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Ketamina e fMRI per il dolore neuropatico

26 aprile 2021 aggiornato da: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Risonanza magnetica funzionale per prevedere e correlare gli esiti clinici delle infusioni di ketamina per il dolore neuropatico refrattario

Il dolore neuropatico o correlato a lesioni nervose (NP), una condizione estremamente spiacevole che è difficile da trattare, ha spesso un decorso grave, persistente e incessante. I trattamenti convenzionali sono spesso inefficaci nell'alleviare la NP. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato un regime efficiente in termini di costi che prevede l'uso di infusioni a basso dosaggio di ketamina per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti in cui i farmaci orali hanno fallito. Abbiamo osservato ottimi benefici in molti di questi pazienti. Tuttavia, questo trattamento richiede titolazione e monitoraggio durante l'infusione e attualmente non è possibile prevedere quali pazienti beneficeranno di questo intervento. I ricercatori hanno dimostrato che la risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello può essere utilizzata come strumento per prevedere il sollievo dal dolore e per valutare l'effetto del trattamento in alcune condizioni di dolore cronico. Questo progetto innovativo prevede lo sviluppo di un trattamento guidato da fMRI con ketamina per via endovenosa in pazienti con NP. Questo studio mira ad analizzare i modelli di cambiamenti nella fMRI del cervello, prima e dopo l'infusione di ketamina e a correlare i cambiamenti con l'intensità del dolore. Le informazioni di questo studio aiuteranno a fornire questa terapia prima a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è esplorativo, prospettico, non randomizzato, a coorte singola, a centro singolo, senza accecamento di partecipanti, medici curanti e ricercatori. I partecipanti allo studio sono sottoposti a fMRI in stato di riposo prima, dopo e durante "l'infusione post-ketamina di 1 mese" (cura standard). I pazienti saranno reclutati nell'arco di 2 anni, dalle Pain Clinics del Toronto Western Hospital e del Mount Sinai Hospital. L'ipotesi nulla primaria per questo studio è che non ci sono schemi cerebrali fMRI di pazienti con dolore neuropatico che preannunciano sollievo dal dolore dopo l'infusione di ketamina. L'ipotesi nulla secondaria per questo studio è che non ci sono correlazioni tra specifici schemi cerebrali fMRI di pazienti con dolore neuropatico e cambiamento nell'intensità del dolore immediatamente dopo l'infusione di ketamina. Un'ulteriore ipotesi secondaria include che la riorganizzazione corticale nel cervello, misurata mediante fMRI un mese dopo l'infusione di ketamina, non sia correlata al persistente beneficio analgesico nei pazienti con dolore neuropatico. Infine, ipotizziamo che le infusioni di ketamina non forniscano un significativo sollievo dal dolore, riduzione dell'ansia e della depressione e un miglioramento della qualità della vita precocemente (a 1 mese) e tardivo (a 3 mesi) dopo le infusioni nei pazienti con dolore neuropatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico refrattario diagnosticato da un punteggio >3 al questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • L'intensità media giornaliera del dolore deve essere moderata o grave, come indicato da un punteggio >3 su NRS (Numerical Rating Scale)
  • La durata del dolore neuropatico dovrebbe essere superiore a tre mesi
  • I partecipanti dovrebbero aver provato almeno tre farmaci per il dolore neuropatico. Ciascuno di questi farmaci dovrebbe appartenere a un diverso gruppo farmacologico: anticonvulsivanti (gabapentin, pregabalin), antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, desipramina), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (venlafaxina, duloxetina), tramadolo, oppioidi, cannabinoidi, metadone, topico cerotti di lidocaina e capsaicina.

Criteri di esclusione:

  • Infusione endovenosa di ketamina o lidocaina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  • Controindicazioni alla ketamina (allergia, gravidanza, ipertensione arteriosa incontrollata, ipertiroidismo incontrollato, grave cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca, grave malattia epatica o renale, lesione occupante spazio nel cervello o nel midollo spinale, epilessia incontrollata e glaucoma)
  • Problemi contenziosi in corso relativi al dolore del paziente che possono influenzare la segnalazione del dolore e la qualità della vita
  • Una condizione medica o psichiatrica instabile che rende pericoloso l'uso dei farmaci oggetto dello studio
  • I partecipanti che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad es. visite di follow-up, compilazione di moduli per la misurazione di ansia, depressione e qualità della vita)
  • Controindicazioni relative (claustrofobia) o assolute per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RS-fMRI
Tutti i soggetti saranno istruiti a tenere gli occhi chiusi ma a rimanere svegli durante la misurazione fMRI. La fMRI dello stato di riposo (RS-fMRI) verrà eseguita entro quattro settimane dall'infusione pianificata di ketamina, immediatamente dopo la fine dell'infusione di ketamina il quinto (ultimo) giorno di infusione e all'appuntamento di follow-up di un mese dopo l'infusione .
Altro: RS-fMRI
Risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. Verranno utilizzati protocolli che coinvolgono tecniche BOLD (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) e non BOLD.
Droga: Ketamina
Parte delle cure standard. Da eseguire in cinque giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per sei ore al giorno. Si mira a un intervallo terapeutico compreso tra 0,5 e 2,0 mg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra 'pattern fMRI basale (pre-infusione)' e 'sollievo dal dolore (riduzione del dolore >50%, come da NRS o 'Scala di valutazione numerica')'
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra "modelli cerebrali fMRI specifici a 1 mese post-infusione" e "variazione dell'intensità del dolore neuropatico (come da NRS) a 3 mesi post-infusione"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'intensità del dolore a 1 mese dall'infusione, misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'intensità del dolore a 3 mesi dopo l'infusione, misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'ansia a 1 mese dopo l'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'ansia a 3 mesi dopo l'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Variazione della depressione a 1 mese dall'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione della depressione a 3 mesi dopo l'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Cambiamento della qualità della vita a 1 mese dall'infusione, come misurato da Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione della qualità della vita a 3 mesi dopo l'infusione, misurata mediante Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anuj Bhatia, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-8706-AE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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