Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legg til Glucokinase Activator til Target A1c (AGATA)

9. februar 2017 oppdatert av: vTv Therapeutics

En multisenter, adaptiv fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert (sitagliptin), parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TTP399 etter 6 måneders administrering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på en stall Dose Metformin

Denne studien er en multisenter, adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie i personer med T2DM for å evaluere effekten av TTP399 på HbA1c etter administrering i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
190

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historisk diagnose av type 2-diabetes i samsvar med retningslinjene fra American Diabetes Association (ADA), med diagnose minst 6 måneder før screening.
  • På et stabilt (i de siste 3 månedene før screening) diett med metformin monoterapi tilsvarende minst 1000 mg én gang daglig.
  • Hanner, kvinner i fertil alder (må ha en negativ graviditetstest og være villige til å overholde prevensjonsprotokollen), og kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Alder 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 %.
  • Generelt stabil helse uten aktiv infeksjon eller historie med større operasjoner eller betydelige skader i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus, modenhetsdiabetes hos unge, insulinkrevende type 2 diabetes, andre uvanlige eller sjeldne former for diabetes mellitus, eller historie med diabetisk ketoacidose.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier inkludert eGFR <50ml/min/1,73m2, ALAT, bilirubin eller ASAT >1,5 X ULN, hypokalemi eller annen klinisk signifikant elektrolyttavvik.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 2 år etter screening.
  • Tilstedeværelse av symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med hjertearytmier som krever behandling eller profylakse med medikamenter eller utstyr i løpet av de siste 2 årene eller noen historie med atrieflimmer eller -flimmer utover en enkelt kortvarig episode (f.eks. varer i 1-2 dager).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en 2. grads eller større atrioventrikulær blokkering i fravær av pacemaker.
  • Et 12-avlednings-EKG, fra screening eller baseline som viser QTcF-intervall >450 msek for menn eller >47 msek for kvinner.
  • En familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
  • Historie om pankreatitt.
  • Vedvarende, ukontrollert hypertensjon.
  • Tilstedeværelse av kronisk aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C, ikke-alkoholisk steatohepatitt [NASH]) og/eller kjent levercirrhose.
  • Deltakelse i et hvilket som helst formelt vekttapsprogram, eller fluktuasjoner på > 5 % i kroppsvekt, eller ha mottatt medisiner godkjent for vekttap innen 3 måneder før screening.
  • En positiv medikamentskjerm før studien.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving og mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager.
  • Har en historie med narkotikamisbruk innen 2 år etter screening eller en positiv forhåndsscreening av narkotika.
  • Har en historie med hypoglykemisk episode som krever glukose, glukagon eller appelsinjuice administrert av noen andre enn pasienten innen 6 måneder før screening.
  • En historie med overdreven alkoholforbruk de siste 2 årene før screening
  • Psykisk eller juridisk uførhet.
  • Bloddonasjon på omtrent 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker.
  • Historie med MEN-2 eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Anamnese med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, som krevde behandling i de 5 årene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen
Eksperimentell: TTP399 400 mg
TTP399 én gang daglig
Legemiddel: TTP399 400 mg
en gang om dagen
Eksperimentell: TTP399 800 mg
TTP399 én gang daglig
Legemiddel: TTP399 800 mg
en gang om dagen
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin én gang daglig
Legemiddel: Sitagliptin 100 mg
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c < 7 % ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
HbA1c < 6,5 % ved 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Lipidnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Insulinnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Laktatnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
C-peptidnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagonnivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagon-lignende peptid-1 nivåer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Hematologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodkjemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Urinalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Puls
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
vTv Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TTP399-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger