Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавьте активатор глюкокиназы к мишени A1c (AGATA)

9 февраля 2017 г. обновлено: vTv Therapeutics

Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое (ситаглиптин) исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности TTP399 после 6-месячного введения у субъектов с сахарным диабетом 2 типа в стабильном состоянии. Доза метформина

Это исследование представляет собой многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах, исследование фазы 2 у пациентов с СД2 для оценки влияния ТТР399 на HbA1c после введения в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
190

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исторический диагноз диабета 2 типа в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) с диагнозом не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • На стабильном (в течение последних 3 мес до скрининга) режиме монотерапии метформином эквивалентно не менее 1000 мг 1 раз в сутки.
  • Мужчины, женщины детородного возраста (должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовы соблюдать протокол контрацепции) и женщины недетородного возраста.
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
  • HbA1c ≥7,0% и ≤9,5%.
  • В целом стабильное здоровье без активной инфекции или серьезных хирургических вмешательств в анамнезе или серьезных травм в течение последнего года.

Критерий исключения:

  • Диагноз: сахарный диабет 1 типа, диабет зрелого возраста у молодых, инсулинозависимый диабет 2 типа, другие необычные или редкие формы сахарного диабета или диабетический кетоацидоз в анамнезе.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, включая рСКФ <50 мл/мин/1,73 м2, АЛТ, билирубин или АСТ >1,5 X ВГН, гипокалиемия или другие клинически значимые нарушения электролитного баланса.
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 2 лет после скрининга.
  • Наличие симптоматической застойной сердечной недостаточности.
  • История сердечных аритмий, требующих лечения или профилактики с помощью лекарств или устройств в течение последних 2 лет, или любая история фибрилляции или трепетания предсердий, выходящая за рамки одного кратковременного эпизода (например, продолжительностью 1-2 дня).
  • История или наличие атриовентрикулярной блокады 2-й степени или выше при отсутствии кардиостимулятора.
  • ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге или исходном уровне, демонстрирующая интервал QTcF > 450 мс для мужчин или > 47 мс для женщин.
  • Семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  • История панкреатита.
  • Постоянная, неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Наличие хронического активного гепатита (гепатит В, гепатит С, неалкогольный стеатогепатит [НАСГ]) и/или известный цирроз печени.
  • Участие в какой-либо официальной программе по снижению веса, или колебание массы тела более чем на 5%, или прием лекарств, одобренных для снижения веса, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Положительный скрининг на наркотики перед исследованием.
  • Участие в клиническом исследовании и получение исследуемого продукта в течение 30 дней.
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после скрининга или положительный предварительный скрининг на наркотики.
  • Иметь в анамнезе гипогликемический эпизод, требующий введения глюкозы, глюкагона или апельсинового сока кем-то, кроме пациента, в течение 6 месяцев до скрининга.
  • История чрезмерного употребления алкоголя в течение последних 2 лет до скрининга
  • Психическая или юридическая недееспособность.
  • Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 8 недель.
  • История МЭН-2 или семейная история медуллярного рака щитовидной железы.
  • Рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, который требовал лечения за 5 лет до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
раз в день
Экспериментальный: ТТР399 400 мг
TTP399 один раз в день
Лекарство: ТТР399 400 мг
раз в день
Экспериментальный: ТТР399 800 мг
TTP399 один раз в день
Лекарство: ТТР399 800 мг
раз в день
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг
Ситаглиптин 1 раз в сутки
Лекарство: Ситаглиптин 100 мг
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
HbA1c < 7% через 6 месяцев
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
HbA1c < 6,5% через 6 месяцев
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Уровни липидов
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Уровни инсулина
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Уровни лактата
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Уровни С-пептида
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Уровни глюкагона
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Уровни глюкагоноподобного пептида-1
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Изменение массы тела
Временное ограничение: С 1 по 168 день
С 1 по 168 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Артериальное давление
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Параметры электрокардиограммы
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Гематология
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Химия крови
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Анализ мочи
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день
Пульс
Временное ограничение: С 1 по 182 день
С 1 по 182 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
vTv Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TTP399-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками