Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodaj aktywator glukokinazy do docelowego A1c (AGATA)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną (sitagliptyna), badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TTP399 po 6 miesiącach podawania pacjentom z cukrzycą typu 2 na stabilnym poziomie Dawka metforminy

To badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, badaniem fazy 2 w grupach równoległych u pacjentów z T2DM w celu oceny wpływu TTP399 na HbA1c po podaniu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historyczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA), z rozpoznaniem co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Na stałym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) monoterapii metforminą w dawce równoważnej co najmniej 1000 mg raz na dobę.
  • Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym (muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i gotowość do przestrzegania protokołu antykoncepcji) oraz kobiety w wieku rozrodczym.
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • HbA1c ≥7,0% i ≤9,5%.
  • Ogólnie stabilny stan zdrowia bez czynnej infekcji lub historii poważnej operacji lub poważnych urazów w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy wieku dojrzewania u młodych, cukrzycy typu 2 wymagającej insuliny, innych nietypowych lub rzadkich postaci cukrzycy lub cukrzycowej kwasicy ketonowej w wywiadzie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym eGFR <50 ml/min/1,73 m2, AlAT, bilirubina lub AST >1,5 x GGN, hipokaliemia lub inne istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Obecność objawowej zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia lub profilaktyki lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 2 lat lub migotanie lub trzepotanie przedsionków w wywiadzie poza pojedynczym krótkotrwałym epizodem (np. trwającym 1-2 dni).
  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia lub wyższego przy braku stymulatora.
  • 12-odprowadzeniowe EKG z badania przesiewowego lub wyjściowego wykazujące odstęp QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >47 ms dla kobiet.
  • Rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT.
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Obecność przewlekłego czynnego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH]) i/lub znana marskość wątroby.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek formalnym programie odchudzania lub wahania masy ciała > 5% lub otrzymywanie leków zatwierdzonych do odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem.
  • Udział w badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub pozytywny wynik wstępnego badania na obecność narkotyków.
  • Mieć historię epizodu hipoglikemii wymagającego podania glukozy, glukagonu lub soku pomarańczowego przez kogoś innego niż pacjent w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ubezwłasnowolnienie psychiczne lub prawne.
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 8 tygodni.
  • Historia MEN-2 lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy.
  • Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry, który wymagał leczenia w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
raz dziennie
Eksperymentalny: TTP399 400 mg
TTP399 raz dziennie
Lek: TTP399 400 mg
raz dziennie
Eksperymentalny: TTP399 800 mg
TTP399 raz dziennie
Lek: TTP399 800 mg
raz dziennie
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna raz na dobę
Lek: Sitagliptyna 100 mg
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c < 7% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
HbA1c < 6,5% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy glukagonu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Poziomy glukagonopodobnego peptydu-1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dzień 1 do dnia 168
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Parametry elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Hematologia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Chemia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182
Puls
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182
Dzień 1 do dnia 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
vTv Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTP399-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami