Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidejte aktivátor glukokinázy k cíli A1c (AGATA)

9. února 2017 aktualizováno: vTv Therapeutics

Multicentrická, adaptivní fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná (sitagliptin), paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TTP399 po 6měsíčním podávání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na stabilní úrovni Dávka metforminu

Tato studie je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami u subjektů s T2DM za účelem vyhodnocení účinku TTP399 na HbA1c po podávání po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historická diagnóza diabetu 2. typu v souladu s pokyny American Diabetes Association (ADA), s diagnózou nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Při stabilním (poslední 3 měsíce před screeningem) režimu monoterapie metforminem ekvivalentní alespoň 1000 mg jednou denně.
  • Muži, ženy ve fertilním věku (musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotni dodržovat protokolární antikoncepci) a ženy v nefertilním věku.
  • Věk 18 až 75 let včetně v době screeningu.
  • HbA1c ≥7,0 % a ≤9,5 %.
  • Obecně stabilní zdraví bez aktivní infekce nebo anamnézy velké operace nebo významných zranění v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, diabetes začínající ve zralosti u mladých lidí, diabetes 2. typu vyžadující inzulín, jiné neobvyklé nebo vzácné formy diabetes mellitus nebo anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty včetně eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALT, bilirubin nebo AST > 1,5 X ULN, hypokalémie nebo jiná klinicky významná abnormalita elektrolytů.
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 2 let od screeningu.
  • Přítomnost symptomatického městnavého srdečního selhání.
  • Anamnéza srdečních arytmií vyžadujících léčbu nebo profylaxi léky nebo zařízeními během posledních 2 let nebo jakákoliv anamnéza fibrilace síní nebo flutteru po jedné krátkodobé epizodě (např. trvající 1-2 dny).
  • Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku 2. stupně nebo většího při absenci kardiostimulátoru.
  • 12svodové EKG ze screeningu nebo výchozí hodnoty prokazující QTcF interval >450 ms pro muže nebo >47 ms pro ženy.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Trvalá, nekontrolovaná hypertenze.
  • Přítomnost chronické aktivní hepatitidy (hepatitida B, hepatitida C, nealkoholická steatohepatitida [NASH]) a/nebo známá cirhóza jater.
  • Účast v jakémkoli formálním programu hubnutí nebo kolísání tělesné hmotnosti o > 5 % nebo užívání léků schválených pro hubnutí během 3 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní screening léků před studií.
  • Účast na klinickém hodnocení a obdržení hodnoceného přípravku do 30 dnů.
  • Mít v anamnéze zneužívání drog do 2 let od screeningu nebo pozitivní pre-screen drogový screening.
  • Máte v anamnéze hypoglykemickou epizodu vyžadující glukózu, glukagon nebo pomerančový džus podanou někým jiným než pacientem během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu během posledních 2 let před screeningem
  • Duševní nebo právní nezpůsobilost.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 8 týdnů.
  • Anamnéza MEN-2 nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže, která vyžadovala terapii během 5 let před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
jednou denně
Experimentální: TTP399 400 mg
TTP399 jednou denně
Lék: TTP399 400 mg
jednou denně
Experimentální: TTP399 800 mg
TTP399 jednou denně
Lék: TTP399 800 mg
jednou denně
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin jednou denně
Lék: Sitagliptin 100 mg
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HbA1c < 7 % po 6 měsících
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
HbA1c < 6,5 % po 6 měsících
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny lipidů
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny inzulínu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny laktátu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny glukagonu
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Hladiny glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 až den 168
Den 1 až den 168
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Krevní tlak
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Parametry elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Hematologie
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Chemie krve
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Analýza moči
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Puls
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
vTv Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTP399-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení