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MEDICIÓN DE FUERZAS DURANTE EL TRATAMIENTO QUIROPRÁCTICO (INSIGHT)

28 de marzo de 2017 actualizado por: Palmer College of Chiropractic

MEDICIÓN DE FUERZAS DURANTE EL TRATAMIENTO QUIROPRÁCTICO (INSIGHT): Serie de casos clínicos de un solo brazo

El estudio piloto INSIGHT medirá las fuerzas aplicadas por un doctor en quiropráctica (DC) durante la entrega de un tratamiento quiropráctico manual específico para participantes con dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es un problema de salud bien reconocido. Una terapia manual común disponible para el tratamiento del dolor lumbar es la manipulación espinal (SM), que se puede separar en 2 categorías: SM de amplitud baja de alta velocidad (empuje) y SM de baja velocidad (sin empuje) de acuerdo con su aplicación de fuerza. perfiles. Una técnica SM sin empuje comúnmente utilizada es el procedimiento de flexión-distracción. Varios estudios han reportado fuerzas aplicadas manualmente durante el empuje SM; sin embargo, aún se desconocen las fuerzas utilizadas durante el MS sin empuje, específicamente aquellas utilizadas con el tratamiento de flexión-distracción. Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información preliminar sobre las fuerzas del tratamiento y la justificación del tamaño de la muestra para futuros ensayos a gran escala, al mismo tiempo que determinarán la viabilidad del protocolo del estudio y los métodos de reclutamiento de pacientes para dichos ensayos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de demostrar las habilidades necesarias (idioma inglés, alfabetización) necesarias para dar su consentimiento informado sin la ayuda de otra persona (p. ej., un apoderado, cónyuge, familiar u otra persona de apoyo)
  • Dolor lumbar autoinformado (agudo, subagudo o crónico) en el momento del examen y la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Peso > 300 libras
  • Patología espinal o condiciones que contraindiquen los procedimientos del estudio o comprometan la seguridad del participante
  • Artropatía inflamatoria que afecta a la columna vertebral (p. espondilitis anquilosante, artritis reumatoide)
  • Fractura de columna en los últimos 6 meses
  • Otras condiciones que requieren derivación (p. autoinforme dependencia o abuso de alcohol/sustancias, segmentos espinales inestables y síndrome de cauda equina)
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de las próximas 5 semanas
  • Incapaz de tolerar los procedimientos del estudio de manera segura
  • Capacidad mental alterada
  • Sensibilidad a los adhesivos utilizados en el estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Comorbilidad que requiere manejo clínico simultáneo que compromete la capacidad de realizar procedimientos de estudio o evaluar el estado de salud del participante o representa una carga de programación
  • Retención de asesoramiento legal o búsqueda de un reclamo de seguro relacionado con la salud
  • Inquietudes sobre el cumplimiento (por ejemplo, conflictos de programación, mudarse del área de la ciudad cuádruple, no estar dispuesto a someterse a los procedimientos de estudio requeridos o recibir tratamiento de los médicos del estudio)
  • Clasificación del grupo de trabajo de Quebec de 10 u 11: (síndrome de dolor crónico, fuente visceral/infecciosa de dolor lumbar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manipulación espinal de flexión-distracción
Los participantes recibirán tratamiento de flexión y distracción de un médico quiropráctico con licencia. Durante el procedimiento, el participante se acuesta boca abajo en una mesa de tratamiento especialmente diseñada. La mesa está equipada con una sección móvil para la parte inferior del cuerpo, que puede ser dirigida por el médico del estudio para bajar las piernas de los participantes, moverlas de lado a lado o con un movimiento de tracción. Los movimientos de la mesa pueden ocurrir en combinación con otros movimientos, según el diagnóstico y las características específicas de la condición del participante. Durante este procedimiento, el médico también tocará la parte inferior o superior de la espalda o el cuello de los participantes con las manos para dirigir el tratamiento hacia regiones espinales específicas.
Otro: Manipulación espinal de flexión-distracción (sin empuje)
Los participantes inscritos recibirán atención quiropráctica durante un período de 2 semanas. La atención quiropráctica incluye terapias estándar para el dolor de espalda. Un médico quiropráctico determina el enfoque terapéutico y la frecuencia del tratamiento según la presentación clínica del participante. Si se proporciona, los tratamientos incluirán manipulación espinal de baja velocidad (sin empuje) utilizando el procedimiento de flexión-distracción. También se pueden proporcionar recomendaciones para el ejercicio, modificaciones en el estilo de vida u otras terapias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerzas de tracción
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Mediremos las fuerzas de tracción aplicadas al participante por el médico durante todas las visitas del estudio durante un período de 2 semanas. Las fuerzas de tracción se resumirán de forma descriptiva con medias y desviaciones estándar. Los resultados primarios compararán los cambios en las fuerzas de tracción entre la visita de tratamiento inicial y final a las 2 semanas.
Línea de base y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La escala analógica visual (VAS) se utilizará para evaluar el nivel de dolor de espalda actual del participante y sus niveles de dolor de espalda promedio durante las últimas 24 horas y la semana. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor en una escala horizontal continua de 100 milímetros sin dolor y con el peor dolor imaginable.
Línea de base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Palmer College of Chiropractic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert D Vining, DC, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INSIGHT-2015V164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio de factibilidad/piloto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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