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Ajouter l'activateur de glucokinase à la cible A1c (AGATA)

9 février 2017 mis à jour par: vTv Therapeutics

Une étude multicentrique, adaptative de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif (sitagliptine), en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TTP399 après 6 mois d'administration chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 sur une étable Dose de metformine

Cet essai est une étude de phase 2 multicentrique, adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif, en groupes parallèles chez des sujets atteints de DT2 pour évaluer l'effet du TTP399 sur l'HbA1c après administration pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
190

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic historique de diabète de type 2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association (ADA), avec un diagnostic au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Sur un schéma stable (pendant les 3 derniers mois avant le dépistage) de metformine en monothérapie équivalente à au moins 1000 mg une fois par jour.
  • Hommes, femmes en âge de procréer (doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de se conformer au protocole de contraception) et femmes en âge de procréer.
  • Être âgé de 18 à 75 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
  • HbA1c ≥7,0 % et ≤9,5 %.
  • Santé généralement stable sans infection active ou antécédents de chirurgie majeure ou de blessures importantes au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1, du diabète de la maturité chez les jeunes, du diabète de type 2 nécessitant de l'insuline, d'autres formes inhabituelles ou rares de diabète sucré ou d'antécédents d'acidocétose diabétique.
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris DFGe < 50 ml/min/1,73 m2, ALT, bilirubine ou AST > 1,5 X LSN, hypokaliémie ou autre anomalie électrolytique cliniquement significative.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 2 ans suivant le dépistage.
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Antécédents d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement ou une prophylaxie avec des médicaments ou des appareils au cours des 2 dernières années ou tout antécédent de fibrillation auriculaire ou de flutter au-delà d'un seul épisode à court terme (par exemple, d'une durée de 1 à 2 jours).
  • Antécédents ou présence d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré ou plus en l'absence de stimulateur cardiaque.
  • Un ECG à 12 dérivations, à partir du dépistage ou de la ligne de base démontrant un intervalle QTcF> 450 msec pour les hommes ou> 47 msec pour les femmes.
  • Antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long.
  • Antécédents de pancréatite.
  • Hypertension artérielle persistante et non contrôlée.
  • Présence d'hépatite chronique active (hépatite B, hépatite C, stéatohépatite non alcoolique [NASH]) et/ou cirrhose connue du foie.
  • Participation à un programme formel de perte de poids, ou fluctuation de> 5% du poids corporel, ou avoir reçu des médicaments approuvés pour la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Un dépistage de drogue pré-étude positif.
  • Participation à un essai clinique et réception d'un produit expérimental dans les 30 jours.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie dans les 2 ans suivant le dépistage ou un dépistage de drogue présélection positif.
  • Avoir des antécédents d'épisode hypoglycémique nécessitant du glucose, du glucagon ou du jus d'orange administré par une personne autre que le patient dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de consommation excessive d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
  • Incapacité mentale ou juridique.
  • Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines.
  • Antécédents de MEN-2 ou antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde.
  • Antécédents de cancer, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, qui a nécessité un traitement au cours des 5 années précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
une fois par jour
Expérimental: TTP399 400mg
TTP399 une fois par jour
Médicament: TTP399 400mg
une fois par jour
Expérimental: TTP399 800mg
TTP399 une fois par jour
Médicament: TTP399 800mg
une fois par jour
Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine une fois par jour
Médicament: Sitagliptine 100 mg
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
HbA1c < 7% à 6 mois
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
HbA1c < 6,5 % à 6 mois
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de glucose plasmatique
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de lipides
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux d'insuline
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de lactate
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de peptide C
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de glucagon
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Niveaux de peptide-1 de type glucagon
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Changement de poids corporel
Délai: Jour 1 à Jour 168
Jour 1 à Jour 168
Événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Pression artérielle
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Hématologie
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Chimie sanguine
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Analyse d'urine
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Impulsion
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
vTv Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TTP399-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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