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Fügen Sie Glucokinase-Aktivator zu Target A1c hinzu (AGATA)

9. Februar 2017 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte (Sitagliptin) Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTP399 nach 6-monatiger Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einem Stall Dosis von Metformin

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit T2DM zur Bewertung der Wirkung von TTP399 auf den HbA1c nach 6-monatiger Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine historische Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA), mit Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Auf einer stabilen (in den letzten 3 Monaten vor dem Screening) Behandlungsschema einer Metformin-Monotherapie von mindestens 1000 mg einmal täglich.
  • Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, das Verhütungsprotokoll einzuhalten) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • HbA1c ≥7,0 % und ≤9,5 %.
  • Allgemein stabiler Gesundheitszustand ohne aktive Infektion oder Vorgeschichte größerer Operationen oder erheblicher Verletzungen innerhalb des letzten Jahres.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, Altersdiabetes, insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes, anderen ungewöhnlichen oder seltenen Formen von Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose in der Anamnese.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte einschließlich eGFR <50 ml/min/1,73 m2, ALT, Bilirubin oder AST > 1,5 x ULN, Hypokaliämie oder andere klinisch signifikante Elektrolytanomalien.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Vorhandensein einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 2 Jahren eine Behandlung oder Prophylaxe mit Medikamenten oder Geräten erforderten, oder Vorhofflimmern oder -flattern in der Vorgeschichte über eine einzelne kurzfristige Episode hinaus (z. B. Dauer von 1-2 Tagen).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks 2. Grades oder höher ohne Herzschrittmacher.
  • Ein 12-Kanal-EKG vom Screening oder Ausgangswert, das ein QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 47 ms bei Frauen zeigt.
  • Eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Anhaltender, unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorliegen einer chronisch aktiven Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C, nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH]) und/oder bekannter Leberzirrhose.
  • Teilnahme an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme oder Schwankung des Körpergewichts von > 5 % oder Einnahme von zur Gewichtsabnahme zugelassenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Ein positiver Drogenscreening vor der Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder einem positiven Drogenscreening vor dem Screening.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hypoglykämischen Episoden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von einer anderen Person als dem Patienten Glukose, Glukagon oder Orangensaft erforderten.
  • Eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Geistige oder rechtliche Unfähigkeit.
  • Blutspende von ca. 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen.
  • Geschichte von MEN-2 oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, der in den 5 Jahren vor Studienbeginn eine Therapie erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich
Experimental: TTP399 400mg
TTP399 einmal täglich
Arzneimittel: TTP399 400mg
einmal täglich
Experimental: TTP399 800 mg
TTP399 einmal täglich
Arzneimittel: TTP399 800 mg
einmal täglich
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c < 7 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
HbA1c < 6,5 % nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Lipidspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Insulinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Laktatwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Glukagonspiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Glukagon-ähnliche Peptid-1-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Tag 1 bis Tag 168
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Elektrokardiogramm-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Hämatologie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Blutchemie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Impuls
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
vTv Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Carmen Valcarce, Ph.D., vTv Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTP399-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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