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Flunisolide HFA bei Kindern mit Small Airway Disease

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Nemr Eid, University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sich zwei Dosen von Flunisolide HFA (ein von der FDA zugelassenes inhalatives Medikament zur Behandlung von Asthma) auf die kleinen Atemwege bei Kindern mit Asthma auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele, offene Studie. Das Hauptziel besteht darin, die durchschnittliche Änderung der spirometrischen Werte (Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) und Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75 %) und Impulse Oscillometry System (IOS)-Werte (Resistance at 5 Hz (R5 ), Widerstand bei 20 Hz (R20), Reaktanzbereich (AX), Resonanzfrequenz (Fres)) von der Baseline bis Woche 6 von den Teilnehmern, die Flunisolid-Hydrofluoralkan (HFA) 1 Inhalation BID und Flunisolid HFA 2 Inhalationen BID randomisiert erhielten. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur sechswöchigen Nachbeobachtung wird zunächst unter Verwendung von gepaarten t-Tests und Chi-Quadrat-Tests für den Trend verglichen. Wiederholte Messungen werden unter Verwendung von verallgemeinerten linearen Regressionsmodellierungstechniken mit gemischten Effekten (GLMM) analysiert. Für kontinuierliche Ergebnisse (z. FEV1, FEF 25–75 %, Fres, Reaktanz bei 5 Hz (X5), AX, R5–R20). Es werden die Identitätsbindungsfunktion und die Normalverteilung verwendet. Für Zähldaten (z. B. Verwendung von Beta-Agonisten, Hustenepisoden, Giemepisoden usw.) werden die Log-Link-Funktion und die Poisson-Verteilung verwendet. Wenn wir die Ergebnisse dichotomisieren (z. B. wurde ein Beta-Agonist verwendet, Husten trat auf usw.), werden die Logit-Link-Funktion und die Bernoulli-Verteilung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • 6 Jahre bis 18 Jahre beim Screening-Besuch
  • Fähigkeit, die Einnahme von Medikamenten, Studienbesuche und Studienverfahren einzuhalten, wie vom Prüfer des Zentrums beurteilt
  • FEF 25–75 % < 65 % des Sollwerts als Marker für eine Erkrankung der kleinen Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Akute Keuchatmung beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch
  • Akute interkurrente Atemwegsinfektion, definiert als Anstieg von Husten, Keuchen oder Atemfrequenz mit Beginn 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder 3 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Sauerstoffsättigung < 95 % beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch
  • Klinisch signifikante Obstruktion der oberen Atemwege, wie vom Prüfer des Standorts festgestellt (z. schwere Laryngomalazie, deutlich vergrößerte Mandeln, starkes Schnarchen, diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe.
  • Schwerer gastroösophagealer Reflux, definiert als anhaltendes häufiges Erbrechen trotz Antirefluxtherapie
  • Körperliche Befunde, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden, wie vom Prüfer des Zentrums festgestellt
  • Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch; systemische Steroide innerhalb von 30 Tagen
  • Zystische Fibrose, interstitielle Lungenerkrankung (ILD) Vorgeschichte schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder einer anderen zugrunde liegenden signifikanten Atemwegserkrankung außer Asthma
  • Potentielle Probanden, die schwanger sind, dürfen nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flunisolid 160 mcg pro Tag
Die Patienten erhalten während des 6-wöchigen Studienzeitraums zweimal täglich 80 mcg Flunisolide HFA inhaliert, also insgesamt 160 mcg pro Tag
Arzneimittel: Flunisolid HFA
Aktiver Komparator: Flunisolid 320 mcg pro Tag
Die Patienten erhalten während der 6-wöchigen Studiendauer zweimal täglich 160 mcg Flunisolide HFA inhaliert, also insgesamt 320 mcg pro Tag
Arzneimittel: Flunisolid HFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) nach Flunisolide
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung zu Studienbeginn und sechswöchiger Nachbeobachtung
das am häufigsten verwendete Ergebnis in respiratorischen Studien
Vor und nach der Behandlung zu Studienbeginn und sechswöchiger Nachbeobachtung
Impulsoszillometrie (IOS) Reaktanzbereich (AX) nach Flunisolide-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Ein zusammengesetztes Maß für die Dysfunktion der kleinen Atemwege. Eine Verringerung der IOS-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Spirometrie Forcierter Exspirationsfluss 25–75 % (FEF 25–75 %)
Zeitfenster: Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Beurteilen Sie indirekt die Funktion der kleinen Atemwege.
Baseline und Sechs-Wochen-Follow-up
Impulsoszillometrie (IOS) Widerstand 5 (R5)
Zeitfenster: Erstbesuch und sechswöchige Nachsorge
Der Widerstand des Atmungssystems bei 5 Hz ist ein Maß für den gesamten Atemwegswiderstand. Ein erhöhter Wert weist auf eine respiratorische Dysfunktion hin.
Erstbesuch und sechswöchige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.1024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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