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Flunisolide HFA nei bambini con malattia delle piccole vie aeree

13 dicembre 2017 aggiornato da: Nemr Eid, University of Louisville
Lo scopo di questo studio è vedere come due dosi di Flunisolide HFA (un farmaco per inalazione approvato dalla FDA per il trattamento dell'asma) influenzano le piccole vie aeree nei bambini con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto. Lo scopo principale è confrontare la variazione media dei valori spirometrici (volume espiratorio forzato 1 (FEV1) e flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF 25-75%) e i valori del sistema di oscillometria a impulsi (IOS) (resistenza a 5 Hz (R5 ), Resistenza a 20 Hz (R20), Area di reattanza (AX), Frequenza di risonanza (Fres)) dal basale alla settimana 6 dai partecipanti randomizzati a flunisolide idrofluoroalcano (HFA) 1 inalazione BID e a flunisolide HFA 2 inalazioni BID. La variazione dei punteggi dal basale al follow-up di sei settimane verrà inizialmente confrontata utilizzando test t accoppiati e test Chi-quadrato per la tendenza. Le misurazioni ripetute saranno analizzate utilizzando tecniche di regressione lineare generalizzata a effetti misti (GLMM). Per risultati continui (ad es. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reattanza a 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Verranno utilizzate la funzione di collegamento identità e la distribuzione normale. Per i dati di conteggio (ad esempio, uso di beta-agonisti, episodi di tosse, episodi di respiro sibilante, ecc.) verranno utilizzate la funzione di collegamento log e la distribuzione di Poisson. Se dicotomizziamo i risultati (ad esempio, è stato utilizzato un beta-agonista, si è verificata la tosse, ecc.) Verranno utilizzate la funzione di collegamento logit e la distribuzione di Bernoulli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Consenso informato del genitore o del tutore legale
  • 6 anni a 18 anni di età alla visita di screening
  • capacità di rispettare l'uso di farmaci, le visite di studio e le procedure di studio secondo il giudizio del ricercatore del sito
  • FEF 25-75% <65% del previsto come marker per la malattia delle piccole vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Respiro sibilante acuto alla visita di screening o alla visita basale
  • Infezione respiratoria acuta intercorrente, definita come un aumento della tosse, del respiro sibilante o della frequenza respiratoria con insorgenza in 1 settimana prima della visita di screening o 3 settimane prima della visita basale
  • Saturazione di ossigeno <95% alla visita di screening o alla visita di riferimento
  • Ostruzione delle vie aeree superiori clinicamente significativa come determinata dallo sperimentatore del sito (ad es. grave laringomalacia, tonsille marcatamente ingrossate, russamento significativo, apnea notturna ostruttiva diagnosticata.
  • Grave reflusso gastroesofageo, definito come persistente vomito frequente nonostante la terapia antireflusso
  • Reperti fisici che comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio come determinato dal ricercatore del sito
  • Uso di corticosteroidi inalatori (ICS) entro 7 giorni dalla visita al basale; steroidi sistemici entro 30 giorni
  • Fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale (ILD) storia di grave displasia broncopolmonare (BPD) o altra malattia respiratoria sottostante significativa oltre all'asma
  • I potenziali soggetti in stato di gravidanza potrebbero non iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Flunisolide 160 mcg al giorno
I pazienti riceveranno Flunisolide HFA per via inalatoria 80 mcg due volte al giorno per un totale di 160 mcg al giorno durante il periodo di studio di 6 settimane
Droga: Flunisolide HFA
Comparatore attivo: Flunisolide 320 mcg al giorno
I pazienti riceveranno Flunisolide HFA per via inalatoria 160 mcg due volte al giorno per un totale di 320 mcg al giorno durante il periodo di studio di 6 settimane
Droga: Flunisolide HFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria Volume espiratorio forzato 1 (FEV1) dopo Flunisolide
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento al basale e al follow-up a sei settimane
l'esito più utilizzato negli studi respiratori
Prima e dopo il trattamento al basale e al follow-up a sei settimane
Oscillometria ad impulsi (IOS) Area di reattanza (AX) dopo il trattamento con Flunisolide
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei settimane
Una misura composita della disfunzione delle piccole vie aeree. Una riduzione dei punteggi IOS indica un miglioramento.
Basale e follow-up a sei settimane
Spirometria Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: baseline e sei settimane di follow-up
Valutare indirettamente la funzione delle piccole vie aeree.
baseline e sei settimane di follow-up
Oscillometria a impulsi (IOS) Resistenza 5 (R5)
Lasso di tempo: visita iniziale e follow-up di sei settimane
La resistenza del sistema respiratorio a 5 Hz è una misura della resistenza totale delle vie aeree. Un valore elevato è indicativo di disfunzione respiratoria.
visita iniziale e follow-up di sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.1024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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