Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i fMRI na ból neuropatyczny

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w celu przewidywania i korelacji wyników klinicznych wlewów ketaminy w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego

Ból neuropatyczny lub ból związany z uszkodzeniem nerwów (NP), niezwykle nieprzyjemny stan, trudny do leczenia, często ma ciężki, uporczywy i nieustanny przebieg. Konwencjonalne metody leczenia są często nieskuteczne w łagodzeniu NP. Niedawno badacze opracowali opłacalny schemat obejmujący stosowanie wlewów małych dawek ketaminy do leczenia bólu neuropatycznego u pacjentów, u których zawiodły leki doustne. Zaobserwowaliśmy doskonałe korzyści u wielu z tych pacjentów. Leczenie to wymaga jednak miareczkowania i monitorowania podczas wlewu i obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyści z tej interwencji. Badacze wykazali, że funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu może być wykorzystywane jako narzędzie do przewidywania złagodzenia bólu i oceny skutków leczenia niektórych przewlekłych stanów bólowych. Ten innowacyjny projekt polega na opracowaniu terapii pod kontrolą fMRI z dożylnym podaniem ketaminy u pacjentów z NP. Niniejsze badanie ma na celu analizę wzorców zmian w fMRI mózgu, przed i po infuzji ketaminy oraz korelację zmian z intensywnością bólu. Informacje z tego badania pomogą we wcześniejszym zastosowaniu tej terapii u tych pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z ketaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest eksploracyjne, prospektywne, nierandomizowane, jednokohortowe, jednoośrodkowe, bez zaślepienia uczestników, lekarzy prowadzących leczenie i badaczy. Uczestnicy badania przechodzą fMRI w stanie spoczynku przed, po i po „1-miesięcznym wlewie ketaminy” (standardowa opieka). Pacjenci będą rekrutowani przez 2 lata z klinik bólu w Toronto Western Hospital i Mount Sinai Hospital. Podstawową hipotezą zerową dla tego badania jest to, że nie ma wzorców mózgowych fMRI pacjentów z bólem neuropatycznym, które przewidywałyby złagodzenie bólu po infuzji ketaminy. Drugorzędną hipotezą zerową dla tego badania jest to, że nie ma korelacji między specyficznymi wzorcami mózgowymi fMRI pacjentów z bólem neuropatycznym a zmianą natężenia bólu bezpośrednio po infuzji ketaminy. Dalsze drugorzędne hipotezy obejmują, że reorganizacja korowa w mózgu mierzona za pomocą fMRI po miesiącu od wlewu ketaminy nie koreluje z utrzymującą się korzyścią przeciwbólową u pacjentów z bólem neuropatycznym. Na koniec stawiamy hipotezę, że infuzje ketaminy nie zapewniają znaczącej ulgi w bólu, zmniejszenia lęku i depresji oraz poprawy jakości życia wcześnie (po 1 miesiącu) i późno (po 3 miesiącach) po infuzjach u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie ból neuropatyczny rozpoznany na podstawie >3 punktów w kwestionariuszu DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • Średnia dzienna intensywność bólu powinna być umiarkowana lub ciężka, na co wskazuje wynik >3 w skali NRS (Numerical Rating Scale)
  • Czas trwania bólu neuropatycznego powinien być dłuższy niż trzy miesiące
  • Uczestnicy powinni wypróbować co najmniej trzy leki na ból neuropatyczny. Każdy z tych leków powinien należeć do innej grupy farmakologicznej: leki przeciwdrgawkowe (gabapentyna, pregabalina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, dezypramina), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (wenlafaksyna, duloksetyna), tramadol, opioidy, kannabinoidy, metadon, miejscowe plastry z lidokainą i kapsaicyną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożylny wlew ketaminy lub lidokainy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania
  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy (alergia, ciąża, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana nadczynność tarczycy, ciężka choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, ciężka choroba wątroby lub nerek, zajmująca miejsce zmiana w mózgu lub rdzeniu kręgowym, niekontrolowana padaczka i jaskra)
  • Bieżące spory sądowe związane z bólem pacjenta, które mogą wpływać na zgłaszanie bólu i jakość życia
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​stosowanie badanych leków jest niebezpieczne
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu badania (np. wizyty kontrolne, wypełnianie formularzy do pomiaru lęku, depresji i jakości życia)
  • Względne (klaustrofobia) lub bezwzględne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RS-fMRI
Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby mieli zamknięte oczy, ale nie spali podczas pomiaru fMRI. fMRI stanu spoczynku (RS-fMRI) zostanie wykonane w ciągu czterech tygodni od planowanego wlewu ketaminy, bezpośrednio po zakończeniu wlewu ketaminy w piątym (ostatnim) dniu wlewu oraz na miesięcznej wizycie kontrolnej po wlewie .
Inny: RS-fMRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Stosowane będą protokoły obejmujące techniki BOLD (zależne od poziomu tlenu we krwi) i inne niż BOLD.
Lek: Ketamina
Część standardowej opieki. Do wykonania przez pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku) przez sześć godzin dziennie. Docelowy zakres terapeutyczny wynosi od 0,5 do 2,0 mg/kg/godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między „wyjściowymi (przed infuzją) wzorami fMRI” a „złagodzeniem bólu (> 50% redukcji bólu, zgodnie z NRS lub „Numeryczną skalą ocen”)”
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między „specyficznymi wzorcami mózgowymi fMRI po 1 miesiącu po infuzji” a „zmianą natężenia bólu neuropatycznego (zgodnie z NRS) po 3 miesiącach od infuzji”
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana natężenia bólu po 1 miesiącu od wlewu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana natężenia bólu po 3 miesiącach od wlewu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana lęku po 1 miesiącu od wlewu, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana lęku po 3 miesiącach od infuzji, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana depresji po 1 miesiącu od infuzji, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana depresji po 3 miesiącach od infuzji, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana jakości życia 1 miesiąc po infuzji, mierzona za pomocą Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana jakości życia 3 miesiące po infuzji, mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anuj Bhatia, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-8706-AE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami