Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en fMRI voor neuropathische pijn

26 april 2021 bijgewerkt door: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Functionele magnetische resonantie beeldvorming om klinische resultaten van ketamine-infusies voor refractaire neuropathische pijn te voorspellen en te correleren

Neuropathische of zenuwbeschadigingspijn (NP), een uiterst onaangename aandoening die moeilijk te behandelen is, heeft vaak een ernstig, aanhoudend en niet-aflatend beloop. Conventionele behandelingen zijn vaak niet effectief in het verlichten van NP. Onlangs hebben de onderzoekers een kostenefficiënt regime ontwikkeld waarbij lage doses ketamine worden gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten bij wie orale medicatie heeft gefaald. We hebben uitstekende voordelen waargenomen bij veel van deze patiënten. Deze behandeling vereist echter titratie en monitoring tijdens de infusie en momenteel is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij deze interventie. De onderzoekers hebben aangetoond dat functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van de hersenen kan worden gebruikt als hulpmiddel om verlichting van pijn te voorspellen en om het effect van behandeling bij sommige chronische pijnaandoeningen te beoordelen. Dit innovatieve project omvat de ontwikkeling van een fMRI-geleide behandeling met intraveneuze ketamine bij patiënten met NP. Deze studie heeft tot doel patronen van veranderingen in fMRI van de hersenen, voor en na infusie van ketamine, te analyseren en de veranderingen te correleren met pijnintensiteit. De informatie uit dit onderzoek zal helpen om deze therapie eerder toe te dienen aan die patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is verkennend, prospectief, niet-gerandomiseerd, single cohort, single-center, zonder verblinding van deelnemers, behandelende artsen en onderzoekers. Deelnemers aan de studie ondergaan een fMRI in rusttoestand vóór, na en bij '1 maand na ketamine-infusie' (standaardzorg). Gedurende 2 jaar zullen patiënten worden gerekruteerd uit pijnklinieken in het Toronto Western Hospital en het Mount Sinai Hospital. De primaire nulhypothese voor dit onderzoek is dat er geen fMRI-hersenpatronen zijn van patiënten met neuropathische pijn die pijnverlichting na ketamine-infusie voorspellen. De secundaire nulhypothese voor dit onderzoek is dat er geen correlatie bestaat tussen specifieke fMRI-hersenpatronen van patiënten met neuropathische pijn en verandering in pijnintensiteit onmiddellijk na infusie van ketamine. Een andere secundaire hypothese is dat corticale reorganisatie in de hersenen, zoals gemeten met fMRI één maand na de infusie van ketamine, niet correleert met aanhoudend analgetisch voordeel bij patiënten met neuropathische pijn. Ten slotte veronderstellen we dat ketamine-infusies geen significante pijnverlichting, vermindering van angst en depressie, en verbetering van de kwaliteit van leven vroeg (na 1 maand) en laat (na 3 maanden) na de infusies bij patiënten met neuropathische pijn geven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire neuropathische pijn gediagnosticeerd door een >3 score op DN4 (Douleur Neuropathique 4) vragenlijst
  • De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit moet matig of ernstig zijn, zoals aangegeven door een >3 score op NRS (Numerical Rating Scale)
  • De duur van neuropathische pijn moet meer dan drie maanden zijn
  • Deelnemers moeten ten minste drie medicijnen voor neuropathische pijn hebben geprobeerd. Elk van deze medicijnen moet tot een andere farmacologische groep behoren: anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline), tricyclische antidepressiva (amitriptyline, nortriptyline, imipramine, desipramine), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (venlafaxine, duloxetine), tramadol, opioïden, cannabinoïden, methadon, actueel lidocaïne en capsaïcine-pleisters.

Uitsluitingscriteria:

  • Ketamine of lidocaïne intraveneuze infusie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie
  • Contra-indicaties voor ketamine (allergie, zwangerschap, ongecontroleerde arteriële hypertensie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige ischemische hartziekte of hartfalen, ernstige lever- of nierziekte, ruimte-innemende laesie in de hersenen of het ruggenmerg, ongecontroleerde epilepsie en glaucoom)
  • Lopende proceskwesties met betrekking tot de pijn van de patiënt die van invloed kunnen zijn op het melden van pijn en de kwaliteit van leven
  • Een onstabiele medische of psychiatrische aandoening waardoor het onveilig is om studiemedicatie te gebruiken
  • Deelnemers die het studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. vervolgbezoeken, invullen van formulieren voor het meten van angst, depressie en kwaliteit van leven)
  • Relatieve (claustrofobie) of absolute contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RS-fMRI
Alle proefpersonen krijgen de instructie om hun ogen gesloten te houden maar wakker te blijven tijdens de fMRI-meting. Resting State fMRI (RS-fMRI) wordt uitgevoerd binnen vier weken na de geplande infusie van ketamine, onmiddellijk na het einde van de infusie van ketamine op de vijfde (laatste) dag van de infusie en op de follow-upafspraak van één maand na de infusie .
Ander: RS-fMRI
Resting State-functionele Magnetic Resonance Imaging. Protocollen met BOLD (bloedzuurstofniveau-afhankelijk) en niet-BOLD-technieken zullen worden gebruikt.
Geneesmiddel: Ketamine
Onderdeel van standaardzorg. Uit te voeren gedurende vijf opeenvolgende dagen (maandag tot en met vrijdag) gedurende zes uur per dag. Er wordt gestreefd naar een therapeutisch bereik van 0,5 tot 2,0 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen 'basislijn (pre-infusie) fMRI-patronen' en 'pijnverlichting (> 50% pijnvermindering, volgens NRS of 'Numerical Rating Scale')'
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen 'specifieke fMRI-hersenpatronen 1 maand na infusie' en 'verandering in neuropathische pijnintensiteit (volgens NRS) 3 maanden na infusie'
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in pijnintensiteit 1 maand na infusie, zoals gemeten door Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in pijnintensiteit 3 ​​maanden na infusie, zoals gemeten door Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in angst 1 maand na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in angst 3 maanden na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in depressie 1 maand na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in depressie 3 maanden na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in kwaliteit van leven 1 maand na infusie, zoals gemeten door Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in kwaliteit van leven 3 maanden na infusie, zoals gemeten door Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tijdsspanne: 3 maand na ketamine-infusie
3 maand na ketamine-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anuj Bhatia, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-8706-AE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen