Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og fMRI til neuropatisk smerte

26. april 2021 opdateret af: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til at forudsige og korrelere kliniske resultater af ketamininfusioner til refraktær neuropatisk smerte

Neuropatisk eller nerveskaderelateret smerte (NP), en ekstremt ubehagelig tilstand, som er svær at behandle, har ofte et alvorligt, vedvarende og uafbrudt forløb. Konventionelle behandlinger er ofte ineffektive til at lindre NP. For nylig har efterforskerne udviklet et omkostningseffektivt regime, der involverer brug af lavdosis infusioner af ketamin til behandling af neuropatisk smerte hos patienter, hvor oral medicin har fejlet. Vi har observeret fremragende fordele hos mange af disse patienter. Denne behandling kræver dog titrering og monitorering under infusionen, og i øjeblikket er det ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af denne intervention. Forskerne har vist, at funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen kan bruges som et værktøj til at forudsige lindring af smerte og til at vurdere effekten af ​​behandling ved nogle kroniske smertetilstande. Dette innovative projekt involverer udvikling af en fMRI-styret behandling med intravenøs ketamin hos patienter med NP. Denne undersøgelse har til formål at analysere mønstre af ændringer i fMRI af hjernen, før og efter infusion af ketamin og at korrelere ændringerne med smerteintensitet. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at levere denne terapi tidligere til de patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af ketamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er eksplorativt, prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt kohorte, enkeltcenter, uden blinding af deltagere, behandlende læger og efterforskere. Undersøgelsesdeltagere gennemgår en hviletilstands-fMRI før, efter og ved '1 måned post-ketamininfusion' (standardbehandling). Patienter vil blive rekrutteret over 2 år fra smerteklinikker på Toronto Western Hospital og Mount Sinai Hospital. Den primære nulhypotese for dette forsøg er, at der ikke er nogen fMRI-hjernemønstre hos patienter med neuropatisk smerte, der forudsiger smertelindring efter ketamininfusion. Den sekundære nulhypotese for dette forsøg er, at der ikke er nogen sammenhæng mellem specifikke fMRI-hjernemønstre hos patienter med neuropatisk smerte og ændring i smerteintensitet umiddelbart efter ketamininfusion. Yderligere sekundær hypotese omfatter, at kortikal reorganisering i hjernen målt ved fMRI en måned efter infusionen af ​​ketamin ikke korrelerer med vedvarende analgetisk fordel hos patienter med neuropatisk smerte. Endelig antager vi, at ketamininfusioner ikke giver signifikant smertelindring, reduktion af angst og depression og forbedring af livskvalitet tidligt (ved 1 måned) og sent (ved 3 måneder) efter infusionerne hos patienter med neuropatiske smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær neuropatisk smerte diagnosticeret ved en >3 score på DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørgeskema
  • Den gennemsnitlige daglige smerteintensitet skal være moderat eller svær, som angivet ved en >3-score på NRS (Numerical Rating Scale)
  • Varigheden af ​​neuropatisk smerte bør være mere end tre måneder
  • Deltagerne skal have prøvet mindst tre medicin mod neuropatiske smerter. Hver af disse medikamenter bør tilhøre en anden farmakologisk gruppe: antikonvulsiva (gabapentin, pregabalin), tricykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, desipramin), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (venlafaxin, duloxetin), tramadolna, opha, top. lidocain og capsaicin plastre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ketamin eller lidokain intravenøs infusion inden for de 6 måneder forud for optagelse i dette forsøg
  • Kontraindikationer over for ketamin (allergi, graviditet, ukontrolleret arteriel hypertension, ukontrolleret hyperthyroidisme, alvorlig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt, alvorlig lever- eller nyresygdom, pladsoptagende læsion i hjernen eller rygmarven, ukontrolleret epilepsi og glaukom)
  • Løbende retssager relateret til patientens smerte, der kan påvirke rapportering af smerte og livskvalitet
  • En ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør det usikkert at bruge undersøgelsesmedicin
  • Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (f. opfølgningsbesøg, udfyldning af formularer til måling af angst, depression og livskvalitet)
  • Relative (klaustrofobi) eller absolutte kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RS-fMRI
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at holde øjnene lukkede, men at forblive vågne under fMRI-målingen. Hviletilstand fMRI (RS-fMRI) vil blive udført inden for fire uger efter planlagt infusion af ketamin, umiddelbart efter afslutningen af ​​infusion af ketamin på den femte (sidste) dag af infusionen, og på den ene måneds opfølgningsaftale efter infusionen .
Andet: RS-fMRI
Hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Der vil blive brugt protokoller, der involverer BOLD (afhængig af blodets iltniveau) og ikke-BOLD-teknikker.
Medicin: Ketamin
En del af standardpleje. Skal udføres over fem på hinanden følgende dage (mandag til fredag) i seks timer om dagen. Et terapeutisk område på 0,5 til 2,0 mg/kg/time er målrettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem 'baseline (præ-infusion) fMRI-mønstre' og 'smertelindring (>50 % smertereduktion ifølge NRS eller 'Numerical Rating Scale')'
Tidsramme: 1 måned efter ketamininfusion
1 måned efter ketamininfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem 'specifikke fMRI-hjernemønstre 1 måned efter infusion' og 'ændring i neuropatisk smerteintensitet (i henhold til NRS) 3 måneder efter infusion'
Tidsramme: 3 måneder efter ketamininfusion
3 måneder efter ketamininfusion
Ændring i smerteintensitet 1 måned efter infusion, målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 måned efter ketamininfusion
1 måned efter ketamininfusion
Ændring i smerteintensitet 3 måneder efter infusion, målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder efter ketamininfusion
3 måneder efter ketamininfusion
Ændring i angst 1 måned efter infusion, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned efter ketamininfusion
1 måned efter ketamininfusion
Ændring i angst 3 måneder efter infusion, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder efter ketamininfusion
3 måneder efter ketamininfusion
Ændring i depression 1 måned efter infusion, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned efter ketamininfusion
1 måned efter ketamininfusion
Ændring i depression 3 måneder efter infusion, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder efter ketamininfusion
3 måneder efter ketamininfusion
Ændring i livskvalitet 1 måned efter infusion, målt ved Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsramme: 1 måned efter ketamininfusion
1 måned efter ketamininfusion
Ændring i livskvalitet 3 måneder efter infusion, målt ved Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsramme: 3 måneder efter ketamininfusion
3 måneder efter ketamininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anuj Bhatia, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-8706-AE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RS-fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger