Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flunisolide HFA bij kinderen met kleine luchtwegaandoeningen

13 december 2017 bijgewerkt door: Nemr Eid, University of Louisville
Het doel van deze studie is om te zien hoe twee doses Flunisolide HFA (een door de FDA goedgekeurde inhalatiemedicatie voor de behandeling van astma) de kleine luchtwegen bij kinderen met astma beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, open-label studie. Het primaire doel is om de gemiddelde verandering in spirometrische waarden (geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) en geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF 25-75%) en Impulse Oscillometry System (IOS)-waarden (weerstand bij 5 Hz (R5 ), Weerstand bij 20 Hz (R20), Reactantiegebied (AX), Resonantiefrequentie (Fres)) van baseline tot week 6 van deelnemers gerandomiseerd flunisolide hydrofluoralkane (HFA) 1 inhalatie BID en flunisolide HFA 2 inhalaties BID. De verandering in scores vanaf de basislijn tot de follow-up van zes weken zal in eerste instantie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-testen en Chi-kwadraattesten voor trend. Herhaalde metingen zullen worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire mixed-effects regressiemodelleringstechnieken (GLMM). Voor continue uitkomsten (bijv. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reactantie bij 5 Hz (X5), AX, R5-R20). De identiteitskoppelingsfunctie en normale verdeling worden gebruikt. Voor telgegevens (bijv. gebruik van bèta-agonisten, episodes van hoesten, episodes van piepende ademhaling, enz.) worden de loglinkfunctie en de Poisson-verdeling gebruikt. Als we de uitkomsten dichotomiseren (er is bijvoorbeeld een bèta-agonist gebruikt, er is gehoest, enz.), worden de logit-linkfunctie en de Bernoulli-verdeling gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd
  • 6 jaar tot 18 jaar bij screeningbezoek
  • het vermogen om zich te houden aan medicatiegebruik, studiebezoeken en studieprocedures zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker
  • FEF 25-75% <65% van voorspeld als marker voor kleine luchtwegaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Acute piepende ademhaling bij screeningbezoek of bij baselinebezoek
  • Acute intercurrente luchtweginfectie, gedefinieerd als een toename van hoesten, piepende ademhaling of ademhalingsfrequentie die begint in 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek of 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Zuurstofverzadiging <95% bij screeningbezoek of bij baselinebezoek
  • Klinisch significante obstructie van de bovenste luchtwegen zoals bepaald door de Site Investigator (bijv. ernstige laryngomalacie, duidelijk vergrote amandelen, aanzienlijk snurken, diagnose van obstructieve slaapapneu.
  • Ernstige gastro-oesofageale reflux, gedefinieerd als aanhoudend frequent braken ondanks antirefluxtherapie
  • Fysieke bevindingen die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de locatieonderzoeker
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) binnen 7 dagen na baselinebezoek; systemische steroïden binnen 30 dagen
  • Cystische fibrose, interstitiële longziekte (ILD) voorgeschiedenis van ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) of een andere onderliggende significante luchtwegaandoening behalve astma
  • Potentiële proefpersonen die zwanger zijn, mogen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Flunisolide 160 mcg per dag
Patiënten zullen Flunisolide HFA 80 mcg tweemaal daags geïnhaleerd krijgen voor een totaal van 160 mcg per dag gedurende de studieperiode van 6 weken
Geneesmiddel: Flunisolide HFA
Actieve vergelijker: Flunisolide 320 mcg per dag
Patiënten zullen Flunisolide HFA 160 mcg tweemaal daags geïnhaleerd krijgen voor een totaal van 320 mcg per dag gedurende de studieperiode van 6 weken
Geneesmiddel: Flunisolide HFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) na Flunisolide
Tijdsspanne: Voor en na behandeling bij baseline en zes weken follow-up
de meest gebruikte uitkomst in respiratoire studies
Voor en na behandeling bij baseline en zes weken follow-up
Impulsoscillometrie (IOS) Area of ​​Reactance (AX) na Flunisolide-behandeling
Tijdsspanne: Baseline en zes weken follow-up
Een samengestelde maat voor disfunctie van de kleine luchtwegen. Een verlaging van de IOS-scores wijst op een verbetering.
Baseline en zes weken follow-up
Spirometrie Geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF 25-75%)
Tijdsspanne: basislijn en zes weken follow-up
Beoordeel indirect de functie van de kleine luchtwegen.
basislijn en zes weken follow-up
Impulsoscillometrie (IOS) Weerstand 5 (R5)
Tijdsspanne: eerste bezoek en zes weken follow-up
Weerstand van het ademhalingssysteem bij 5 Hz is een maat voor de totale luchtwegweerstand. Verhoogde waarde is indicatief voor ademhalingsdisfunctie.
eerste bezoek en zes weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Louisville

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14.1024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen