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Flunisolide HFA en niños con enfermedad de las vías respiratorias pequeñas

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Nemr Eid, University of Louisville
El propósito de este estudio es ver cómo dos dosis de Flunisolide HFA (un medicamento inhalado aprobado por la FDA para tratar el asma) afectan las vías respiratorias pequeñas en niños con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y abierto. El objetivo principal es comparar el cambio promedio en los valores espirométricos (Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) y Flujo espiratorio forzado 25-75 % (FEF 25-75 %) y los valores del Sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (Resistencia a 5 Hz (R5 ), Resistencia a 20 Hz (R20), Área de reactancia (AX), Frecuencia de resonancia (Fres)) desde el inicio hasta la semana 6 de participantes asignados al azar a flunisolida hidrofluoroalcano (HFA) 1 inhalación BID y a flunisolida HFA 2 inhalaciones BID. El cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento de seis semanas se comparará inicialmente mediante pruebas t pareadas y pruebas de chi-cuadrado para la tendencia. Las mediciones repetidas se analizarán utilizando técnicas de modelado de regresión de efectos mixtos lineales generalizados (GLMM). Para resultados continuos (por ej. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reactancia a 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Se utilizará la función de enlace de identidad y la distribución normal. Para los datos de recuento (p. ej., uso de agonistas beta, episodios de tos, episodios de sibilancias, etc.) se utilizará la función de enlace de registro y la distribución de Poisson. Si dicotomizamos los resultados (p. ej., se usó un agonista beta, se produjo tos, etc.) se usará la función de enlace logit y la distribución de Bernoulli.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del asma
  • Consentimiento informado del padre o tutor legal
  • 6 años a 18 años de edad en la visita de selección
  • capacidad para cumplir con el uso de medicamentos, visitas de estudio y procedimientos de estudio según lo juzgue el investigador del sitio
  • FEF 25-75 % <65 % del previsto como marcador de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas

Criterio de exclusión:

  • Sibilancias agudas en la visita de selección o en la visita inicial
  • Infección respiratoria intercurrente aguda, definida como un aumento de la tos, sibilancias o frecuencia respiratoria con inicio en 1 semana anterior a la visita de selección o 3 semanas anteriores a la visita inicial
  • Saturación de oxígeno <95 % en la visita de selección o en la visita inicial
  • Obstrucción clínicamente significativa de las vías respiratorias superiores según lo determinado por el investigador del sitio (p. laringomalacia severa, amígdalas marcadamente agrandadas, ronquidos significativos, apnea obstructiva del sueño diagnosticada.
  • Reflujo gastroesofágico severo, definido como emesis frecuente persistente a pesar de la terapia antirreflujo
  • Hallazgos físicos que comprometerían la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio según lo determine el investigador del sitio
  • Uso de corticosteroides inhalados (ICS) dentro de los 7 días de la visita inicial; esteroides sistémicos dentro de los 30 días
  • Fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), antecedentes de displasia broncopulmonar (DBP) grave u otra enfermedad respiratoria significativa subyacente aparte del asma
  • Los sujetos potenciales que están embarazadas no pueden inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Flunisolida 160 mcg por día
Los pacientes recibirán Flunisolide HFA inhalado 80 mcg dos veces al día para un total de 160 mcg por día durante el período de estudio de 6 semanas.
Droga: Flunisolida HFA
Comparador activo: Flunisolida 320 mcg por día
Los pacientes recibirán Flunisolide HFA inhalado 160 mcg dos veces al día para un total de 320 mcg por día durante el período de estudio de 6 semanas.
Droga: Flunisolida HFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) después de flunisolida
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento al inicio y seis semanas de seguimiento
el desenlace más utilizado en estudios respiratorios
Antes y después del tratamiento al inicio y seis semanas de seguimiento
Oscilometría de impulso (IOS) Área de reactancia (AX) después del tratamiento con flunisolida
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas de seguimiento
Una medida compuesta de disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Una reducción en las puntuaciones de IOS indica una mejora.
Línea de base y seis semanas de seguimiento
Espirometría Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF 25-75%)
Periodo de tiempo: línea de base y seis semanas de seguimiento
Evaluar indirectamente la función de las vías respiratorias pequeñas.
línea de base y seis semanas de seguimiento
Oscilometría de impulso (IOS) Resistencia 5 (R5)
Periodo de tiempo: visita inicial y seis semanas de seguimiento
La resistencia del sistema respiratorio a 5 Hz es una medida de la resistencia total de las vías respiratorias. Un valor elevado es indicativo de disfunción respiratoria.
visita inicial y seis semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Meda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14.1024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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