Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flunizolid HFA u dzieci z chorobą małych dróg oddechowych

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nemr Eid, University of Louisville
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dwie dawki Flunisolide HFA (lek wziewny zatwierdzony przez FDA do leczenia astmy) wpływają na małe drogi oddechowe u dzieci z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte badanie. Głównym celem jest porównanie średniej zmiany wartości spirometrycznych (wymuszona objętość wydechowa 1 (FEV1) i wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF 25-75%) oraz wartości systemu oscylometrii impulsowej (IOS) (opór przy 5 Hz (R5 ), Opór przy 20 Hz (R20), Powierzchnia reaktancji (AX), Częstotliwość rezonansowa (Fres)) od wartości początkowej do tygodnia 6 od uczestników losowo przydzielonych flunizolidem hydrofluoroalkanem (HFA) 1 inhalacja BID i flunisolidem HFA 2 inhalacje BID. Zmiana w wynikach od punktu początkowego do sześciotygodniowego okresu kontrolnego zostanie początkowo porównana przy użyciu sparowanych testów t i testów chi-kwadrat dla trendu. Powtarzane pomiary zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych technik liniowego modelowania regresji efektów mieszanych (GLMM). W przypadku ciągłych wyników (np. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktancja przy 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Wykorzystana zostanie funkcja łączenia tożsamości i rozkład normalny. W przypadku danych zliczeniowych (np. stosowanie beta-agonistów, epizody kaszlu, epizody świszczącego oddechu itp.) zostanie wykorzystana funkcja log link i rozkład Poissona. Jeśli dokonamy dychotomii wyników (np. użyto beta-agonisty, wystąpił kaszel itp.), zostanie wykorzystana funkcja połączenia logitowego i rozkład Bernoulliego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Wiek od 6 do 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  • zdolność do przestrzegania zasad przyjmowania leków, wizyt studyjnych i procedur badawczych, zgodnie z oceną badacza ośrodka
  • FEF 25-75% <65% wartości przewidywanej jako marker choroby małych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry świszczący oddech podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej
  • Ostra współistniejąca infekcja dróg oddechowych, zdefiniowana jako nasilenie kaszlu, świszczącego oddechu lub częstości oddechów, które wystąpiło w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub 3 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Nasycenie tlenem <95% podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej
  • Klinicznie istotna niedrożność górnych dróg oddechowych określona przez badacza miejsca (np. ciężkie rozmiękanie krtani, wyraźnie powiększone migdałki, znaczne chrapanie, rozpoznano obturacyjny bezdech senny.
  • Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, definiowany jako uporczywe, częste wymioty pomimo leczenia przeciwrefluksowego
  • Fizyczne ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych (ICS) w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej; steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni
  • Mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) lub inna podstawowa istotna choroba układu oddechowego oprócz astmy
  • Potencjalne pacjentki, które są w ciąży, nie mogą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Flunizolid 160 mcg dziennie
Pacjenci będą otrzymywać wziewnie Flunisolide HFA 80 mcg dwa razy dziennie, łącznie 160 mcg dziennie przez 6-tygodniowy okres badania
Lek: Flunizolid HFA
Aktywny komparator: Flunizolid 320 mcg dziennie
Pacjenci będą otrzymywać wziewnie Flunisolide HFA 160 mcg dwa razy dziennie, łącznie 320 mcg dziennie przez 6-tygodniowy okres badania
Lek: Flunizolid HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria Wymuszona Objętość Wydechowa 1 (FEV1) Po Flunisolide
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym i sześciotygodniowej obserwacji
najczęściej używany wynik w badaniach układu oddechowego
Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym i sześciotygodniowej obserwacji
Oscylometria impulsowa (IOS) Powierzchnia reaktancji (AX) po leczeniu Flunisolidem
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Złożona miara dysfunkcji małych dróg oddechowych. Spadek wyników IOS wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Spirometria Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF 25-75%)
Ramy czasowe: linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Pośrednia ocena funkcji małych dróg oddechowych.
linia bazowa i sześciotygodniowa obserwacja
Oscylometria impulsowa (IOS) Rezystancja 5 (R5)
Ramy czasowe: wstępna wizyta i sześciotygodniowa obserwacja
Opór układu oddechowego przy częstotliwości 5 Hz jest miarą całkowitego oporu dróg oddechowych. Podwyższona wartość wskazuje na dysfunkcję układu oddechowego.
wstępna wizyta i sześciotygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Meda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.1024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami