Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a fMRI pro neuropatickou bolest

26. dubna 2021 aktualizováno: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí k predikci a korelaci klinických výsledků ketaminových infuzí u refrakterní neuropatické bolesti

Neuropatická nebo nervová bolest související s poraněním (NP), extrémně nepříjemný stav, který se obtížně léčí, má často těžký, přetrvávající a neustupující průběh. Konvenční léčba je často neúčinná při zmírnění NP. Nedávno výzkumníci vyvinuli nákladově efektivní režim zahrnující použití infuzí s nízkou dávkou ketaminu pro léčbu neuropatické bolesti u pacientů, u kterých perorální medikace selhala. U mnoha z těchto pacientů jsme pozorovali vynikající přínosy. Tato léčba však vyžaduje titraci a monitorování během infuze a v současné době není možné předvídat, kteří pacienti budou mít z této intervence prospěch. Výzkumníci prokázali, že funkční magnetická rezonance (fMRI) mozku může být použita jako nástroj k predikci úlevy od bolesti a k ​​posouzení účinku léčby u některých chronických bolestivých stavů. Tento inovativní projekt zahrnuje vývoj léčby řízené fMRI s intravenózním ketaminem u pacientů s NP. Tato studie si klade za cíl analyzovat vzorce změn ve fMRI mozku před a po infuzi ketaminu a korelovat změny s intenzitou bolesti. Informace z této studie pomohou poskytnout tuto terapii dříve těm pacientům, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je průzkumná, prospektivní, nerandomizovaná, s jednou kohortou, s jedním centrem, bez zaslepení účastníků, ošetřujících lékařů a vyšetřovatelů. Účastníci studie podstupují fMRI v klidovém stavu před, po a po „1 měsíci po infuzi ketaminu“ (standardní péče). Pacienti budou náborováni během 2 let z klinik bolesti v Toronto Western Hospital a Mount Sinai Hospital. Primární nulovou hypotézou pro tuto studii je, že neexistují žádné fMRI mozkové vzorce pacientů s neuropatickou bolestí, které by předpovídaly úlevu od bolesti po infuzi ketaminu. Sekundární nulová hypotéza pro tuto studii je, že neexistují žádné korelace mezi specifickými fMRI mozkovými vzory pacientů s neuropatickou bolestí a změnou intenzity bolesti bezprostředně po infuzi ketaminu. Další sekundární hypotéza zahrnuje, že kortikální reorganizace v mozku měřená fMRI jeden měsíc po infuzi ketaminu nekoreluje s přetrvávajícím analgetickým přínosem u pacientů s neuropatickou bolestí. Nakonec předpokládáme, že ketaminové infuze neposkytují významnou úlevu od bolesti, snížení úzkosti a deprese a zlepšení kvality života brzy (po 1 měsíci) a pozdě (po 3 měsících) po infuzích u pacientů s neuropatickou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní neuropatická bolest diagnostikovaná >3 skóre v dotazníku DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • Průměrná denní intenzita bolesti by měla být střední nebo závažná, jak ukazuje skóre >3 na NRS (Numerical Rating Scale)
  • Neuropatická bolest by měla trvat déle než tři měsíce
  • Účastníci měli vyzkoušet alespoň tři léky na neuropatickou bolest. Každý z těchto léků by měl patřit do jiné farmakologické skupiny: antikonvulziva (gabapentin, pregabalin), tricyklická antidepresiva (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, desipramin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (venlafaxin, duloxetin), tramadol, opioidy, methad, topic lidokainové a kapsaicinové náplasti.

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní infuze ketaminu nebo lidokainu během 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Kontraindikace ketaminu (alergie, těhotenství, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nekontrolovaná hypertyreóza, těžká ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání, těžká onemocnění jater nebo ledvin, prostor zabírající léze v mozku nebo míše, nekontrolovaná epilepsie a glaukom)
  • Probíhající soudní spory související s bolestí pacienta, které mohou ovlivnit hlášení bolesti a kvalitu života
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému není bezpečné používat studijní léky
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie (např. následné návštěvy, vyplňování formulářů pro měření úzkosti, deprese a kvality života)
  • Relativní (klaustrofobie) nebo absolutní kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RS-fMRI
Všechny subjekty budou instruovány, aby během měření fMRI měly zavřené oči, ale zůstaly vzhůru. FMRI v klidovém stavu (RS-fMRI) bude provedeno do čtyř týdnů od plánované infuze ketaminu, bezprostředně po ukončení infuze ketaminu v pátý (poslední) den infuze a při kontrolní schůzce jeden měsíc po infuzi .
Jiný: RS-fMRI
Zobrazování magnetickou rezonancí funkční v klidovém stavu. Budou použity protokoly zahrnující BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) a non-BOLD techniky.
Lék: Ketamin
Součástí standardní péče. Provádí se během pěti po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) po dobu šesti hodin denně. Cílový je terapeutický rozsah 0,5 až 2,0 mg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi „základními (předinfuzními) vzorci fMRI“ a „úlevou od bolesti (>50% snížení bolesti, podle NRS nebo „numerické hodnotící stupnice“)“
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi „specifickými fMRI mozkovými vzory 1 měsíc po infuzi“ a „změnou intenzity neuropatické bolesti (podle NRS) 3 měsíce po infuzi“
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna intenzity bolesti 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna intenzity bolesti 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna úzkosti 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna úzkosti 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna deprese 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna deprese 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna kvality života 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna kvality života 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-8706-AE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RS-fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení