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Aggiungere l'attivatore della glucochinasi all'obiettivo A1c (AGATA)

9 febbraio 2017 aggiornato da: vTv Therapeutics

Uno studio multicentrico, adattivo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo (Sitagliptin), a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di TTP399 dopo 6 mesi di somministrazione in soggetti con diabete mellito di tipo 2 su una stalla Dose di metformina

Questo studio è uno studio multicentrico, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli, di fase 2 in soggetti con diabete di tipo 2 per valutare l'effetto di TTP399 sull'HbA1c dopo la somministrazione per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi storica di diabete di tipo 2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA), con diagnosi almeno 6 mesi prima dello screening.
  • In regime stabile (negli ultimi 3 mesi prima dello screening) di metformina in monoterapia equivalente ad almeno 1000 mg una volta al giorno.
  • Maschi, femmine in età fertile (devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposti a rispettare il protocollo contraccettivo) e donne in età non fertile.
  • Età da 18 a 75 anni inclusi, al momento dello screening.
  • HbA1c ≥7,0% e ≤9,5%.
  • Salute generalmente stabile senza infezione attiva o storia di interventi chirurgici importanti o lesioni significative nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diabete dei giovani ad esordio in età adulta, diabete di tipo 2 richiedente insulina, altre forme insolite o rare di diabete mellito o anamnesi di chetoacidosi diabetica.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi tra cui eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALT, bilirubina o AST >1,5 X ULN, ipokaliemia o altra anomalia elettrolitica clinicamente significativa.
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio entro 2 anni dallo screening.
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Storia di aritmie cardiache che richiedono trattamento o profilassi con farmaci o dispositivi negli ultimi 2 anni o qualsiasi storia di fibrillazione atriale o flutter oltre un singolo episodio a breve termine (ad esempio, della durata di 1-2 giorni).
  • Anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare di 2° grado o superiore in assenza di pacemaker.
  • Un ECG a 12 derivazioni, dallo screening o dal basale, che dimostri un intervallo QTcF >450 msec per i maschi o >47 msec per le femmine.
  • Una storia familiare o personale di sindrome del QT lungo.
  • Storia di pancreatite.
  • Ipertensione persistente e incontrollata.
  • Presenza di epatite cronica attiva (epatite B, epatite C, steatoepatite non alcolica [NASH]) e/o cirrosi epatica nota.
  • Partecipazione a qualsiasi programma formale di perdita di peso, o fluttuazione di> 5% del peso corporeo, o aver ricevuto farmaci approvati per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uno screening antidroga positivo prima dello studio.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica e ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni.
  • Avere una storia di abuso di droghe entro 2 anni dallo screening o uno screening antidroga positivo prima dello screening.
  • Avere una storia di episodio ipoglicemico che richiede glucosio, glucagone o succo d'arancia somministrato da una persona diversa dal paziente entro 6 mesi prima dello screening.
  • Una storia di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening
  • Incapacità mentale o legale.
  • Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane.
  • Storia di MEN-2 o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide.
  • Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, che ha richiesto una terapia nei 5 anni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
una volta al giorno
Sperimentale: TTP399 400mg
TTP399 una volta al giorno
Droga: TTP399 400 mg
una volta al giorno
Sperimentale: TTP399 800 mg
TTP399 una volta al giorno
Droga: TTP399 800 mg
una volta al giorno
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin una volta al giorno
Droga: Sitagliptin 100 mg
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c < 7% a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
HbA1c < 6,5% a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Livelli di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Livelli lipidici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Livelli di insulina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Livelli di lattato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Livelli di peptide C
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Livelli di glucagone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Livelli di peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Dal giorno 1 al giorno 168
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Chimica del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Polso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
vTv Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTP399-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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