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MISURARE LE FORZE DURANTE IL TRATTAMENTO CHIROPRATICA (INSIGHT)

28 marzo 2017 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

MISURAZIONE DELLE FORZE DURANTE IL TRATTAMENTO CHIROPRATICA (INSIGHT): una serie di casi clinici a braccio singolo

Lo studio pilota INSIGHT misurerà le forze applicate da un dottore in chiropratica (DC) durante l'erogazione di uno specifico trattamento chiropratico basato manualmente per i partecipanti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è un problema di salute ben noto. Una terapia manuale comune disponibile per il trattamento del LBP è la manipolazione spinale (SM), che può essere suddivisa in 2 categorie: SM ad alta velocità, bassa ampiezza (spinta) e SM a bassa velocità (senza spinta) in base alla loro erogazione di forza profili. Una tecnica SM senza spinta comunemente utilizzata è la procedura di flessione-distrazione. Diversi studi hanno riportato forze applicate manualmente durante la spinta SM; tuttavia, le forze utilizzate durante il SM senza spinta, in particolare quelle utilizzate con il trattamento di flessione-distrazione, sono ancora sconosciute. I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni preliminari sulle forze di trattamento e sulla giustificazione della dimensione del campione per futuri studi su vasta scala, accertando anche la fattibilità del protocollo di studio e dei metodi di reclutamento dei pazienti per tali studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dimostrare le capacità necessarie (lingua inglese, alfabetizzazione) necessarie per fornire il consenso informato senza l'assistenza di un'altra persona (ad esempio, un delegato, coniuge, familiare o altra persona di supporto)
  • Lombalgia auto-riferita (acuta, subacuta o cronica) al momento dell'esame e dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Peso > 300 libbre
  • Patologia spinale o condizioni che controindicano le procedure dello studio o che compromettono la sicurezza dei partecipanti
  • Artropatia infiammatoria che coinvolge la colonna vertebrale (ad es. spondilite anchilosante, artrite reumatoide)
  • Frattura spinale negli ultimi 6 mesi
  • Altre condizioni che richiedono il rinvio (ad es. dipendenza o abuso di alcol/sostanze auto-segnalate, segmenti spinali instabili e sindrome della cauda equina)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro le prossime 5 settimane
  • Incapace di tollerare le procedure dello studio in modo sicuro
  • Capacità mentale alterata
  • Sensibilità agli adesivi utilizzati nello studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Co-morbilità che richiede una gestione clinica simultanea che compromette la capacità di fornire le procedure dello studio o valutare lo stato di salute del partecipante o rappresenta un onere di programmazione
  • Mantenimento della consulenza legale o ricerca di una richiesta di risarcimento per l'assicurazione sanitaria
  • Problemi di conformità (ad es. conflitti di programmazione, spostamento dall'area di quad city, riluttanza a sottoporsi alle procedure di studio richieste o ricevere cure dal/i medico/i dello studio)
  • Classificazione della Quebec Task Force di 10 o 11: (sindrome da dolore cronico, fonte viscerale/infettiva di LBP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manipolazione spinale in flessione-distrazione
I partecipanti riceveranno un trattamento di flessione-distrazione da un medico autorizzato in chiropratica. Durante la procedura il partecipante giace prono su un lettino da trattamento appositamente progettato. Il tavolo è dotato di una sezione inferiore del corpo mobile, che può essere diretta dal medico dello studio per abbassare le gambe dei partecipanti, spostarle da un lato all'altro o con un movimento di trazione. I movimenti del tavolo possono verificarsi in combinazione con altri movimenti, a seconda della diagnosi e delle caratteristiche specifiche della condizione del partecipante. Durante questa procedura, il medico toccherà anche la parte inferiore o superiore della schiena o del collo dei partecipanti con le mani per dirigere il trattamento verso specifiche regioni spinali.
Altro: Manipolazione spinale in flessione-distrazione (senza spinta).
I partecipanti iscritti riceveranno cure chiropratiche per un periodo di 2 settimane. La cura chiropratica include terapie standard per il mal di schiena. Un dottore in chiropratica determina l'approccio terapeutico e la frequenza del trattamento in base alla presentazione clinica di un partecipante. Se previsto, i trattamenti includeranno la manipolazione spinale a bassa velocità (senza spinta) utilizzando la procedura di flessione-distrazione. Possono anche essere fornite raccomandazioni per l'esercizio fisico, modifiche dello stile di vita o altre terapie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forze di trazione
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Misureremo le forze di trazione fornite al partecipante dal medico durante tutte le visite dello studio per un periodo di tempo di 2 settimane. Le forze di trazione saranno riassunte in modo descrittivo con medie e deviazioni standard. Gli esiti primari confronteranno i cambiamenti nelle forze di trazione tra il basale e la visita di trattamento finale a 2 settimane.
Basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'attuale livello di mal di schiena del partecipante e i livelli medi di mal di schiena nelle ultime 24 ore e settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore su una scala orizzontale continua di 100 millimetri senza dolore e le peggiori ancore di dolore immaginabili.
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palmer College of Chiropractic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INSIGHT-2015V164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità/pilota

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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