Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini ja fMRI neuropaattiseen kipuun

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funktionaalinen magneettikuvaus ketamiini-infuusioiden kliinisten tulosten ennustamiseksi ja korreloimiseksi refraktorisen neuropaattisen kivun hoidossa

Neuropaattiseen tai hermovaurioon liittyvä kipu (NP), erittäin epämiellyttävä sairaus, jota on vaikea hoitaa, on usein vaikea, jatkuva ja hellittämätön. Perinteiset hoidot ovat usein tehottomia NP:n lievittämisessä. Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet kustannustehokkaan hoito-ohjelman, johon sisältyy pieniannoksisten ketamiini-infuusioiden käyttö neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joilla oraaliset lääkkeet eivät ole tehonneet. Olemme havainneet erinomaisia ​​etuja monilla näistä potilaista. Tämä hoito vaatii kuitenkin titrausta ja seurantaa infuusion aikana, eikä tällä hetkellä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat hyötyvät tästä interventiosta. Tutkijat ovat osoittaneet, että aivojen toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) voidaan käyttää työkaluna ennustamaan kivun lievitystä ja arvioimaan hoidon vaikutusta joissakin kroonisissa kiputiloissa. Tämä innovatiivinen projekti sisältää fMRI-ohjatun hoidon kehittämisen suonensisäisellä ketamiinilla potilaille, joilla on NP. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida aivojen fMRI-muutosmalleja ennen ketamiinin infuusiota ja sen jälkeen ja korreloida muutoksia kivun voimakkuuteen. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat toimittamaan tätä hoitoa aikaisemmin niille potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät ketamiinista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva, tuleva, ei-satunnaistettu, yhden kohortin, yhden keskuksen tutkimus, jossa ei sokeuta osallistujia, hoitavia lääkäreitä ja tutkijoita. Tutkimuksen osallistujille tehdään lepotilan fMRI ennen, jälkeen ja "1 kuukauden ketamiinin jälkeinen infuusio" (tavallinen hoito). Potilaat rekrytoidaan yli 2 vuoden ajan Toronto Western Hospitalin ja Mount Sinai Hospitalin kipuklinikoilta. Tämän tutkimuksen ensisijainen nollahypoteesi on, että neuropaattista kipua sairastavien potilaiden aivokuvioiden fMRI-kuviot ennustavat kivun lievitystä ketamiini-infuusion jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijainen nollahypoteesi on, että neuropaattista kipua sairastavien potilaiden fMRI-aivokuvioiden ja kivun voimakkuuden muutoksen välillä välittömästi ketamiini-infuusion jälkeen ei ole korrelaatiota. Toinen toissijainen hypoteesi sisältää, että aivokuoren uudelleenorganisaatio aivoissa mitattuna fMRI:llä kuukauden kuluttua ketamiinin infuusion antamisesta ei korreloi jatkuvan analgeettisen hyödyn kanssa potilailla, joilla on neuropaattinen kipu. Lopuksi oletamme, että ketamiini-infuusiot eivät tarjoa merkittävää kivunlievitystä, ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä ja elämänlaadun paranemista aikaisin (1 kuukauden kohdalla) ja myöhään (3 kuukauden kohdalla) infuusion jälkeen potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorinen neuropaattinen kipu, joka diagnosoitu >3 pistemäärällä DN4 (Douleur Neuropathique 4) -kyselyssä
  • Keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden tulee olla kohtalainen tai vaikea, mikä osoittaa >3 pisteen NRS:ssä (Numerical Rating Scale)
  • Neuropaattisen kivun keston tulee olla yli kolme kuukautta
  • Osallistujien tulee olla kokeilleet vähintään kolmea lääkettä neuropaattiseen kipuun. Jokaisen näistä lääkkeistä tulee kuulua eri farmakologiseen ryhmään: kouristuslääkkeet (gabapentiini, pregabaliini), trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, nortriptyliini, imipramiini, desipramiini), serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät (venlafaksiini, duloksetiini), tramadoli, opioidit, metanadonebiinit, kannabinabiini lidokaiini- ja kapsaisiinilaastarit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinin tai lidokaiinin suonensisäinen infuusio 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Ketamiinin vasta-aiheet (allergia, raskaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hypertyreoosi, vaikea iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, vaikea maksa- tai munuaissairaus, tilaa vievä vaurio aivoissa tai selkäytimessä, hallitsematon epilepsia ja glaukooma)
  • Meneillään olevat potilaan kipuun liittyvät riita-asiat, jotka voivat vaikuttaa kivusta ilmoittamiseen ja elämänlaatuun
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekee tutkimuslääkkeiden käytöstä vaarattoman
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. seurantakäynnit, lomakkeiden täyttäminen ahdistuksen, masennuksen ja elämänlaadun mittaamiseksi)
  • MRI:n suhteellinen (klaustrofobia) tai absoluuttinen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RS-fMRI
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pitämään silmänsä kiinni, mutta pysymään hereillä fMRI-mittauksen aikana. Lepotilan fMRI (RS-fMRI) tehdään neljän viikon kuluessa suunnitellusta ketamiini-infuusion alkamisesta, heti ketamiini-infuusion päättymisen jälkeen viidentenä (viimeisenä) infuusiopäivänä ja kuukauden seuranta-ajan jälkeen infuusion jälkeen. .
Muut: RS-fMRI
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus. Protokollia käytetään BOLD (veren happitasosta riippuvainen) ja ei-BOLD-tekniikoita.
Lääke: Ketamiini
Osa normaalihoitoa. Suoritetaan viiden peräkkäisen päivän aikana (maanantaista perjantaihin) kuusi tuntia päivässä. Tavoitteena on terapeuttinen alue 0,5 - 2,0 mg/kg/tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio "perustason (ennen infuusiota) fMRI-kuvioiden" ja "kivunlievityksen (>50 % kivunvähennys, NRS tai "numeerinen arviointiasteikko") välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio "spesifisten fMRI-aivokuvioiden 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen" ja "muutos neuropaattisen kivun voimakkuudessa (NRS:n mukaan) 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen"
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna lyhyellä kipukartalla (BPI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa 3 kuukautta infuusion jälkeen, mitattuna lyhyellä kipukartalla (BPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos ahdistuksessa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos ahdistuksessa 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos masennuksessa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos masennuksessa 3 kuukautta infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos elämänlaadussa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Elämänlaadun muutos 3 kuukautta infuusion jälkeen, mitattuna Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anuj Bhatia, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-8706-AE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia