner ikke gir signifikant smertelindring, reduksjon i angst og depresjon, og forbedring av livskvalitet tidlig (ved 1 måned) og sent (ved 3 måneder) etter infusjonene hos pasienter med nevropatisk smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær nevropatisk smerte diagnostisert med >3 skåre på DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjema
  • Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet skal være moderat eller alvorlig, som indikert med en >3-score på NRS (Numerical Rating Scale)
  • Varigheten av nevropatisk smerte bør være mer enn tre måneder
  • Deltakerne bør ha prøvd minst tre medisiner for nevropatiske smerter. Hver av disse medikamentene bør tilhøre en annen farmakologisk gruppe: antikonvulsiva (gabapentin, pregabalin), trisykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, desipramin), serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (venlafaksin, duloksetin), tramadolna, opioider, candina, top. lidokain og capsaicin plaster.

Ekskluderingskriterier:

  • Ketamin eller lidokain intravenøs infusjon innen 6 måneder før innmelding til denne studien
  • Kontraindikasjoner mot ketamin (allergi, graviditet, ukontrollert arteriell hypertensjon, ukontrollert hypertyreose, alvorlig iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt, alvorlig lever- eller nyresykdom, plassopptakende lesjon i hjernen eller ryggmargen, ukontrollert epilepsi og glaukom)
  • Pågående rettssaker knyttet til pasientens smerte som kan påvirke rapportering av smerte og livskvalitet
  • En ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør det utrygt å bruke studiemedisiner
  • Deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen (f.eks. oppfølgingsbesøk, fylle ut skjemaer for måling av angst, depresjon og livskvalitet)
  • Relative (klaustrofobi) eller absolutte kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RS-fMRI
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å holde øynene lukket, men å holde seg våkne under fMRI-målingen. Resting State fMRI (RS-fMRI) vil bli utført innen fire uker etter planlagt infusjon av ketamin, umiddelbart etter avsluttet infusjon av ketamin på den femte (siste) infusjonsdagen, og på en måneds oppfølgingsavtale etter infusjonen. .
Annen: RS-fMRI
Hviletilstand-funksjonell magnetisk resonansavbildning. Protokoller som involverer BOLD (avhengig av blodoksygennivå) og ikke-BOLD-teknikker vil bli brukt.
Legemiddel: Ketamin
En del av standard omsorg. Skal utføres over fem påfølgende dager (mandag til fredag) i seks timer per dag. Et terapeutisk område på 0,5 til 2,0 mg/kg/time er målrettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom 'baseline (pre-infusjon) fMRI-mønstre' og 'smertelindring (>50 % smertereduksjon, i henhold til NRS eller 'Numerical Rating Scale')'
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom 'spesifikke fMRI-hjernemønstre 1 måned etter infusjon' og 'endring i nevropatisk smerteintensitet (i henhold til NRS) 3 måneder etter infusjon'
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i smerteintensitet 1 måned etter infusjon, målt ved kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i smerteintensitet 3 måneder etter infusjon, målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i angst 1 måned etter infusjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i angst 3 måneder etter infusjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i depresjon 1 måned etter infusjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i depresjon 3 måneder etter infusjon, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i livskvalitet 1 måned etter infusjon, målt ved Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i livskvalitet 3 måneder etter infusjon, målt ved Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-8706-AE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger