Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MĚŘENÍ SIL BĚHEM chiropraktické léčby (INSIGHT)

28. března 2017 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

MĚŘENÍ SIL BĚHEM chiropraktické léčby (INSIGHT): řada klinických případů s jedním ramenem

Pilotní studie INSIGHT bude měřit síly aplikované lékařem chiropraxe (DC) během poskytování specifické, manuálně založené chiropraktické léčby pro účastníky s bolestmi v kříži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je dobře známý zdravotní problém. Jednou z běžných manuálních terapií dostupných pro léčbu LBP je spinální manipulace (SM), kterou lze rozdělit do 2 kategorií: High-Velocity Low-Amplitude (tah) a Low-Velocity (bez tahu) SM podle jejich síly-dodání. profily. Jednou běžně používanou technikou netahové SM je postup flexe-distrakce. Několik studií uvádí ručně aplikované síly během tahu SM; nicméně síly používané během netahové SM, konkrétně ty, které se používají při léčbě flexe-distrakce, jsou stále neznámé. Výsledky této pilotní studie poskytnou předběžné informace o léčebných silách a zdůvodnění velikosti vzorku pro budoucí studie v plném rozsahu a zároveň zjistí proveditelnost protokolu studie a metod náboru pacientů pro takové studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost prokázat potřebné schopnosti (anglický jazyk, gramotnost) potřebné k poskytnutí informovaného souhlasu bez pomoci jiné osoby (např. zmocněnce, manžela, člena rodiny nebo jiné podpůrné osoby)
  • Samostatně hlášená bolest dolní části zad (akutní, subakutní nebo chronická) v době vyšetření a zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 300 liber
  • Spinální patologie nebo stavy kontraindikující studijní postupy nebo ohrožující bezpečnost účastníků
  • Zánětlivá artropatie postihující páteř (např. Ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida)
  • Zlomenina páteře za posledních 6 měsíců
  • Jiné podmínky vyžadující doporučení (např. samouvádějící závislost nebo zneužívání alkoholu/látky, nestabilní segmenty páteře a syndrom cauda equina)
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 5 týdnů
  • Neschopnost bezpečně tolerovat studijní postupy
  • Změněná mentální kapacita
  • Citlivost na lepidla použitá ve studii
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Komorbidita vyžadující simultánní klinickou léčbu, která ohrožuje schopnost poskytovat studijní postupy nebo hodnotit zdravotní stav účastníka nebo představuje zátěž pro plánování
  • Zadržení právního poradenství nebo vyhledání nároku na zdravotní pojištění
  • Obavy o dodržování předpisů (např. konflikty v plánování, stěhování z oblasti čtyřměstského města, neochota podstoupit požadované studijní procedury nebo nechat se léčit od studijního lékaře (lékařů))
  • Quebec Task Force Klasifikace 10 nebo 11: (syndrom chronické bolesti, viscerální/infekční zdroj LBP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manipulace s flexí a distrakce páteří
Účastníci dostanou léčbu Flexion-Distraction od licencovaného lékaře chiropraxe. Během procedury leží účastník na břiše na speciálně navrženém ošetřovacím stole. Stůl je vybaven pohyblivou spodní částí těla, kterou může lékař studie nasměrovat ke snížení nohou účastníků, jejich pohybem ze strany na stranu nebo tahovým pohybem. Pohyby stolu se mohou vyskytovat v kombinaci s jinými pohyby v závislosti na diagnóze a vlastnostech specifických pro stav účastníka. Během tohoto postupu se lékař také dotkne dolní nebo horní části zad nebo krku účastníků rukama, aby nasměroval léčbu na konkrétní oblasti páteře.
Jiný: Flexe-Distrakce (bez tahu) páteřní manipulace
Zapsaní účastníci obdrží chiropraktickou péči po dobu 2 týdnů. Chiropraktická péče zahrnuje standardní terapie bolesti zad. Lékař chiropraxe určuje terapeutický přístup a frekvenci léčby na základě klinické prezentace účastníka. Je-li poskytnuta, léčba bude zahrnovat nízkorychlostní (bez tahu) manipulaci s páteří pomocí postupu Flexion-Distraction. Mohou být také poskytnuta doporučení pro cvičení, úpravy životního stylu nebo jiné terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trakční síly
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Budeme měřit trakční síly dodávané účastníkovi klinikem během všech studijních návštěv po dobu 2 týdnů. Tažné síly budou shrnuty popisně s průměry a standardními odchylkami. Primární výsledky budou porovnávat změny v tahových silách mezi výchozí a konečnou léčebnou návštěvou po 2 týdnech.
Výchozí stav a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení aktuální úrovně bolesti zad účastníka a jeho průměrné úrovně bolesti zad za posledních 24 hodin a týden. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti na 100milimetrové kontinuální horizontální stupnici bez bolesti a nejhorších představitelných ukotvení bolesti.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palmer College of Chiropractic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INSIGHT-2015V164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie proveditelnosti/pilotní studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení