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Flunisolida HFA em Crianças com Doença das Pequenas Vias Aéreas

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Nemr Eid, University of Louisville
O objetivo deste estudo é ver como duas doses de Flunisolide HFA (um medicamento inalado aprovado pela FDA para tratar a asma) afetam as pequenas vias aéreas em crianças com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, paralelo e aberto. O objetivo principal é comparar a variação média dos valores espirométricos (Volume expiratório forçado 1 (FEV1) e Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF 25-75%) e valores do Sistema de oscilometria de impulso (IOS) (Resistência a 5 Hz (R5 ), Resistência a 20 Hz (R20), Área de reatância (AX), Frequência ressonante (Fres)) desde o início até a semana 6 de participantes randomizados para inalação de flunisolida hidrofluoralcano (HFA) 1 BID e para inalações de flunisolida HFA 2 BID. A alteração nas pontuações desde o início até o acompanhamento de seis semanas será inicialmente comparada usando testes t pareados e testes qui-quadrado para tendência. Medições repetidas serão analisadas usando técnicas de modelagem de regressão de efeitos mistos lineares generalizados (GLMM). Para resultados contínuos (por exemplo, FEV1, FEF 25-75%, Fres, reatância a 5 Hz (X5), AX, R5-R20). A função de ligação de identidade e a distribuição normal serão usadas. Para dados de contagem (por exemplo, uso de beta-agonistas, episódios de tosse, episódios de chiado, etc.), a função de link de log e a distribuição de Poisson serão usadas. Se dicotomizarmos os resultados (por exemplo, um Beta-agonista foi usado, ocorreu tosse, etc.), a função de ligação logit e a distribuição de Bernoulli serão usadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma
  • Consentimento informado dos pais ou responsável legal
  • 6 anos a 18 anos de idade na consulta de triagem
  • capacidade de cumprir o uso de medicamentos, visitas do estudo e procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador do centro
  • FEF 25-75% <65% do previsto como marcador para doença das pequenas vias aéreas

Critério de exclusão:

  • Sibilos agudos na visita de triagem ou na visita inicial
  • Infecção respiratória intercorrente aguda, definida como um aumento da tosse, chiado ou frequência respiratória com início 1 semana antes da visita de triagem ou 3 semanas antes da visita inicial
  • Saturação de oxigênio <95% na visita de triagem ou na visita inicial
  • Obstrução clinicamente significativa das vias aéreas superiores, conforme determinado pelo investigador do local (por exemplo, laringomalácia grave, amígdalas acentuadamente aumentadas, ronco significativo, apnéia obstrutiva do sono diagnosticada.
  • Refluxo gastroesofágico grave, definido como êmese frequente e persistente apesar da terapia anti-refluxo
  • Achados físicos que possam comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo, conforme determinado pelo investigador do local
  • Uso de corticosteróides inalatórios (ICS) dentro de 7 dias da visita inicial; esteroides sistêmicos em 30 dias
  • Fibrose cística, doença pulmonar intersticial (DPI) história de displasia broncopulmonar grave (DBP) ou outra doença respiratória significativa subjacente além da asma
  • Sujeitos em potencial que estão grávidas não podem se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Flunisolida 160 mcg por dia
Os pacientes receberão Flunisolida HFA 80 mcg duas vezes por dia para um total de 160 mcg por dia durante o período de estudo de 6 semanas
Medicamento: Flunisolida HFA
Comparador Ativo: Flunisolida 320 mcg por dia
Os pacientes receberão Flunisolida HFA 160 mcg duas vezes por dia para um total de 320 mcg por dia durante o período de estudo de 6 semanas
Medicamento: Flunisolida HFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria Volume Expiratório Forçado 1 (FEV1) Após Flunisolida
Prazo: Antes e depois do tratamento no início do estudo e acompanhamento de seis semanas
o desfecho mais utilizado em estudos respiratórios
Antes e depois do tratamento no início do estudo e acompanhamento de seis semanas
Oscilometria de impulso (IOS) Área de reatância (AX) após tratamento com flunisolida
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis semanas
Uma medida composta de disfunção das pequenas vias aéreas. Uma redução nas pontuações do IOS indica uma melhoria.
Linha de base e acompanhamento de seis semanas
Espirometria Fluxo Expiratório Forçado 25-75% (FEF 25-75%)
Prazo: linha de base e acompanhamento de seis semanas
Avalie indiretamente a função das pequenas vias aéreas.
linha de base e acompanhamento de seis semanas
Oscilometria de impulso (IOS) Resistência 5 (R5)
Prazo: visita inicial e acompanhamento de seis semanas
A resistência do sistema respiratório a 5 Hz é uma medida da resistência total das vias aéreas. Valor elevado é indicativo de disfunção respiratória.
visita inicial e acompanhamento de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Meda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14.1024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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