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Cetamina e fMRI para dor neuropática

26 de abril de 2021 atualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Ressonância magnética funcional para prever e correlacionar resultados clínicos de infusões de cetamina para dor neuropática refratária

A dor neuropática ou relacionada à lesão nervosa (NP), uma condição extremamente desagradável e difícil de tratar, geralmente tem um curso grave, persistente e ininterrupto. Os tratamentos convencionais são frequentemente ineficazes no alívio da DN. Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um regime de baixo custo envolvendo o uso de infusões de baixa dose de cetamina para o tratamento da dor neuropática em pacientes nos quais os medicamentos orais falharam. Observamos excelentes benefícios em muitos desses pacientes. No entanto, esse tratamento requer titulação e monitoramento durante a infusão e atualmente não é possível prever quais pacientes se beneficiarão com essa intervenção. Os pesquisadores mostraram que a ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro pode ser usada como uma ferramenta para prever o alívio da dor e avaliar o efeito do tratamento em algumas condições de dor crônica. Este projeto inovador envolve o desenvolvimento de um tratamento guiado por fMRI com cetamina intravenosa em pacientes com PN. Este estudo tem como objetivo analisar padrões de alterações na fMRI do cérebro, antes e após a infusão de cetamina e correlacionar as alterações com a intensidade da dor. As informações deste estudo ajudarão a fornecer essa terapia mais cedo para os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é exploratório, prospectivo, não randomizado, de coorte única, de centro único, sem cegamento dos participantes, médicos assistentes e investigadores. Os participantes do estudo são submetidos a uma fMRI em estado de repouso antes, depois e no '1 mês pós-infusão de cetamina' (tratamento padrão). Os pacientes serão recrutados ao longo de 2 anos, nas clínicas de dor do Toronto Western Hospital e do Mount Sinai Hospital. A principal hipótese nula para este estudo é que não há padrões cerebrais fMRI de pacientes com dor neuropática que prevejam o alívio da dor após a infusão de cetamina. A hipótese nula secundária para este estudo é que não há correlações entre padrões cerebrais específicos de fMRI de pacientes com dor neuropática e mudança na intensidade da dor imediatamente após a infusão de cetamina. Outras hipóteses secundárias incluem que a reorganização cortical no cérebro medida por fMRI um mês após a infusão de cetamina não se correlaciona com o benefício analgésico persistente em pacientes com dor neuropática. Finalmente, levantamos a hipótese de que as infusões de cetamina não proporcionam alívio significativo da dor, redução da ansiedade e depressão e melhora da qualidade de vida precoce (em 1 mês) e tardia (em 3 meses) após as infusões em pacientes com dor neuropática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática refratária diagnosticada por pontuação >3 no questionário DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • A intensidade média diária da dor deve ser moderada ou intensa, conforme indicado por uma pontuação >3 na NRS (Numeric Rating Scale)
  • A duração da dor neuropática deve ser superior a três meses
  • Os participantes deveriam ter experimentado pelo menos três medicamentos para dor neuropática. Cada um desses medicamentos deve pertencer a um grupo farmacológico diferente: anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, desipramina), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (venlafaxina, duloxetina), tramadol, opióides, canabinóides, metadona, adesivos de lidocaína e capsaicina.

Critério de exclusão:

  • Infusão intravenosa de cetamina ou lidocaína nos 6 meses anteriores à inscrição neste estudo
  • Contra-indicações à cetamina (alergia, gravidez, hipertensão arterial descontrolada, hipertireoidismo descontrolado, doença cardíaca isquêmica grave ou insuficiência cardíaca, doença hepática ou renal grave, lesão ocupando espaço no cérebro ou na medula espinhal, epilepsia descontrolada e glaucoma)
  • Questões de litígio em andamento relacionadas à dor do paciente que podem afetar o relato de dor e a qualidade de vida
  • Uma condição médica ou psiquiátrica instável que torna inseguro o uso dos medicamentos do estudo
  • Participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, visitas de acompanhamento, preenchimento de formulários para medir ansiedade, depressão e qualidade de vida)
  • Contra-indicações relativas (claustrofobia) ou absolutas para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RS-fMRI
Todos os indivíduos serão instruídos a manter os olhos fechados, mas permanecer acordados durante a medição de fMRI. A fMRI em repouso (RS-fMRI) será realizada dentro de quatro semanas após a infusão planejada de cetamina, imediatamente após o término da infusão de cetamina no quinto (último) dia de infusão e na consulta de acompanhamento de um mês após a infusão .
Outro: RS-fMRI
Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso. Serão utilizados protocolos envolvendo técnicas BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) e não BOLD.
Medicamento: Cetamina
Parte do cuidado padrão. Para ser realizado durante cinco dias consecutivos (segunda a sexta-feira) durante seis horas por dia. O alvo é uma faixa terapêutica de 0,5 a 2,0 mg/kg/hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre 'padrões de fMRI de linha de base (pré-infusão)' e 'alívio da dor (> 50% de redução da dor, conforme NRS ou 'Escala de classificação numérica')'
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre 'padrões cerebrais específicos de fMRI 1 mês após a infusão' e 'mudança na intensidade da dor neuropática (conforme NRS) 3 meses após a infusão'
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na intensidade da dor 1 mês após a infusão, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Mudança na intensidade da dor 3 meses após a infusão, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na ansiedade 1 mês após a infusão, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Mudança na ansiedade 3 meses após a infusão, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na depressão 1 mês após a infusão, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Alteração na depressão 3 meses após a infusão, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na qualidade de vida 1 mês após a infusão, conforme medido pelo Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Mudança na qualidade de vida 3 meses após a infusão, conforme medido pelo Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anuj Bhatia, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-8706-AE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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