Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flunisolid HFA u dětí s onemocněním malých dýchacích cest

13. prosince 2017 aktualizováno: Nemr Eid, University of Louisville
Účelem této studie je zjistit, jak dvě dávky Flunisolidu HFA (inhalační lék k léčbě astmatu schválený FDA) ovlivňují malé dýchací cesty u dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená studie. Primárním cílem je porovnat průměrnou změnu spirometrických hodnot (Forced expiratory volume 1 (FEV1) and Forced Expiratory Flow 25-75% (FEF 25-75%) a Impulse Oscilometry System (IOS) hodnot) (Resistance at 5 Hz (R5) ), Odpor při 20 Hz (R20), Oblast reaktance (AX), Rezonanční frekvence (Fres)) od výchozího stavu do 6. týdne od účastníků randomizovaných flunisolid hydrofluoroalkan (HFA) 1 inhalace BID a pro flunisolid HFA 2 inhalace BID. Změna skóre od výchozí hodnoty do šestitýdenního sledování bude zpočátku porovnána pomocí párových t-testů a testů chí-kvadrát pro trend. Opakovaná měření budou analyzována pomocí technik zobecněného lineárního regresního modelování se smíšenými efekty (GLMM). Pro průběžné výsledky (např. FEV1, FEF 25-75 %, Fres, reaktance při 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Použije se funkce identity link a normální distribuce. Pro údaje o počtu (např. použití beta-agonistů, epizody kašle, epizody sípání atd.) se použije funkce log link a Poissonova distribuce. Pokud dichotomizujeme výsledky (např. byl použit beta-agonista, došlo ke kašli atd.), použije se funkce logit link a Bernoulliho rozdělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • 6 let až 18 let při screeningové návštěvě
  • schopnost dodržovat užívání léků, studijní návštěvy a studijní postupy podle posouzení zkoušejícího na místě
  • FEF 25-75 % < 65 % předpokládané hodnoty jako markeru onemocnění malých dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sípání při screeningové návštěvě nebo při základní návštěvě
  • Akutní interkurentní respirační infekce, definovaná jako zvýšení kašle, sípání nebo dechové frekvence s nástupem 1 týden před screeningovou návštěvou nebo 3 týdny před základní návštěvou
  • Saturace kyslíkem <95 % při screeningové návštěvě nebo při základní návštěvě
  • Klinicky významná obstrukce horních cest dýchacích, jak určí vyšetřovatel místa (např. těžká laryngomalacie, výrazně zvětšené mandle, výrazné chrápání, diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe.
  • Těžký gastroezofageální reflux, definovaný jako přetrvávající časté zvracení navzdory antirefluxní léčbě
  • Fyzikální nálezy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie, jak stanoví zkoušející na místě
  • použití inhalačních kortikosteroidů (ICS) do 7 dnů od základní návštěvy; systémové steroidy do 30 dnů
  • Cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo jiného doprovodného závažného respiračního onemocnění kromě astmatu
  • Potenciální subjekty, které jsou těhotné, se do studie nemohou zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flunisolid 160 mcg denně
Pacienti budou dostávat inhalovaný Flunisolide HFA 80 mcg dvakrát denně, celkem 160 mcg denně po dobu 6 týdnů studie
Lék: Flunisolid HFA
Aktivní komparátor: Flunisolid 320 mcg denně
Pacienti budou dostávat inhalovaný Flunisolide HFA 160 mcg dvakrát denně, celkem 320 mcg denně po dobu 6 týdnů studie
Lék: Flunisolid HFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie s nuceným výdechem, objem 1 (FEV1) po flunisolidu
Časové okno: Před a po léčbě na začátku a po šesti týdnech sledování
nejpoužívanější výsledek v respiračních studiích
Před a po léčbě na začátku a po šesti týdnech sledování
Impulzní oscilometrie (IOS) Oblast reaktance (AX) po ošetření flunisolidem
Časové okno: Výchozí stav a šestitýdenní sledování
Složené měření dysfunkce malých dýchacích cest. Snížení skóre IOS naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a šestitýdenní sledování
Spirometricky nucený exspirační průtok 25–75 % (FEF 25–75 %)
Časové okno: výchozí stav a šestitýdenní sledování
Nepřímo posoudit funkci malých dýchacích cest.
výchozí stav a šestitýdenní sledování
Odpor impulsní oscilometrie (IOS) 5 (R5)
Časové okno: první návštěva a šestitýdenní sledování
Odpor dýchacího systému při 5 Hz je měřítkem celkového odporu dýchacích cest. Zvýšená hodnota svědčí pro respirační dysfunkci.
první návštěva a šestitýdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14.1024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské astma

Klinické studie na Flunisolid HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení