Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flunisolide HFA hos barn med små luftvägssjukdomar

13 december 2017 uppdaterad av: Nemr Eid, University of Louisville
Syftet med denna studie är att se hur två doser av Flunisolide HFA (en FDA-godkänd inhalationsmedicin för behandling av astma) påverkar de små luftvägarna hos barn med astma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, parallell, öppen studie. Det primära syftet är att jämföra den genomsnittliga förändringen av spirometriska värden (Forced expiratory volym 1 (FEV1) och Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75%) och Impulse Oscillometric System (IOS) värden (motstånd vid 5 Hz (R5) ), Resistans vid 20 Hz (R20), Reaktansarea (AX), Resonansfrekvens (Fres)) från baslinjen till vecka 6 från deltagarna randomiserade flunisolidhydrofluoralkan (HFA) 1 inhalation BID och till flunisolid HFA 2-inhalationer BID. Förändringen i poäng från baslinje till sex veckors uppföljning kommer initialt att jämföras med hjälp av parade t-tester och chi-kvadrattest för trend. Upprepade mätningar kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära mixed-effects regression modeling (GLMM) tekniker. För kontinuerliga resultat (t.ex. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktans vid 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Identitetslänkfunktionen och normalfördelning kommer att användas. För räkningsdata (t.ex. användning av beta-agonister, episoder av hosta, episoder av väsande andning, etc.) kommer logglänkfunktionen och Poisson-distributionen att användas. Om vi ​​dikotomerar resultaten (t.ex. användes en beta-agonist, hosta uppstod, etc.) kommer logit-länkfunktionen och Bernoulli-distributionen att användas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma
  • Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • 6 år till 18 år vid screeningbesök
  • förmåga att följa läkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer som bedömts av platsundersökaren
  • FEF 25-75% <65% av förutsagt som markör för små luftvägssjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Akut väsande andning vid screeningbesök eller vid baslinjebesök
  • Akut interkurrent luftvägsinfektion, definierad som en ökning av hosta, väsande andning eller andningsfrekvens med början 1 vecka före screeningbesök eller 3 veckor före baselinebesök
  • Syremättnad <95 % vid screeningbesök eller vid Baseline-besök
  • Kliniskt signifikant obstruktion av övre luftvägar enligt bedömning av platsutredaren (t.ex. svår laryngomalaci, markant förstorade tonsiller, betydande snarkning, diagnostiserad obstruktiv sömnapné.
  • Svår gastroesofageal reflux, definierad som ihållande frekvent emes trots anti-refluxbehandling
  • Fysiska fynd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller kvaliteten på studiedata enligt bestämt av platsutredaren
  • Användning av inhalerade kortikosteroider (ICS) inom 7 dagar efter baslinjebesöket; systemiska steroider inom 30 dagar
  • Cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom (ILD) historia av svår bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller annan underliggande signifikant andningssjukdom förutom astma
  • Potentiella försökspersoner som är gravida får inte anmäla sig till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Flunisolide 160 mcg per dag
Patienterna kommer att få inhalerad Flunisolide HFA 80 mcg två gånger per dag för totalt 160 mcg per dag under den 6 veckor långa studieperioden
Läkemedel: Flunisolide HFA
Aktiv komparator: Flunisolide 320 mcg per dag
Patienterna kommer att få inhalerad Flunisolide HFA 160 mcg två gånger per dag för totalt 320 mcg per dag under den 6 veckor långa studieperioden
Läkemedel: Flunisolide HFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Efter Flunisolide
Tidsram: Före och efter behandling vid baslinjen och sex veckors uppföljning
det mest använda resultatet i respiratoriska studier
Före och efter behandling vid baslinjen och sex veckors uppföljning
Impulsoscillometri (IOS) Reaktansområde (AX) efter flunisolidbehandling
Tidsram: Baslinje och sex veckors uppföljning
Ett sammansatt mått på dysfunktion i små luftvägar. En minskning av IOS-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och sex veckors uppföljning
Spirometri Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75 %)
Tidsram: baslinje och sex veckors uppföljning
Bedöm indirekt funktion av små luftvägar.
baslinje och sex veckors uppföljning
Impulsoscillometri (IOS) Resistance 5 (R5)
Tidsram: första besök och sex veckors uppföljning
Resistans i andningsorganen vid 5 Hz är ett mått på totalt luftvägsmotstånd. Förhöjt värde tyder på andningsdysfunktion.
första besök och sex veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Louisville

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Meda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14.1024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar