Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeg Glucokinase-activator toe aan doel A1c (AGATA)

9 februari 2017 bijgewerkt door: vTv Therapeutics

Een multicenter, adaptieve fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde (sitagliptine), parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van TTP399 te evalueren na 6 maanden toediening bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op een stabiele dosis metformine

Deze studie is een multicenter, adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen bij personen met T2DM om het effect van TTP399 op HbA1c na toediening gedurende 6 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
190

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een historische diagnose van diabetes type 2 in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA), met een diagnose ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Op een stabiel (gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening) regime van metformine als monotherapie equivalent van ten minste 1000 mg eenmaal daags.
  • Mannen, vrouwen die zwanger kunnen worden (moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn zich te houden aan het protocol voor anticonceptie), en vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
  • Leeftijd 18 tot en met 75 jaar op het moment van screening.
  • HbA1c ≥7,0% en ≤9,5%.
  • Over het algemeen stabiele gezondheid zonder actieve infectie of geschiedenis van grote operaties of significante verwondingen in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van type 1 diabetes mellitus, ouderdomsdiabetes van de jonge, insuline-behoeftige type 2 diabetes, andere ongebruikelijke of zeldzame vormen van diabetes mellitus, of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden waaronder eGFR <50ml/min/1.73m2, ALAT, bilirubine of ASAT >1,5 x ULN, hypokaliëmie of andere klinisch significante elektrolytafwijkingen.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 2 jaar na screening.
  • Aanwezigheid van symptomatisch congestief hartfalen.
  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die behandeling of profylaxe met geneesmiddelen of apparaten vereisen gedurende de laatste 2 jaar of een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen na een enkele kortdurende episode (bijv. van 1-2 dagen).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een 2e graads of groter atrioventriculair blok bij afwezigheid van een pacemaker.
  • Een 12-afleidingen ECG, van screening of basislijn die QTcF-interval >450 msec voor mannen of >47 msec voor vrouwen aantoont.
  • Een familie- of persoonlijke geschiedenis van het lange QT-syndroom.
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie.
  • Aanwezigheid van chronische actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C, niet-alcoholische steatohepatitis [NASH]) en/of bekende levercirrose.
  • Deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies, of fluctuatie van > 5% in lichaamsgewicht, of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen hebben gekregen die zijn goedgekeurd voor gewichtsverlies.
  • Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie.
  • Deelname aan een klinische proef en ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen.
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben binnen 2 jaar na screening of een positieve pre-screen drugscreen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hypoglykemische episode waarvoor glucose, glucagon of sinaasappelsap nodig was, toegediend door iemand anders dan de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geestelijke of juridische onbekwaamheid.
  • Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 8 weken.
  • Geschiedenis van MEN-2 of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker.
  • Voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, waarvoor behandeling nodig was in de 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
een keer per dag
Experimenteel: TTP399 400 mg
TTP399 eenmaal daags
Geneesmiddel: TTP399 400 mg
een keer per dag
Experimenteel: TTP399 800 mg
TTP399 eenmaal daags
Geneesmiddel: TTP399 800 mg
een keer per dag
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine eenmaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c < 7% na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
HbA1c < 6,5% na 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Lipide niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Insuline niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Lactaat niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Glucagon-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Glucagon-achtige peptide-1-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Dag 1 tot dag 168
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Hematologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Puls
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
vTv Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TTP399-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen