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MESURER LES FORCES PENDANT LE TRAITEMENT CHIROPRATIQUE (INSIGHT)

28 mars 2017 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic

MESURER LES FORCES PENDANT LE TRAITEMENT CHIROPRATIQUE (INSIGHT) : Une série de cas cliniques à un seul bras

L'étude pilote INSIGHT mesurera les forces appliquées par un docteur en chiropratique (DC) lors de la prestation d'un traitement chiropratique manuel spécifique pour les participants souffrant de lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lombalgie (LBP) est un problème de santé bien connu. Une thérapie manuelle courante disponible pour le traitement de la lombalgie est la manipulation vertébrale (MS), qui peut être séparée en 2 catégories : SM à faible amplitude à haute vitesse (poussée) et SM à faible vitesse (sans poussée) en fonction de leur force. profils. Une technique SM sans poussée couramment utilisée est la procédure Flexion-Distraction. Plusieurs études ont rapporté des forces appliquées manuellement lors de la poussée SM ; cependant, les forces utilisées pendant le SM sans poussée, en particulier celles utilisées avec le traitement Flexion-Distraction, sont encore inconnues. Les résultats de cette étude pilote fourniront des informations préliminaires sur les forces de traitement et la justification de la taille de l'échantillon pour les futurs essais à grande échelle, tout en vérifiant la faisabilité du protocole d'étude et des méthodes de recrutement des patients pour de tels essais.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de démontrer les capacités nécessaires (langue anglaise, littératie) nécessaires pour fournir un consentement éclairé sans l'aide d'une autre personne (par exemple, un mandataire, un conjoint, un membre de la famille ou une autre personne de soutien)
  • Lombalgie autodéclarée (aiguë, subaiguë ou chronique) au moment de l'examen et de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Poids> 300 lb
  • Pathologie vertébrale ou conditions contre-indiquant les procédures d'étude ou compromettant la sécurité des participants
  • Arthropathie inflammatoire impliquant la colonne vertébrale (par ex. spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde)
  • Fracture vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Autres conditions nécessitant une référence (par ex. autodéclaration de dépendance ou d'abus d'alcool/de substances, segments vertébraux instables et syndrome de la queue de cheval)
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 5 prochaines semaines
  • Incapable de tolérer les procédures d'étude en toute sécurité
  • Capacité mentale altérée
  • Sensibilité aux adhésifs utilisés dans l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Co-morbidité nécessitant une prise en charge clinique simultanée qui compromet la capacité à fournir des procédures d'étude ou à évaluer l'état de santé du participant ou pose un fardeau de planification
  • Retenir des conseils juridiques ou demander une réclamation d'assurance liée à la santé
  • Problèmes de conformité (par ex. conflits d'horaire, déplacement de la zone de la ville quadruple, refus de se soumettre aux procédures d'étude requises ou de recevoir un traitement du ou des médecins de l'étude)
  • Classification du Groupe de travail du Québec de 10 ou 11 : (syndrome douloureux chronique, source viscérale/infectieuse de lombalgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Manipulation vertébrale Flexion-Distraction
Les participants recevront un traitement Flexion-Distraction d'un docteur en chiropratique agréé. Pendant la procédure, le participant est couché sur une table de traitement spécialement conçue. La table est équipée d'une partie inférieure du corps mobile, qui peut être dirigée par le médecin de l'étude pour abaisser les jambes des participants, les déplacer d'un côté à l'autre ou dans un mouvement de traction. Les mouvements de la table peuvent se produire en combinaison avec d'autres mouvements, selon le diagnostic et les caractéristiques propres à l'état du participant. Au cours de cette procédure, le médecin touchera également la partie inférieure ou supérieure du dos ou du cou des participants avec leurs mains pour diriger le traitement vers des régions spécifiques de la colonne vertébrale.
Autre: Manipulation vertébrale en flexion-distraction (sans poussée)
Les participants inscrits recevront des soins chiropratiques sur une période de 2 semaines. Les soins chiropratiques comprennent des thérapies standard pour les maux de dos. Un docteur en chiropratique détermine l'approche thérapeutique et la fréquence du traitement en fonction de la présentation clinique du participant. S'ils sont fournis, les traitements comprendront une manipulation vertébrale à faible vitesse (sans poussée) à l'aide de la procédure Flexion-Distraction. Des recommandations pour l'exercice, les modifications du mode de vie ou d'autres thérapies peuvent également être fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forces de traction
Délai: Base de référence et 2 semaines
Nous mesurerons les forces de traction fournies au participant par le clinicien lors de toutes les visites d'étude sur une période de 2 semaines. Les forces de traction seront résumées de manière descriptive avec des moyennes et des écarts-types. Les critères de jugement principaux compareront les changements dans les forces de traction entre la consultation de référence et la visite de traitement finale à 2 semaines.
Base de référence et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Base de référence et 2 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur dorsale du participant et ses niveaux moyens de douleur dorsale au cours des dernières 24 heures et de la semaine. Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle horizontale continue de 100 millimètres sans douleur et les pires ancres de douleur imaginables.
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Palmer College of Chiropractic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INSIGHT-2015V164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Faisabilité/étude pilote

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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