Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин и фМРТ при нейропатической боли

26 апреля 2021 г. обновлено: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Функциональная магнитно-резонансная томография для прогнозирования и корреляции клинических результатов инфузий кетамина при рефрактерной нейропатической боли

Нейропатическая боль или боль, связанная с повреждением нерва (НП), чрезвычайно неприятное состояние, которое трудно поддается лечению, часто имеет тяжелое, стойкое и непрекращающееся течение. Обычные методы лечения часто неэффективны для облегчения НП. Недавно исследователи разработали экономичный режим, включающий инфузии низких доз кетамина для лечения невропатической боли у пациентов, у которых пероральные препараты оказались неэффективными. Мы наблюдали отличные преимущества у многих из этих пациентов. Однако это лечение требует титрования и мониторинга во время инфузии, и в настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты получат пользу от этого вмешательства. Исследователи показали, что функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) головного мозга можно использовать в качестве инструмента для прогнозирования облегчения боли и оценки эффекта лечения при некоторых хронических болевых состояниях. Этот инновационный проект включает в себя разработку фМРТ-контролируемого лечения с внутривенным введением кетамина у пациентов с НП. Это исследование направлено на анализ закономерностей изменений фМРТ головного мозга до и после введения кетамина и сопоставление изменений с интенсивностью боли. Информация, полученная в ходе этого исследования, поможет раньше назначить эту терапию тем пациентам, которым кетамин, скорее всего, принесет пользу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является поисковым, проспективным, нерандомизированным, одной когортой, одноцентровым, без ослепления участников, лечащих врачей и исследователей. Участники исследования проходят фМРТ в состоянии покоя до, после и через «1 месяц после введения кетамина» (стандартный уход). Пациентов будут набирать в течение 2 лет из клиник боли в Западной больнице Торонто и больнице Маунт-Синай. Первичная нулевая гипотеза для этого исследования состоит в том, что у пациентов с невропатической болью нет паттернов фМРТ головного мозга, которые предсказывали бы облегчение боли после инфузии кетамина. Вторичная нулевая гипотеза для этого исследования состоит в том, что нет корреляции между специфическими паттернами фМРТ головного мозга пациентов с невропатической болью и изменением интенсивности боли сразу после введения кетамина. Дальнейшая вторичная гипотеза включает в себя то, что корковая реорганизация в головном мозге, измеренная фМРТ через один месяц после инфузии кетамина, не коррелирует с сохраняющимся обезболивающим эффектом у пациентов с невропатической болью. Наконец, мы предполагаем, что инфузии кетамина не обеспечивают значительного облегчения боли, уменьшения тревоги и депрессии и улучшения качества жизни в ранние (через 1 месяц) и поздние (через 3 месяца) инфузии у пациентов с невропатической болью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная невропатическая боль, диагностированная при >3 баллах по опроснику DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • Средняя ежедневная интенсивность боли должна быть умеренной или сильной, на что указывает >3 балла по NRS (Числовая рейтинговая шкала).
  • Продолжительность невропатической боли должна быть более трех месяцев.
  • Участники должны были попробовать как минимум три лекарства от нейропатической боли. Каждый из этих препаратов должен принадлежать к другой фармакологической группе: противосудорожные средства (габапентин, прегабалин), трициклические антидепрессанты (амитриптилин, нортриптилин, имипрамин, дезипрамин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (венлафаксин, дулоксетин), трамадол, опиоиды, каннабиноиды, метадон, топические пластыри с лидокаином и капсаицином.

Критерий исключения:

  • Внутривенное вливание кетамина или лидокаина в течение 6 месяцев, предшествующих включению в это исследование.
  • Противопоказания к кетамину (аллергия, беременность, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый гипертиреоз, тяжелая форма ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности, тяжелые заболевания печени или почек, объемные поражения головного или спинного мозга, неконтролируемая эпилепсия и глаукома)
  • Текущие судебные разбирательства, связанные с болью пациента, которые могут повлиять на сообщения о боли и качество жизни
  • Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, делающее небезопасным использование исследуемых препаратов.
  • Участники, неспособные соблюдать протокол исследования (например, последующие визиты, заполнение форм для измерения тревоги, депрессии и качества жизни)
  • Относительные (клаустрофобия) или абсолютные противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РС-фМРТ
Все испытуемые будут проинструктированы держать глаза закрытыми, но не спать во время измерения фМРТ. ФМРТ в состоянии покоя (РС-фМРТ) будет проводиться в течение четырех недель после запланированной инфузии кетамина, сразу после окончания инфузии кетамина на пятый (последний) день инфузии и в течение одного месяца после инфузии. .
Другой: РС-фМРТ
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя. Будут использоваться протоколы, включающие BOLD (в зависимости от уровня кислорода в крови) и не BOLD методы.
Лекарство: Кетамин
Часть стандартного ухода. Выполняется в течение пяти дней подряд (с понедельника по пятницу) по шесть часов в день. Терапевтический диапазон составляет от 0,5 до 2,0 мг/кг/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между «исходными (до инфузии) паттернами фМРТ» и «ослаблением боли (уменьшение боли> 50%, согласно NRS или «Числовой рейтинговой шкале»)»
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между «конкретными паттернами фМРТ головного мозга через 1 месяц после инфузии» и «изменением интенсивности невропатической боли (согласно NRS) через 3 месяца после инфузии»
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение интенсивности боли через 1 месяц после инфузии, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI).
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение интенсивности боли через 3 месяца после инфузии, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение тревожности через 1 месяц после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение тревожности через 3 месяца после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение депрессии через 1 месяц после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение депрессии через 3 месяца после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение качества жизни через 1 месяц после инфузии, измеренное с помощью Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение качества жизни через 3 месяца после инфузии, измеренное с помощью Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anuj Bhatia, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-8706-AE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками