Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флунизолид HFA у детей с заболеванием мелких дыхательных путей

13 декабря 2017 г. обновлено: Nemr Eid, University of Louisville
Цель этого исследования — увидеть, как две дозы Flunisolide HFA (ингаляционный препарат, одобренный FDA для лечения астмы) влияют на мелкие дыхательные пути у детей с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить среднее изменение спирометрических значений (объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1) и скорость форсированного выдоха 25-75% (ОФВ 25-75%) и значений системы импульсной осциллометрии (IOS) (сопротивление при 5 Гц (R5). ), Сопротивление при 20 Гц (R20), Площадь реактивного сопротивления (AX), Резонансная частота (Fres)) от исходного уровня до 6-й недели от участников рандомизированных ингаляций флунизолида гидрофторалкана (HFA) 1 дважды в день и флунизолида HFA 2 ингаляции два раза в день. Изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем до шестинедельного наблюдения первоначально будут сравниваться с использованием парных t-тестов и тестов хи-квадрат для определения тренда. Повторные измерения будут проанализированы с использованием методов обобщенного линейного регрессионного моделирования со смешанными эффектами (GLMM). Для непрерывных результатов (например, FEV1, FEF 25-75%, Fres, реактивное сопротивление при 5 Гц (X5), AX, R5-R20). Будут использоваться функция связи идентичности и нормальное распределение. Для данных подсчета (например, использование бета-агонистов, эпизоды кашля, эпизоды свистящего дыхания и т. д.) будут использоваться функция логарифмической связи и распределение Пуассона. Если мы дихотомизируем результаты (например, был использован бета-агонист, возник кашель и т. д.), будет использоваться функция логит-связи и распределение Бернулли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика астмы
  • Информированное согласие родителя или законного опекуна
  • Возраст от 6 до 18 лет на момент скринингового визита
  • способность соблюдать режим приема лекарств, учебные визиты и исследовательские процедуры по оценке исследователя на месте
  • FEF 25-75% <65% от должного как маркер заболевания мелких дыхательных путей

Критерий исключения:

  • Острые свистящие хрипы во время скринингового визита или во время исходного визита
  • Острая интеркуррентная респираторная инфекция, определяемая как учащение кашля, хрипов или частоты дыхания с началом за 1 неделю до визита для скрининга или за 3 недели до исходного визита
  • Насыщение кислородом <95% при скрининговом визите или при исходном визите
  • Клинически значимая обструкция верхних дыхательных путей по определению исследователя участка (например, тяжелая ларингомаляция, заметное увеличение миндалин, выраженный храп, диагностировано обструктивное апноэ сна.
  • Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, определяемый как постоянная частая рвота, несмотря на антирефлюксную терапию.
  • Физические данные, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования, как это определено исследователем на месте
  • Использование ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение 7 дней после исходного визита; системные стероиды в течение 30 дней
  • Муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), тяжелая бронхолегочная дисплазия (БЛД) в анамнезе или другое серьезное заболевание органов дыхания, кроме астмы
  • Потенциальные беременные субъекты не могут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Флунизолид 160 мкг в день
Пациенты будут получать ингаляционный Flunisolide HFA 80 мкг два раза в день, всего 160 мкг в день в течение 6-недельного периода исследования.
Лекарство: Флунизолид ЗДВ
Активный компаратор: Флунизолид 320 мкг в день
Пациенты будут получать ингаляционный Flunisolide HFA 160 мкг два раза в день, всего 320 мкг в день в течение 6-недельного периода исследования.
Лекарство: Флунизолид ЗДВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия форсированного выдоха, объем 1 (ОФВ1) после флунизолида
Временное ограничение: До и после лечения на исходном уровне и через шесть недель наблюдения
наиболее часто используемый результат в респираторных исследованиях
До и после лечения на исходном уровне и через шесть недель наблюдения
Импульсная осциллометрия (IOS) Площадь реактивного сопротивления (AX) после лечения флунизолидом
Временное ограничение: Исходный уровень и шестинедельное наблюдение
Составной показатель дисфункции мелких дыхательных путей. Снижение показателей IOS указывает на улучшение.
Исходный уровень и шестинедельное наблюдение
Спирометрия Поток форсированного выдоха 25-75% (ФСВ 25-75%)
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель последующего наблюдения
Косвенно оценить функцию мелких дыхательных путей.
исходный уровень и шесть недель последующего наблюдения
Импульсная осциллометрия (IOS) Сопротивление 5 (R5)
Временное ограничение: первоначальный визит и шестинедельное наблюдение
Сопротивление дыхательной системы на частоте 5 Гц является мерой общего сопротивления дыхательных путей. Повышенное значение свидетельствует о нарушении функции дыхания.
первоначальный визит и шестинедельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Louisville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14.1024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками