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Ketamin und fMRT bei neuropathischen Schmerzen

26. April 2021 aktualisiert von: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Vorhersage und Korrelation klinischer Ergebnisse von Ketamininfusionen bei refraktären neuropathischen Schmerzen

Neuropathischer oder mit Nervenverletzungen verbundener Schmerz (NP), ein äußerst unangenehmer Zustand, der schwer zu behandeln ist, verläuft oft schwerwiegend, anhaltend und unaufhörlich. Herkömmliche Behandlungen sind bei der Linderung von NP oft wirkungslos. Kürzlich haben die Forscher ein kosteneffizientes Behandlungsschema entwickelt, das die Verwendung niedrig dosierter Ketamininfusionen zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Patienten umfasst, bei denen orale Medikamente versagt haben. Bei vielen dieser Patienten haben wir hervorragende Vorteile beobachtet. Diese Behandlung erfordert jedoch eine Titration und Überwachung während der Infusion und es ist derzeit nicht möglich vorherzusagen, welche Patienten von dieser Intervention profitieren werden. Die Forscher haben gezeigt, dass die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns als Instrument zur Vorhersage der Schmerzlinderung und zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung bei einigen chronischen Schmerzzuständen eingesetzt werden kann. Dieses innovative Projekt umfasst die Entwicklung einer fMRT-gesteuerten Behandlung mit intravenösem Ketamin bei Patienten mit NP. Diese Studie zielt darauf ab, Muster von Veränderungen im fMRT des Gehirns vor und nach der Infusion von Ketamin zu analysieren und die Veränderungen mit der Schmerzintensität zu korrelieren. Die Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, diese Therapie früher bei den Patienten durchzuführen, die am wahrscheinlichsten von Ketamin profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative, prospektive, nicht randomisierte Studie mit einer einzelnen Kohorte und einem einzigen Zentrum, ohne Verblindung der Teilnehmer, behandelnden Ärzte und Prüfer. Die Studienteilnehmer werden vor, nach und „einen Monat nach der Ketamininfusion“ (Standardversorgung) einer fMRT im Ruhezustand unterzogen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren aus Schmerzkliniken des Toronto Western Hospital und des Mount Sinai Hospital rekrutiert. Die primäre Nullhypothese für diese Studie ist, dass es keine fMRT-Gehirnmuster von Patienten mit neuropathischen Schmerzen gibt, die eine Schmerzlinderung nach einer Ketamininfusion vorhersagen. Die sekundäre Nullhypothese für diese Studie besteht darin, dass es keine Korrelationen zwischen spezifischen fMRT-Gehirnmustern von Patienten mit neuropathischen Schmerzen und der Veränderung der Schmerzintensität unmittelbar nach der Ketamininfusion gibt. Eine weitere sekundäre Hypothese besagt, dass die kortikale Reorganisation im Gehirn, gemessen durch fMRT einen Monat nach der Infusion von Ketamin, nicht mit dem anhaltenden analgetischen Nutzen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen korreliert. Schließlich gehen wir davon aus, dass Ketamininfusionen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen früh (nach einem Monat) und spät (nach drei Monaten) nach den Infusionen keine signifikante Schmerzlinderung, Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und keine Verbesserung der Lebensqualität bewirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktärer neuropathischer Schmerz, diagnostiziert durch einen Wert von >3 im DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4).
  • Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität sollte mäßig oder stark sein, was durch einen Wert von >3 auf der NRS (Numerical Rating Scale) angezeigt wird.
  • Die Dauer neuropathischer Schmerzen sollte mehr als drei Monate betragen
  • Die Teilnehmer sollten mindestens drei Medikamente gegen neuropathische Schmerzen ausprobiert haben. Jedes dieser Medikamente sollte zu einer anderen pharmakologischen Gruppe gehören: Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin, Desipramin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Venlafaxin, Duloxetin), Tramadol, Opioide, Cannabinoide, Methadon, topisch Lidocain- und Capsaicin-Pflaster.

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Ketamin- oder Lidocain-Infusion innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
  • Kontraindikationen für Ketamin (Allergie, Schwangerschaft, unkontrollierte arterielle Hypertonie, unkontrollierte Hyperthyreose, schwere ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, raumfordernde Läsionen im Gehirn oder Rückenmark, unkontrollierte Epilepsie und Glaukom)
  • Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten, die sich auf die Schmerzberichterstattung und die Lebensqualität auswirken können
  • Ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einnahme von Studienmedikamenten unsicher macht
  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. Nachuntersuchungen, Ausfüllen von Formularen zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität)
  • Relative (Klaustrophobie) oder absolute Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RS-fMRT
Alle Probanden werden angewiesen, während der fMRT-Messung die Augen geschlossen zu halten, aber wach zu bleiben. Die Ruhezustands-fMRT (RS-fMRT) wird innerhalb von vier Wochen nach der geplanten Ketamininfusion, unmittelbar nach dem Ende der Ketamininfusion am fünften (letzten) Tag der Infusion und am einmonatigen Folgetermin nach der Infusion durchgeführt .
Sonstiges: RS-fMRT
Ruhezustandsfunktionale Magnetresonanztomographie. Es werden Protokolle mit BOLD- (Blutsauerstoffspiegel-abhängigen) und Nicht-BOLD-Techniken verwendet.
Arzneimittel: Ketamin
Teil der Regelversorgung. Wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) für sechs Stunden pro Tag durchgeführt. Angestrebt wird ein therapeutischer Bereich von 0,5 bis 2,0 mg/kg/Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen „Ausgangs-fMRT-Mustern (vor der Infusion)“ und „Schmerzlinderung (>50 % Schmerzreduktion, gemäß NRS oder „Numerical Rating Scale“)“
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen „spezifischen fMRT-Gehirnmustern 1 Monat nach der Infusion“ und „Veränderung der neuropathischen Schmerzintensität (gemäß NRS) 3 Monate nach der Infusion“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Änderung der Schmerzintensität 1 Monat nach der Infusion, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Änderung der Schmerzintensität 3 Monate nach der Infusion, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Veränderung der Angst einen Monat nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Veränderung der Angst 3 Monate nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Veränderung der Depression 1 Monat nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Veränderung der Depression 3 Monate nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Veränderung der Lebensqualität 1 Monat nach der Infusion, gemessen mittels Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Veränderung der Lebensqualität 3 Monate nach der Infusion, gemessen mittels Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anuj Bhatia, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-8706-AE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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