Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

måler kræfter under kiropraktisk behandling (INSIGHT)

28. marts 2017 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

måling af kræfter under kiropraktisk behandling (INSIGHT): A Single-Arm Clinical Case Series

INSIGHT-pilotstudiet vil måle kræfter anvendt af en læge i kiropraktik (DC) under levering af en specifik, manuelt baseret kiropraktisk behandling til deltagere med lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er et velkendt sundhedsproblem. En almindelig tilgængelig manuel terapi til behandling af LBP er spinal manipulation (SM), som kan opdeles i 2 kategorier: High-Velocity Low-Amplitude (thrust) og Low-Velocity (non-thrust) SM i henhold til deres kraft-levering profiler. En almindeligt anvendt non-thrust SM-teknik er Flexion-Distraction proceduren. Adskillige undersøgelser har rapporteret manuelt påførte kræfter under thrust SM; de kræfter, der anvendes under non-thrust SM, specifikt dem, der anvendes med Flexion-Distraction behandling, er dog stadig ukendte. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give foreløbige oplysninger om behandlingskræfter og prøvestørrelses begrundelse for fremtidige fuldskalaforsøg, samtidig med at det fastslås gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen og patientrekrutteringsmetoder til sådanne forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at demonstrere de nødvendige evner (engelsk sprog, læsefærdigheder), der er nødvendige for at give informeret samtykke uden hjælp fra en anden person (f.eks. en fuldmægtig, ægtefælle, familiemedlem eller anden støtteperson)
  • Selvrapporterede lænderygsmerter (akutte, subakutte eller kroniske) på tidspunktet for undersøgelse og indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 300lbs
  • Spinal patologi eller tilstande, der kontraindikerer undersøgelsesprocedurer eller kompromitterer deltagernes sikkerhed
  • Inflammatorisk artropati, der involverer rygsøjlen (f. Ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis)
  • Spinalfraktur inden for de seneste 6 måneder
  • Andre forhold, der kræver henvisning (f.eks. selvrapporterende alkohol-/stofafhængighed eller -misbrug, ustabile rygsegmenter og cauda equina-syndrom)
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 uger
  • Ude af stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer sikkert
  • Ændret mental kapacitet
  • Følsomhed over for klæbemidler brugt i undersøgelsen
  • Ukontrolleret hypertension
  • Komorbiditet, der kræver samtidig klinisk behandling, der kompromitterer evnen til at levere undersøgelsesprocedurer eller vurdere deltagerens helbredstilstand eller udgør en planlægningsbyrde
  • Opbevaring af juridisk rådgivning eller søgning af et helbredsrelateret forsikringskrav
  • Overholdelsesproblemer (f.eks. planlægning af konflikter, flytning fra quad city-området, uvillig til at gennemgå påkrævede undersøgelsesprocedurer eller modtage behandling fra undersøgelseslæge(r))
  • Quebec Task Force Klassifikation af 10 eller 11: (kronisk smertesyndrom, visceral/infektiøs kilde til LBP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flexion-Distraktion spinal manipulation
Deltagerne vil modtage Flexion-Distraktion behandling fra en autoriseret læge i kiropraktik. Under proceduren ligger deltageren tilbøjelig på et specialdesignet behandlingsbord. Bordet er udstyret med en bevægelig underkropssektion, som kan instrueres af studielægen til at sænke deltagernes ben, flytte dem fra side til side eller i en trækbevægelse. Bordbevægelser kan forekomme i kombination med andre bevægelser, afhængigt af diagnosen og karakteristika, der er specifikke for deltagerens tilstand. Under denne procedure vil lægen også røre den nedre eller øvre del af deltagernes ryg eller nakke med hænderne for at rette behandlingen mod specifikke rygområder.
Andet: Flexion-Distraktion (non-thrust) spinal manipulation
Tilmeldte deltagere vil modtage kiropraktisk behandling over en 2-ugers periode. Kiropraktisk behandling omfatter standardbehandlinger for rygsmerter. En læge i kiropraktik bestemmer den terapeutiske tilgang og behandlingsfrekvens baseret på en deltagers kliniske præsentation. Hvis de leveres, vil behandlinger omfatte lavhastigheds (ikke-fremstød) spinal manipulation ved brug af Flexion-Distraktion-proceduren. Anbefalinger for træning, livsstilsændringer eller andre terapier kan også gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trækkræfter
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Vi vil måle trækkraften leveret til deltageren af ​​klinikeren under alle undersøgelsesbesøg over en 2-ugers periode. Trækkræfter vil blive opsummeret beskrivende med midler og standardafvigelser. Primære resultater vil sammenligne ændringer i trækkraften mellem baseline og sidste behandlingsbesøg efter 2 uger.
Baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere deltagerens aktuelle rygsmerterniveau og deres gennemsnitlige rygsmerter i løbet af de seneste 24 timer og uge. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på en 100 millimeter kontinuum vandret skala uden smerte og værst tænkelige smerteankre.
Baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palmer College of Chiropractic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INSIGHT-2015V164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Feasibility/pilotundersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Flexion-Distraktion (non-thrust) spinal manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger