Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POMIAR SIŁ PODCZAS LECZENIA kręgarskiego (INSIGHT)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic

POMIAR SIŁ PODCZAS LECZENIA kręgarskiego (INSIGHT): seria przypadków klinicznych z jednym ramieniem

Badanie pilotażowe INSIGHT będzie mierzyć siły stosowane przez lekarza chiropraktyka (DC) podczas dostarczania określonego, ręcznego leczenia chiropraktycznego uczestnikom z bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bóle krzyża (LBP) to dobrze znany problem zdrowotny. Jedną z powszechnych terapii manualnych dostępnych w leczeniu LBP jest manipulacja kręgosłupa (SM), którą można podzielić na 2 kategorie: SM o wysokiej prędkości i niskiej amplitudzie (pchnięcie) i SM o niskiej prędkości (bez pchnięcia) zgodnie z ich dostarczaniem siły profile. Jedną z powszechnie stosowanych technik SM bez pchnięcia jest procedura Flexion-Distraction. W kilku badaniach opisano siły przyłożone ręcznie podczas pchnięcia SM; jednak siły stosowane podczas SM bez pchnięcia, szczególnie te stosowane w leczeniu dystrakcji zgięcia, są nadal nieznane. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą wstępnych informacji na temat sił terapeutycznych i uzasadnienia wielkości próby dla przyszłych badań na pełną skalę, a także zapewnią wykonalność protokołu badania i metod rekrutacji pacjentów do takich badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wykazać się niezbędnymi umiejętnościami (język angielski, umiejętność czytania i pisania) potrzebnymi do wyrażenia świadomej zgody bez pomocy innej osoby (np. pełnomocnika, współmałżonka, członka rodziny lub innej osoby wspierającej)
  • Samodzielnie zgłaszany ból krzyża (ostry, podostry lub przewlekły) w czasie badania i rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 300 funtów
  • Patologia kręgosłupa lub stany przeciwwskazające do przeprowadzenia badania lub zagrażające bezpieczeństwu uczestnika
  • Artropatia zapalna obejmująca kręgosłup (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Złamanie kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne stany wymagające skierowania (np. zgłaszające się uzależnienie lub nadużywanie alkoholu/substancji, niestabilne segmenty kręgosłupa i zespół ogona końskiego)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 5 tygodni
  • Niezdolny do bezpiecznego tolerowania procedur badawczych
  • Zmieniona zdolność umysłowa
  • Wrażliwość na kleje użyte w badaniu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Współistniejąca choroba wymagająca jednoczesnego postępowania klinicznego, która zagraża możliwości przeprowadzenia procedur badawczych lub oceny stanu zdrowia uczestnika lub stanowi obciążenie dla harmonogramu
  • Zatrzymanie porady prawnej lub ubieganie się o odszkodowanie z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kwestie dotyczące zgodności (np. konflikty w harmonogramie, przeprowadzka z obszaru quad city, niechęć do poddania się wymaganym procedurom badawczym lub otrzymania leczenia od lekarza(-ów) badania)
  • Quebec Task Force Klasyfikacja 10 lub 11: (zespół bólu przewlekłego, trzewne / zakaźne źródło LBP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manipulacja kręgosłupa zgięciowo-dystrakcyjna
Uczestnicy otrzymają zabieg Flexion-Distraction od licencjonowanego lekarza chiropraktyka. Podczas zabiegu pacjent leży na brzuchu na specjalnie zaprojektowanym stole zabiegowym. Stół jest wyposażony w ruchomą dolną część ciała, którą lekarz prowadzący może skierować do opuszczania nóg uczestników, przesuwania ich z boku na bok lub w ruchu trakcyjnym. Ruchy stołu mogą występować w połączeniu z innymi ruchami, w zależności od diagnozy i cech charakterystycznych dla stanu uczestnika. Podczas tej procedury lekarz dotyka również dłonią dolnej lub górnej części pleców lub szyi uczestników, aby skierować zabieg na określone obszary kręgosłupa.
Inny: Zgięcie-rozproszenie (bez pchnięcia) manipulacja kręgosłupa
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają opiekę chiropraktyka przez okres 2 tygodni. Opieka chiropraktyczna obejmuje standardowe terapie bólu pleców. Lekarz chiropraktyki określa podejście terapeutyczne i częstotliwość zabiegów na podstawie prezentacji klinicznej uczestnika. Jeśli zostanie zapewnione, zabiegi będą obejmować manipulację kręgosłupa przy niskiej prędkości (bez pchania) przy użyciu procedury zgięcia-rozproszenia. Mogą być również podane zalecenia dotyczące ćwiczeń, modyfikacji stylu życia lub innych terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siły pociągowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Będziemy mierzyć siły trakcyjne dostarczane uczestnikowi przez klinicystę podczas wszystkich wizyt badawczych w okresie 2 tygodni. Siły trakcyjne zostaną podsumowane opisowo ze średnimi i odchyleniami standardowymi. Podstawowe wyniki porównają zmiany sił trakcyjnych między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą leczniczą po 2 tygodniach.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu pleców uczestnika i jego średniego poziomu bólu pleców w ciągu ostatnich 24 godzin i tygodnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w 100-milimetrowej skali poziomej kontinuum bez bólu i najgorszych możliwych do wyobrażenia kotwic bólu.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Palmer College of Chiropractic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INSIGHT-2015V164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studium wykonalności/pilotażowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami