Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføj Glucokinase Activator til Target A1c (AGATA)

9. februar 2017 opdateret af: vTv Therapeutics

Et multicenter, adaptiv fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret (sitagliptin), parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TTP399 efter 6 måneders administration i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på en stabil Dosis af Metformin

Dette studie er et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie i forsøgspersoner med T2DM for at evaluere effekten af ​​TTP399 på HbA1c efter administration i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historisk diagnose af type 2-diabetes i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer, med diagnose mindst 6 måneder før screening.
  • På en stabil (i de sidste 3 måneder før screening) regime med metformin monoterapi svarende til mindst 1000 mg én gang dagligt.
  • Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (skal have en negativ graviditetstest og være villige til at overholde præventionsprotokollen) og kvinder i ikke-fertil alder.
  • Alder 18 til 75 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 %.
  • Generelt stabilt helbred uden aktiv infektion eller historie med større operationer eller betydelige skader inden for det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus, modenhedsdiabetes hos unge, insulinkrævende type 2-diabetes, andre usædvanlige eller sjældne former for diabetes mellitus eller tidligere diabetisk ketoacidose.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier inklusive eGFR <50ml/min/1,73m2, ALAT, bilirubin eller ASAT >1,5 X ULN, hypokaliæmi eller anden klinisk signifikant elektrolytabnormitet.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 år efter screening.
  • Tilstedeværelse af symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med hjertearytmier, der kræver behandling eller profylakse med lægemidler eller anordninger i løbet af de sidste 2 år eller enhver historie med atrieflimren eller -flimmer ud over en enkelt kortvarig episode (f.eks. varer af 1-2 dage).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en 2. grads eller større atrioventrikulær blokering i fravær af en pacemaker.
  • Et 12-aflednings-EKG fra screening eller baseline, der viser QTcF-interval >450 msek for mænd eller >47 msek for kvinder.
  • En familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
  • Historie om pancreatitis.
  • Vedvarende, ukontrolleret hypertension.
  • Tilstedeværelse af kronisk aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C, ikke-alkoholisk steatohepatitis [NASH]) og/eller kendt levercirrhose.
  • Deltagelse i ethvert formelt vægttabsprogram, eller udsving på > 5 % i kropsvægt, eller at have modtaget medicin godkendt til vægttab inden for 3 måneder før screening.
  • En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg og modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage.
  • Har en historie med stofmisbrug inden for 2 år efter screening eller en positiv præ-screen stofscreening.
  • Har en historie med hypoglykæmisk episode, der kræver glukose, glukagon eller appelsinjuice indgivet af en anden end patienten inden for 6 måneder før screening.
  • En historie med overdrevent alkoholforbrug inden for de sidste 2 år før screening
  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtighed.
  • Bloddonation på cirka 1 pint (500 ml) inden for 8 uger.
  • Anamnese med MEN-2 eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, som krævede behandling i de 5 år forud for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
en gang dagligt
Eksperimentel: TTP399 400 mg
TTP399 én gang dagligt
Medicin: TTP399 400 mg
en gang dagligt
Eksperimentel: TTP399 800 mg
TTP399 én gang dagligt
Medicin: TTP399 800 mg
en gang dagligt
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin én gang dagligt
Medicin: Sitagliptin 100 mg
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c < 7 % efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
HbA1c < 6,5 % efter 6 måneder
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Plasma glukose niveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Lipidniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Insulinniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Laktatniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
C-peptidniveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagon niveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Glukagon-lignende peptid-1 niveauer
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Dag 1 til dag 168
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Elektrokardiogram parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Hæmatologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Blodkemi
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Urinalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182
Puls
Tidsramme: Dag 1 til dag 182
Dag 1 til dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
vTv Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTP399-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger