Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flunisolide HFA hos barn med små luftveissykdommer

13. desember 2017 oppdatert av: Nemr Eid, University of Louisville
Hensikten med denne studien er å se hvordan to doser Flunisolide HFA (en FDA godkjent inhalasjonsmedisin for behandling av astma) påvirker de små luftveiene hos barn med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, parallell, åpen studie. Hovedmålet er å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i spirometriske verdier (Forsert ekspirasjonsvolum 1 (FEV1) og Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75%) og Impulse Oscillometric System (IOS) verdier (motstand ved 5 Hz (R5) ), Resistens ved 20 Hz (R20), Reaktansområdet (AX), Resonansfrekvens (Fres)) fra baseline til uke 6 fra deltakere randomisert flunisolid hydrofluoralkan (HFA) 1 inhalasjon BID og til flunisolide HFA 2 inhalasjoner BID. Endringen i skårer fra baseline til seks ukers oppfølging vil i første omgang bli sammenlignet med parede t-tester og chi-kvadrat-tester for trend. Gjentatte målinger vil bli analysert ved bruk av generalisert lineær mixed-effects regresjonsmodellering (GLMM) teknikker. For kontinuerlige resultater (f.eks. FEV1, FEF 25-75%, Fres, reaktans ved 5 Hz (X5), AX, R5-R20). Identitetslenkefunksjonen og normalfordelingen vil bli brukt. For telledata (f.eks. bruk av Beta-agonister, episoder med hoste, episoder med hvesing osv.) vil loggkoblingsfunksjonen og Poisson-fordelingen bli brukt. Hvis vi dikotomiserer utfallene (f.eks. ble en beta-agonist brukt, hoste oppstod, etc.) vil logitlink-funksjonen og Bernoulli-distribusjonen bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Pediatric Pulmonology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma
  • Informert samtykke fra forelder eller foresatt
  • 6 år til 18 år ved screeningbesøk
  • evne til å overholde medisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av stedets utreder
  • FEF 25-75 % <65 % av predikert som markør for små luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hvesing ved screeningbesøk eller ved baselinebesøk
  • Akutt interkurrent luftveisinfeksjon, definert som en økning i hoste, hvesing eller respirasjonsfrekvens med utbrudd i 1 uke før screeningbesøk eller 3 uker før baseline-besøk
  • Oksygenmetning <95 % ved screeningbesøk eller ved baselinebesøk
  • Klinisk signifikant obstruksjon av øvre luftveier som bestemt av stedets undersøker (f.eks. alvorlig laryngomalasi, markant forstørrede mandler, betydelig snorking, diagnostisert obstruktiv søvnapné.
  • Alvorlig gastroøsofageal refluks, definert som vedvarende hyppig brekning til tross for anti-refluksbehandling
  • Fysiske funn som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene som bestemt av stedets etterforsker
  • Bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) innen 7 dager etter baseline besøk; systemiske steroider innen 30 dager
  • Cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom (ILD) historie med alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller annen underliggende betydelig luftveissykdom bortsett fra astma
  • Potensielle forsøkspersoner som er gravide kan ikke melde seg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Flunisolide 160 mcg per dag
Pasienter vil få inhalert Flunisolide HFA 80 mcg to ganger per dag for totalt 160 mcg per dag over den 6 uker lange studieperioden
Legemiddel: Flunisolide HFA
Aktiv komparator: Flunisolide 320 mcg per dag
Pasienter vil motta inhalert Flunisolide HFA 160 mcg to ganger per dag for totalt 320 mcg per dag i løpet av den 6 uker lange studieperioden
Legemiddel: Flunisolide HFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Etter Flunisolide
Tidsramme: Før og etter behandling ved baseline og seks ukers oppfølging
det mest brukte resultatet i respirasjonsstudier
Før og etter behandling ved baseline og seks ukers oppfølging
Impulsoscillometri (IOS) Reaktansområde (AX) etter Flunisolide-behandling
Tidsramme: Baseline og seks ukers oppfølging
Et sammensatt mål på dysfunksjon i små luftveier. En reduksjon i IOS-score indikerer en forbedring.
Baseline og seks ukers oppfølging
Spirometri Forced Expiratory Flow 25-75 % (FEF 25-75 %)
Tidsramme: baseline og seks ukers oppfølging
Indirekte vurdere små luftveisfunksjoner.
baseline og seks ukers oppfølging
Impulsoscillometri (IOS) motstand 5 (R5)
Tidsramme: første besøk og seks ukers oppfølging
Resistens i luftveiene ved 5 Hz er et mål på total luftveismotstand. Forhøyet verdi er en indikasjon på respiratorisk dysfunksjon.
første besøk og seks ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Louisville

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14.1024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger