Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisää glukokinaasiaktivaattori kohteeseen A1c (AGATA)

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: vTv Therapeutics

Monikeskus, mukautuva vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu (sitagliptiini), rinnakkaisryhmätutkimus TTP399:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 6 kuukauden annon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, tallissa Metformiinin annos

Tämä tutkimus on monikeskus, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on T2DM, jotta voidaan arvioida TTP399:n vaikutusta HbA1c:hen kuuden kuukauden ajan antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen historiallinen diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti, diagnoosilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Vakaassa (viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa) metformiinimonoterapia-ohjelma, joka vastaa vähintään 1000 mg kerran vuorokaudessa.
  • Miehet, hedelmällisessä iässä olevat naiset (joilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita noudattamaan protokollan ehkäisyä) ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien, seulontahetkellä.
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤9,5 %.
  • Yleensä vakaa terveys ilman aktiivista infektiota tai historian suuria leikkauksia tai merkittäviä vammoja viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, nuorten aikuispotilaiden diabetes, insuliinia vaativa tyypin 2 diabetes, muut epätavalliset tai harvinaiset diabetes mellituksen muodot tai diabeettinen ketoasidoosi.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot mukaan lukien eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALAT, bilirubiini tai ASAT > 1,5 X ULN, hypokalemia tai muu kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö.
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen.
  • Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai ennaltaehkäisyä lääkkeillä tai laitteilla viimeisen 2 vuoden aikana, tai eteisvärinä tai lepatus yhden lyhytaikaisen jakson jälkeen (esim. 1-2 päivää).
  • Toisen asteen tai suuremman atrioventrikulaarisen blokauksen historia tai esiintyminen sydämentahdistimen puuttuessa.
  • 12-kytkentäinen EKG seulonnasta tai lähtötasosta, joka osoittaa QTcF-ajan olevan > 450 ms miehillä tai > 47 ms naisilla.
  • Pitkän QT-oireyhtymän perhe- tai henkilöhistoria.
  • Haimatulehduksen historia.
  • Pysyvä, hallitsematon verenpainetauti.
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C, alkoholiton steatohepatiitti [NASH]) ja/tai tunnettu maksakirroosi.
  • Osallistuminen mihin tahansa viralliseen painonpudotusohjelmaan tai ruumiinpainon vaihtelu yli 5 % tai olet saanut painonpudotukseen hyväksyttyjä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen lääketutkimus ennen opiskelua.
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä.
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen huumeseulonta.
  • Sinulla on ollut hypoglykeeminen jakso, joka on vaatinut glukoosia, glukagonia tai appelsiinimehua, jonka joku muu kuin potilas on antanut 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys.
  • Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 8 viikon sisällä.
  • MEN-2:n historia tai medullaarinen kilpirauhassyöpä suvussa.
  • Aiempi syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, joka vaati hoitoa 5 vuotta ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
kerran päivässä
Kokeellinen: TTP399 400 mg
TTP399 kerran päivässä
Lääke: TTP399 400 mg
kerran päivässä
Kokeellinen: TTP399 800 mg
TTP399 kerran päivässä
Lääke: TTP399 800 mg
kerran päivässä
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini kerran päivässä
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c < 7 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
HbA1c < 6,5 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Plasman glukoositasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Lipiditasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Insuliinitasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Laktaattitasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Glukagonin tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Glukagonin kaltaiset peptidi-1-tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Päivä 1 - Päivä 168
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Elektrokardiogrammin parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Hematologia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Veren kemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182
Pulssi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182
Päivä 1 - Päivä 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
vTv Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TTP399-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia