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Adicionar ativador de glucoquinase ao alvo A1c (AGATA)

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: vTv Therapeutics

Um estudo multicêntrico, adaptativo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo (sitagliptina), estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de TTP399 após administração de 6 meses em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em estado estável Dose de Metformina

Este estudo é um estudo de fase 2 multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, em grupos paralelos em indivíduos com DM2 para avaliar o efeito do TTP399 na HbA1c após a administração por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico histórico de diabetes tipo 2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA), com diagnóstico de pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Em um regime estável (nos últimos 3 meses antes da triagem) de metformina em monoterapia equivalente a pelo menos 1.000 mg uma vez ao dia.
  • Homens, mulheres com potencial para engravidar (devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostos a cumprir o protocolo de contracepção) e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no momento da triagem.
  • HbA1c ≥7,0% e ≤9,5%.
  • Saúde geralmente estável sem infecção ativa ou história de cirurgia de grande porte ou lesões significativas no último ano.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diabetes do jovem com início na maturidade, diabetes tipo 2 que requer insulina, outras formas incomuns ou raras de diabetes mellitus ou história de cetoacidose diabética.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo eGFR <50ml/min/1,73m2, ALT, bilirrubina ou AST >1,5 X LSN, hipocalemia ou outra anormalidade eletrolítica clinicamente significativa.
  • História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 2 anos da triagem.
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
  • História de arritmias cardíacas que requerem tratamento ou profilaxia com drogas ou dispositivos durante os últimos 2 anos ou qualquer história de fibrilação ou flutter atrial além de um único episódio de curto prazo (por exemplo, com duração de 1-2 dias).
  • História ou presença de bloqueio atrioventricular de 2º grau ou maior na ausência de marca-passo.
  • Um ECG de 12 derivações, desde triagem ou linha de base, demonstrando intervalo QTcF >450 ms para homens ou >47 ms para mulheres.
  • História familiar ou pessoal de síndrome do QT longo.
  • História de pancreatite.
  • Hipertensão persistente e descontrolada.
  • Presença de hepatite crônica ativa (hepatite B, hepatite C, esteato-hepatite não alcoólica [NASH]) e/ou cirrose hepática conhecida.
  • Participação em qualquer programa formal de perda de peso, ou flutuação de > 5% no peso corporal, ou ter recebido medicamentos aprovados para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Uma triagem de drogas pré-estudo positiva.
  • Participação em um ensaio clínico e recebimento de um produto experimental em até 30 dias.
  • Ter um histórico de abuso de drogas dentro de 2 anos após a triagem ou uma triagem positiva para drogas antes da triagem.
  • Ter histórico de episódio de hipoglicemia requerendo glicose, glucagon ou suco de laranja administrado por outra pessoa que não o paciente dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Uma história de consumo excessivo de álcool nos últimos 2 anos antes da triagem
  • Incapacidade mental ou legal.
  • Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) em 8 semanas.
  • História de MEN-2 ou história familiar de câncer medular de tireoide.
  • Histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, que exigiu terapia nos 5 anos anteriores ao início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
uma vez por dia
Experimental: TTP399 400 mg
TTP399 uma vez ao dia
Medicamento: TTP399 400 mg
uma vez por dia
Experimental: TTP399 800 mg
TTP399 uma vez ao dia
Medicamento: TTP399 800 mg
uma vez por dia
Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptina uma vez ao dia
Medicamento: Sitagliptina 100 mg
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
HbA1c < 7% em 6 meses
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
HbA1c < 6,5% em 6 meses
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de glicose plasmática
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis lipídicos
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de insulina
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de Lactato
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de peptídeo C
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de Glucagon
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Níveis de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
Dia 1 ao Dia 168
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Pressão arterial
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Parâmetros do Eletrocardiograma
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Hematologia
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Química do Sangue
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Urinálise
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182
Pulso
Prazo: Dia 1 ao Dia 182
Dia 1 ao Dia 182

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
vTv Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTP399-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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