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Flunisolide HFA chez les enfants atteints d'une maladie des petites voies respiratoires

13 décembre 2017 mis à jour par: Nemr Eid, University of Louisville
Le but de cette étude est de voir comment deux doses de Flunisolide HFA (un médicament inhalé approuvé par la FDA pour traiter l'asthme) affectent les petites voies respiratoires chez les enfants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, parallèle et ouverte. L'objectif principal est de comparer la variation moyenne des valeurs spirométriques (volume expiratoire forcé 1 (FEV1) et débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF 25-75 %) et valeurs du système d'oscillométrie d'impulsion (IOS) (résistance à 5 Hz (R5 ), Résistance à 20 Hz (R20), Aire de réactance (AX), Fréquence de résonance (Fres)) de la ligne de base à la semaine 6 de participants randomisés flunisolide hydrofluoroalcane (HFA) 1 inhalation BID et flunisolide HFA 2 inhalations BID. L'évolution des scores entre le départ et le suivi de six semaines sera initialement comparée à l'aide de tests t appariés et de tests du chi carré pour la tendance. Les mesures répétées seront analysées à l'aide de techniques de modélisation de régression linéaire généralisée à effets mixtes (GLMM). Pour les résultats continus (par ex. FEV1, FEF 25-75 %, Fres, réactance à 5 Hz (X5), AX, R5-R20). La fonction de lien d'identité et la distribution normale seront utilisées. Pour les données de comptage (par exemple, utilisation de bêta-agonistes, épisodes de toux, épisodes de respiration sifflante, etc.), la fonction de lien logarithmique et la distribution de Poisson seront utilisées. Si nous dichotomisons les résultats (par exemple, un bêta-agoniste a été utilisé, une toux s'est produite, etc.), la fonction de lien logit et la distribution de Bernoulli seront utilisées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal
  • 6 ans à 18 ans lors de la visite de dépistage
  • capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments, aux visites d'étude et aux procédures d'étude telles que jugées par l'investigateur du site
  • FEF 25-75 % <65 % de la valeur prédite en tant que marqueur de la maladie des petites voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Respiration sifflante aiguë lors de la visite de dépistage ou lors de la visite de référence
  • Infection respiratoire intercurrente aiguë, définie comme une augmentation de la toux, de la respiration sifflante ou de la fréquence respiratoire avec apparition dans la semaine précédant la visite de dépistage ou dans les 3 semaines précédant la visite de référence
  • Saturation en oxygène < 95 % à la visite de dépistage ou à la visite de référence
  • Obstruction cliniquement significative des voies respiratoires supérieures déterminée par l'investigateur du site (par ex. laryngomalacie sévère, amygdales hypertrophiées, ronflement important, apnée obstructive du sommeil diagnostiquée.
  • Reflux gastro-oesophagien sévère, défini comme des vomissements fréquents persistants malgré un traitement anti-reflux
  • Résultats physiques qui compromettraient la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur du site
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) dans les 7 jours suivant la visite de référence ; stéroïdes systémiques dans les 30 jours
  • Fibrose kystique, maladie pulmonaire interstitielle (MPI) antécédents de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) sévère ou autre maladie respiratoire sous-jacente importante en dehors de l'asthme
  • Les sujets potentiels qui sont enceintes ne peuvent pas s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Flunisolide 160 mcg par jour
Les patients recevront Flunisolide HFA inhalé 80 mcg deux fois par jour pour un total de 160 mcg par jour pendant la période d'étude de 6 semaines
Médicament: Flunisolide HFA
Comparateur actif: Flunisolide 320 mcg par jour
Les patients recevront Flunisolide HFA inhalé 160 mcg deux fois par jour pour un total de 320 mcg par jour pendant la période d'étude de 6 semaines
Médicament: Flunisolide HFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Après Flunisolide
Délai: Avant et après le traitement au départ et suivi de six semaines
le résultat le plus utilisé dans les études respiratoires
Avant et après le traitement au départ et suivi de six semaines
Oscillométrie impulsionnelle (IOS) Zone de réactance (AX) après traitement Flunisolide
Délai: Base de référence et suivi de six semaines
Une mesure composite du dysfonctionnement des petites voies respiratoires. Une réduction des scores IOS indique une amélioration.
Base de référence et suivi de six semaines
Spirométrie Débit Expiratoire Forcé 25-75% (FEF 25-75%)
Délai: ligne de base et suivi de six semaines
Évaluer indirectement la fonction des petites voies respiratoires.
ligne de base et suivi de six semaines
Oscillométrie d'impulsion (IOS) Résistance 5 (R5)
Délai: visite initiale et suivi de six semaines
La résistance du système respiratoire à 5 Hz est une mesure de la résistance totale des voies respiratoires. Une valeur élevée indique un dysfonctionnement respiratoire.
visite initiale et suivi de six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Louisville

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Meda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14.1024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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